A bonthatóság szabályairól

A gyógyszertárban számtalan esetben előfordulhat, hogy nem egy teljes készítményre van szüksége a betegnek, hanem csak egy részére. Ebben az esetben kénytelenek vagyunk megbontani a terméket, ami fontos eljárási kérdéseket vet fel. Mivel a különböző termékcsoportokra jelentősen eltérő előírások vonatkoznak, érdemes áttekinteni, hogy pontosan mit és hogyan lehet szabályosan kiszerelni. A blogbejegyzésünkben a gyógyszerek, a gyógyászati segédeszközök és a tápszerek bontásáról lesz szó.

Gyógyszerek

A gyógyszerek esetén a bonthatóság szabályai attól függenek, hogy vény nélküli vagy vényköteles készítményről van-e szó. Mivel a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó szabályokat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) segítségével egy korábbi bejegyzésünkben már részletesen áttekintettük, ezért itt csak röviden említjük meg azokat.

A vényköteles készítmények közül csak az injekciós és depot injekciós készítményeket lehet bontani. Azt, hogy szükséges-e a gyógyszer bontása, minden esetben a vényt felíró orvos dönti el. A gyógyszerésznek ez esetben nincs választási lehetősége, egész doboz felírása esetén nem bonthat, ampullára történő felírás esetén pedig ampullára szükséges kiszámolni a kiadható gyógyszermennyiséget.

dreamstime_xl_51360415

A vény nélküli termékek közül a tabletta, a filmtabletta, a drazsé, a kapszula, a kúp, valamint az egyenként csomagolt por és granulátum gyógyszerformában forgalomba hozott készítmények bonthatóak, de csak akkor, ha a gyógyszer eredeti csomagolásának megbontása a gyógyszer eltarthatóságát, minőségi jellemzőit nem befolyásolja. A gyógyszerész a vény nélküli készítményeket a beteg kérésére bonthatja meg, de ez nem kötelező.

A megbontott készítmény új külső csomagolásán minden esetben fel kell tüntetni a címkeszövegen szereplő adatokat (név, hatáserősség, gyártási szám, lejárat, stb.), valamint mellékelni kell hozzájuk az eredeti betegtájékoztató másolatát is. Le lehet fénymásolni az eredeti gyári csomagolásban található eredetit, vagy ha az úgy kényelmesebb, akkor az OGYÉI honlapjáról is letölthetünk egyet, és azt is kinyomtathatjuk. A 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet értelmében a gyógyszerek kiszereléséért külön díjat is fel lehet számítani.

Akár vényköteles, akár vény nélküli készítményről legyen is szó, a gyógyszerek bontását minden esetben rögzíteni kell a gyógyszertárvezető által hitelesített kiszerelési naplóban. Sok helyen egy külön nyilvántartást állítanak be erre a célra, amire aztán csak „bontási füzet”-ként hivatkoznak. Ennek a nyilvántartásnak a következő adatokat kell tartalmaznia: a kiszerelés sorszáma, időpontja, a gyógyszer neve és gyártási száma, a kiszerelési egység száma, valamint a kiszerelést végző asszisztens, illetve az ellenőrző gyógyszerész aláírása.

Felmerülhet a kérdés, hogy miért van egyáltalán szükség arra, hogy a gyári készítmények bontását nyilvántartásban rögzítsük. A gyógyszertári munka minőségbiztosításának érdekében a bontási tevékenységnek nyomon követhetőnek, és adott esetben visszakereshetőnek kell lennie. A pontosan vezetett nyilvántartás akkor válik nagyon értékessé, ha baj vagy probléma esetén vissza kell ellenőrizni a bontás körülményeit.

Képzeljük el azt a helyzetet, hogy egy fiókgyógyszertárból lejárt inzulin készítményt expediálnak ki, és emiatt kórházi kezelésre szorul a beteg. Ebben az esetben a közforgalmú és a fiókgyógyszertárban is megtörténhetett a készítmény kiszerelése. Ha a fiókgyógyszertárban egy, az ellátó gyógyszertárban pedig két gyógyszerész dolgozik, akkor összesen három személy lehet felelős azért, hogy a lejárt készítmény kiadásra került. Könnyen belátható, hogy egyedül a kiszerelési naplóban lévő bejegyzés az, ami alapján minden bizonyossággal megállapítható, hogy ki a felelős a hibáért.

Gyógyászati segédeszközök

A bontás szempontjából a gyógyászati segédeszközök expediálásánál az egyik legalapvetőbb különbség a gyógyszerekhez képest, hogy a segédeszközöket eleve csak darabra lehet felírni, nem pedig dobozra. Ennek eredményeképpen sok esetben fel sem merülhet, hogy a gyógyszerész ne bontsa meg a gyári csomagolást. Ehhez képest igencsak meglepő az, hogy a segédeszközökre vonatkozó szabályozásban nem találunk konkrét előírást a csomagolási egységek bontására.

