A gyógyszertárak ellenőrzésének szabályai II.

Egy korábbi bejegyzésünkben azt tekintettük át, hogy milyen általános szabályok vonatkoznak a hatósági ellenőrzésekre, bemutattuk, hogy kik és hogyan végezhetik azokat. Az alábbiakban azt részletezzük, hogy milyen lépések várhatóak azt követően, hogy a gyógyszertárban megtörtént az ellenőrzés.

Természetesen a legjobb eshetőség az, ha minden rendben van, és a vizsgálat során nem találnak semmilyen hiányosságot. Ebben az esetben a hatóság nem tesz további lépéseket, és az ellenőrzést a jegyzőkönyv elkészítésével le is zárja. A jegyzőkönyvet a hatóság a helyszínen átadja, vagy az ellenőrzést követő tíz napon belül megküldi a gyógyszertár és a gyógyszertárvezető részére.

Más a helyzet azonban akkor, ha bebizonyosodik, hogy valamilyen jogsértés történt. Az, hogy a hatóságnak milyen intézkedéseket szükséges megtennie, alapvetően attól függ, hogy milyen típusú és mennyire súlyos a jogsértés, de számít az is, hogy a gyógyszertár korábbi ellenőrzései milyen eredménnyel zárultak.

Az első kérdés, amit a hatóságnak mindenképpen tisztáznia kell az az, hogy a jegyzőkönyvben rögzített hiányosságok közül melyek esetében van joga eljárni. Az ellenőrzést végző tisztigyógyszerésznek ugyanis kötelessége, hogy a vizsgálat során minden szabálytalanságra utaló tényt vagy adatot rögzítsen, függetlenül attól, hogy az a szakterületébe tartozik-e vagy sem. Ha a hatóságnak egy adott jogsértés esetén nincs joga eljárni, akkor azt továbbítja a megfelelő hatóságnak vagy szervezetnek. Ilyen például az etikai vétség, melynek vizsgálatára a kamarák jogosultak, de bizonyos esetekben az OGYÉI is kezdeményezhet fegyelmi, büntető-, polgári és egyéb eljárásokat is.

gyogyszertar-ellenorzes-szabalyok

A következő lépésben azt határozzák meg, hogy szükséges-e eljárást indítani a feltárt hiányosságokkal kapcsolatban. A hatóságnak ugyanis lehetősége van arra, hogy ne indítson eljárást akkor, ha a helyzet a jogellenes magatartás megszüntetésével, vagy a jogszerű állapot helyreállításával orvosolható. Ilyenkor egy végzésben felhívják a gyógyszertárvezető figyelmét a jogszabálysértésre, és egyúttal kötelezik a hiányosságok pótlására. A gyógyszertárvezetőnek legalább húsz napos határidőt kell adni arra, hogy a szükséges intézkedéseket végrehajtsa. Emellett arról is tájékoztatást kap, hogy milyen következményei lehetnek annak, ha nem tesz eleget az előírásoknak. A határidőt a végzés kézhezvételének napjától kell számolni (nem az ellenőrzés napjától), és a megtett intézkedésekről a tisztifőgyógyszerészt írásban kell tájékoztatni.

Ahhoz, hogy a hatóság eljárás megindítása nélkül végzésben kötelezhesse az ügyfelet, bizonyos feltételeknek teljesülniük kell. Ezeket a feltételeket a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvény határozza meg. Értelemszerűen a végzést nem lehet alkalmazni, ha a jogsértés már megtörtént, és utólag már nem lehet a hibát helyrehozni. A legjobb példa erre a lejárt gyógyszer expediálása, ahol könnyen belátható, hogy nincs értelme határidő kiszabásának és figyelmeztetésnek, hiszen az már korábban megtörtént. Ilyen helyzetben már csak a megfelelő mértékű szankció megállapítására van lehetőség.

Ezen kívül nem lehet alkalmazni a figyelmeztető végzést akkor sem, ha

  • korábban már volt egy figyelmeztetés, de a megszabott határidőre nem végezték el a szükséges intézedéseket,
  • a jogsértés megszüntetéséhez új eljárás megindítása szükséges (például működési engedély módosítás),
  • az intézkedés hiánya az életet, a testi épséget, vagy harmadik személy alapvető jogát közvetlenül veszélyezteti vagy veszélyeztetné,
  • az elmúlt két évben a gyógyszertárat egyszer már figyelmeztették végzésben,
  • az elmúlt két évben a gyógyszertárral szemben egyszer már kellett eljárást indítani,
  • a gyógyszertárvezető nem tett eleget a közhiteles hatósági nyilvántartásba való bejelentési kötelezettségének.

