A gyógyszertárak ellenőrzésének szabályai I.

Bizonyára már mindenki számára ismert, hogy az év folyamán az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet átvette és átalakította a tisztifőgyógyszerészetet. A megyei szintű helyett regionális egységeket hoztak létre, melyek élén a régiós tisztifőgyógyszerészek állnak. A szervezeti átalakítás egyik nem titkolt célja az volt, hogy a gyógyszerellátás ellenőrzése egységesebbé és hatékonyabbá váljon. Mivel fontos, hogy a gyógyszerészek is megfelelően fel tudjanak készülni a hatósági ellenőrzésekre, az alábbiakban röviden bemutatjuk az ezekre vonatkozó szabályokat.

Az egészségügyi államigazgatási szervek, azaz az ÁNTSZ és az OGYÉI, a hatósági tevékenységeiket pontosan ugyanolyan szabályozott környezetben végzik, mint a gyógyszertárak a gyógyszerellátást. Egyik alapvető feladatuk a jogszabályi előírások betartatása, melynek érdekében rendszeres ellenőrzéseket végeznek. Az ellenőrzésekre vonatkozó szabályokat a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló, valamint az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló törvény tartalmazza.

Az első ellenőrzésre már a gyógyszertár megnyitása előtt sor kerül. A működési engedélyezési eljárás során a tisztifőgyógyszerészek megvizsgálják, hogy az adott gyógyszertár felépítése és kialakítása megfelelő-e ahhoz, hogy ott gyógyszerkészítést és betegellátást végezzenek. A későbbiekben a hatóság elsősorban a saját ütemterve alapján végzi a az ellenőrzéseket, de egy bejelentés vagy panaszügy kapcsán rendkívüli esetek is előfordulhatnak. Az előre tervezett ellenőrzések lehetnek teljes, mindenre kiterjedőek, és rövid, egy-egy szempontra korlátozottak is.

Minden év elején a hatóság ellenőrzési tervet készít, amely tartalmazza az előre ütemezett ellenőrzések tárgyát, az ellenőrzési időszakot, az ellenőrzések ütemezését, eszközét, az ellenőrzések szempontrendszerét, valamint a hatóság vezetője által meghatározott egyéb adatokat. Az ellenőrzési tervet a szempontrendszerrel együtt a hatóság köteles a honlapján közzétenni. Az OGYÉI 2015-ös évre vonatkozó tervei és ellenőrzési szempontjai ezen az oldalon érhetőek el.

dreamstime_l_41938213

Az ellenőrzési tervet a hatóságnak úgy kell nyilvánosságra hoznia, hogy az ne veszélyeztesse az ellenőrzések célját, ezért abban ne keressük a saját gyógyszertárunk ellenőrzésének pontos dátumát. Az ellenőrzési szempontrendszert azért érdemes alaposan áttanulmányozni, mert az a használatban lévő ellenőrzési jegyzőkönyv alapján készül, és megmutatja, hogy mi az, amit mindenképpen vizsgálni fognak.

Minden év végén, az ellenőrzési időszak lezárultával a hatóság jelentést készít az adott időszakban végrehajtott tervezett és nem tervezett ellenőrzésekről. Ebből megtudhatjuk az elvégzett ellenőrzések számát, azok eredményét, a megállapított jogsértések típusait, és az alkalmazott szankciókat. Az új ellenőrzési szempontok kialakítása az elmúlt időszakban szerzett tapasztalatokon, illetve az időközben bekövetkező jogszabályi változásokon alapul. Ennek eredményeképpen az ellenőrzések szempontrendszere új, problémás területekkel és a gyógyszertárakat érintő friss követelményekkel bővülhet.

A hatósági ellenőrzések leggyakrabban helyszíni ellenőrzés formájában valósulnak meg, de előfordulhat olyan eset is, hogy adatszolgáltatás, iratbemutatás, vagy egyéb tájékoztatás kérés történik meg. Az ellenőrzést a hatóság ügyintézője (tisztigyógyszerész vagy tisztifőgyógyszerész) folytathatja le, aki a jogosultságát köteles igazolni. Erre a célra általában egy külön arcképes igazolvány készül, amit a gyógyszertárban be kell mutatni.