Szakmai útmutatást egyedül talán csak a 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet 4. § (1) bekezdése nyújthat:

„A szaküzletben csak olyan gyógyászati segédeszköz forgalmazható, mely megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló külön jogszabályban meghatározott előírásoknak, így gyógyászati segédeszköz nem forgalmazható különösen, ha

  1. a) lejárt az eszköz felhasználhatósági ideje, vagy
  2. b) az eredeti csomagolása sérült, hiányos és ez az eszköz használatát hátrányosan befolyásolhatja, illetve
  3. c) hiányzik vagy olvashatatlan a magyar nyelvű használati útmutató.”

 Bár az előírás egyértelműen a gyógyászati segédeszköz szaküzletre vonatkozik, a gyógyszertárak számára is segítséget nyújthat, hogy milyen szakmai szabályok betartásával lehet a bontott gyógyászati segédeszközöket kiadni. Természetesen az alapvető, hogy csak olyan eszközt adunk ki, amelynek nem járt le a felhasználhatósági ideje. Emellett arra kell figyelnünk, hogy úgy bontsuk meg az eredeti gyári csomagolást, hogy az az eszköz használatát a későbbiekben ne tegye lehetetlenné. Például egy steril fecskendő vagy egy injekciós tű kicsomagolása esetén arra kell figyelnünk, hogy az elsődleges csomagolás szakadása mikrobiológiai kontaminációt okozhat. Ugyanez igaz azokra a darabszámra kiadott kötszerekre is, melyeket nem az eredeti dobozaikban adunk ki. A gyógyszerekhez hasonlóan a magyar nyelvű használati útmutatót itt is értelemszerűen mellékelni kell.

Ezeket a szakmai alapelveket betartva nagyot nem hibázhatunk, azonban egyértelmű, hogy mindenképpen szükség lenne egy pontos rendeleti szabályozásra annak érdekében, hogy a gyógyászati segédeszközök kiszerelése mindenképpen egységes szakmai alapelvek szerint történjen meg.

Tápszerek

A legtöbb tápszer gyári csomagolása eleve lehetetlenné teszi, hogy a gyógyszertár szakszemélyzete kibontsa és kiszerelje a készítményt, azonban van egy speciális helyzet, amelyről mindenképpen említést kell tennünk. A rendeleti előírás szerint a tápszerek kiadásánál a gyógyszerekre vonatkozó expediálási szabályokat kell követnünk, azonban a gyógyszerek bontására vonatkozó szabályok a tápszerekre nem alkalmazhatóak.

Van azonban egy olyan szűk termékcsoport, ahol a betegek részéről jelentkezik az igény arra, hogy a különböző tápszereket ne az eredeti csomagolásuknak megfelelően adjuk ki. Ezek azok a tápszerek, melyek azonos összetétellel, de különböző ízesítéssel, és adagonként külön csomagolva kerülnek forgalomba. Egy gyári csomagolás 8 vagy akár 24 adagot is tartalmazhat egyszerre, melyet a jelenlegi szabályok szerint a betegeknek egyszerre kellene kiváltaniuk, és amelyeket nem lehet megbontani.

A probléma gyökere, hogy ezek a tápszerek nem túl jó ízűek, ezért a betegek igyekeznek minél többfélét kipróbálni, illetve fogyasztani. Éppen ezért a felírás szempontjából előnyös, az ízválaszték szempontjából azonban rendkívül hátrányos, ha egyszerre nagy mennyiségű ugyanolyan ízű tápszert lehet csak kiváltani. Emiatt fordulhat elő sok gyógyszertárban, hogy az eredeti gyári csomagolás megbontásával nem egyforma, hanem különböző ízű termékeket adnak ki a betegek részére.

Etikailag ugyan nem kifogásolható, hogy ebben az esetben a gyógyszerész a beteg érdekében jár el, de sajnos ez a tevékenység jelenleg jogsértő. Arról nem is beszélve, hogy a társadalombiztosítási támogatással rendelhető termékek esetében egy OEP ellenőrzés során a gyógyszertár nem tudja bizonyítani, hogy egy termék támogatásának elszámolása mellett a beteget 2-3 különböző készítménnyel látta el. Ez még akkor is problematikus lehet, ha egyébként a gyógyszertár nem számolt el több támogatást a megengedettnél.

A helyzetet elméletileg több módon is meg lehetne oldani. Egyrészt az egyadagos gyári készítmények ismételt forgalomba hozatala is segíthet, hiszen így lehetőség nyílna több vényen különböző ízű termékek felírására. Másrészt a szabályozáson is lehetne változtatni, hogy szakmailag megfelelő módon történhessen meg ezeknek a tápszereknek a kiszerelése. De az is elképzelhető, hogy mindkét módszer együttes alkalmazása teremti meg az összes feltételt az etikus és jogszabályoknak is megfelelő munkavégzéshez.