Ezeknek a feltételeknek a könnyebb ellenőrzése érdekében a hatóság nyilvántartást vezet, mely a gyógyszertárak és gyógyszertárvezetők adatai mellett azt is tartalmazza, hogy az ellenőrzéseket követően mikor és milyen intézkedésekre volt szükség. Érdemes tudni, hogy ezeket az adatokat a keletkezésüket követően két év után ebből a nyilvántartásból törölni kell.

Ha az ellenőrzést követően mindenképpen szükséges eljárást indítani, akkor az OGYÉI a megállapított hiányosságok és szabályszegések jellegének és súlyának mérlegelése után megteszi a szükséges intézkedéseket és ellenőrzi azok végrehajtását. A hatóság alapvetően kétféle intézkedést alkalmazhat: egyrészt elrendelheti, hogy a gyógyszertár hogyan végezze a tevékenységét, másrészt pedig büntetést szabhat ki.

A hatóság elrendelheti

  • a hiányosságok megszüntetését (például a megfelelő eszközök beszerzését),
  • a szükséges intézkedések végrehajtását (például a nyilvántartások naprakésszé tételét),
  • a jogsértő magatartás megszüntetését (például nem megfelelő végzettségű dolgozó expediálását),
  • az egészségügyi dolgozónak a tevékenységben való jártassága igazolását,
  • az egészségre ártalmas tárgyak, vagy anyagok használatának és forgalmazásának megszüntetését, szükség esetén megsemmisítését,
  • a hiányosságok megszüntetéséig az egészségre ártalmas vagy veszélyes tevékenységnek a korlátozását, illetve felfüggesztését,
  • a működéshez szükséges személyi és tárgyi feltételek biztosításáig a gyógyszertár működésének felfüggesztését,
  • hatósági vezető kirendelését, ha a település gyógyszerellátását kizárólag egy közforgalmú gyógyszertár biztosítja.

A jogsértés mértékétől függően a hatóság az alábbi szankciókat alkalmazhatja:

  • figyelmeztetésben lehet részesíteni a kisebb súlyú cselekményért (mulasztásért) felelős személyt.
  • bírságot lehet kiszabni annak a részére, aki a gyógyszertörvény, illetve a gyógyszertörvény felhatalmazása által kiadott rendeletekben előírt kötelezettségeket nem teljesíti.
  • egészségügyi bírságot abban az esetben lehet kiszabni, ha a gyógyszertár nem tesz eleget a bejelentési, adatszolgáltatási és nyilvántartási kötelezettségének, illetve, ha a gyógyszertár a jogszabályban vagy a működési engedélyében foglalt előírásokat nem tartja be.
  • eljárási bírságot lehet kiszabni azzal szemben, aki az ellenőrzést akadályozza, illetve az eljárás során rosszhiszeműen jár el.
  • vissza kell vonni a személyi jogot akkor, ha
    • a személyi jogos a gyógyszertárát az ismételt figyelmeztetések ellenére sem személyesen vezeti,
    • a személyi jogos gyógyszerész, vagy a gyógyszertár egyik dolgozója ismételten megsérti a gyógyszertári marketingre vonatkozó szabályokat,
    • a gyógyszertárvezető hibájából három éven belül legalább két alkalommal hatósági vezetőt kellett kirendelni.
  • vissza kell vonni a gyógyszertár létesítési és működési engedélyét akkor, ha
    • a gyógyszertár működtetés szakmai szabályait, a gyógyszerek készletben tartására, a szolgálati rendre, a gyógyszer kiadására, valamint a gyógyszertár berendezésére, felszerelésére és a forgalmazható termékekre vonatkozó előírásokat ismételten és súlyosan megsértik,
    • a gyógyszertár működését két éven belül – ugyanazon gazdasági társaság vagy ugyanazon személyi jogos gyógyszerész irányítása alatt – ismételten fel kellett függeszteni.

A gyógyszertárak ellenőrzésének szabályaival foglalkozó sorozatunk következő részében a kiszabható bírságokkal foglalkozunk majd részletesebben.