A gyógyszertárak vezetőit az ellenőrzések helyéről és idejéről a legritkább esetben értesítik előre. Erre általában csak akkor szokott sor kerülni, ha valamilyen konkrét ügyben folyik a vizsgálat, és szükség van bizonyos dokumentumok, iratok, vagy adatok előkészítésére. Minden más esetben a jogszabály lehetőséget ad arra, hogy a hatóság emberei „meglepetésszerű” ellenőrzéseket tartsanak. Erre azért van szükség, hogy olyan jogsértéseket is felderíthessenek (például hogy nincsen gyógyszerész a gyógyszertárban, illetve, hogy arra jogosulatlan személy expediál), amelyekre előzetes értesítés alapján nem lenne lehetőség.

Az OGYÉI a „rendes” ellenőrzések mellett próbavásárlásokat is tarthat. Ezeket végezhetik a hatóság szakemberei, de erre a célra lehetőség van közreműködő személyek megbízására is, akik a tisztifőgyógyszerészek útmutatásai alapján keresik fel a gyógyszertárakat, vagy rendelnek interneten gyógyszereket. A vásárlás végeztével az ellenőrzést végző hatósági szakembernek igazolnia kell az ellenőrzéshez való jogosultságát, a gyógyszertárnak pedig vissza kell vennie a megvásárolt terméket, illetve vissza kell fizetnie a térítési díjat. Ha ez nem lehetséges (például internetes rendelés esetén), akkor a vételár eljárási költségnek minősül.

A gyógyszertár ellenőrzésére általában a nyitvatartási idő alatt kerül sor, azonban ezt úgy kell végrehajtani, hogy az a gyógyszerellátást lehetőleg ne akadályozza. Az ellenőrzésnek nem lehet akadálya az, ha a személyi jogos gyógyszertárvezető gyógyszerész nincs jelen. Az ellenőrzést végző személy beléphet a gyógyszertár bármely helyiségébe, megvizsgálhat az ellenőrzéssel kapcsolatos bármely iratot, tárgyat vagy munkafolyamatot, és felvilágosítást kérhet bárkitől. A próbavásárlásról és az ellenőrzésről fényképeket, kép- és hangfelvételeket készíthet, térítésmentesen mintát vehet, és igénybe vehet más bizonyítási eszközöket is.

Az ellenőrzésről jegyzőkönyvet kell készíteni, amelynek a ténymegállapításokon kívül tartalmaznia kell a gyógyszertárvezető ezekre vonatkozó nyilatkozatát is. Ha az ellenőrzésen a gyógyszertárvezető nem volt jelen, akkor a jegyzőkönyv másolati példányát meg kell küldeni a részére azzal, hogy nyilatkozatát a kézbesítéstől számított nyolc napon belül megteheti.

A jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell:

  • a hatóság megnevezését, az ügyintéző nevét, az ügy tárgyát és az ügyiratszámot,
  • az ellenőrzésben részt vevő személy nevét és lakcímét, eljárásjogi helyzetét, (illetve, ha megadja, akkor egyéb elérési lehetőségét),
  • az ellenőrzésben érintett személy jogaira és kötelességeire való figyelmeztetés megtörténtét,
  • az ellenőrzésre vonatkozó lényeges nyilatkozatokat és megállapításokat,
  • a jegyzőkönyv készítésének helyét és időpontját, valamint
  • az ellenőrzésben érintett személy és az eljáró ügyintéző oldalankénti aláírását.

A jegyzőkönyv mellé természetesen mellékelni kell a fényképeket, videó és hangfelvételeket is.

Arról, hogy mi történik az ellenőrzést követően, egy későbbi bejegyzésben írunk majd.