Állatgyógyszerek forgalmazása engedély nélkül

„Miért kell FoNo Vet-et tartania a közforgalmú gyógyszertárnak, ha nincs is engedélye állatgyógyszerek forgalmazására?” Ezt a kérdést nemrég egy gyógyszerész tette fel egy közösségi oldal fórumán. A rövid válasz az, hogy azért, mert a FoNo Vet-ben szereplő magisztrális gyógyszereket külön engedély nélkül is lehet forgalmazni.  Ebben a bejegyzésben pedig azt járjuk körbe, hogy mi alapján, és milyen más készítményeket lehet még gyógyszertárban külön engedély nélkül forgalmazni.

allatgyogyszer-hgysz

A gyógyszertári profilrendelet a forgalmazhatóság szempontjából alapvetően két csoportba sorolja az állatgyógyászati készítményeket:

  1. Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek
  • a FoNo Vet-ben szereplő magisztrális gyógyszerek,
  • az orvosi vényen rendelt egyedi összetételű gyógyszerek,
  • a gyógyszertár labornaplójának „Gyógyszertári manuális” mellékletében szereplő saját előállítású magisztrális készítmények.
  1. Gyógyszertárban is forgalmazható termékek
  • a forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek,
  • az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és állatgyógyászati segédanyagok.

Nagyon fontos különbség a két csoport között, hogy a profilrendelet alapján a második csoportba tartozó készítményeket csak az állatgyógyászati készítmények forgalmazásáról szóló FVM rendelet szerinti engedéllyel lehet forgalmazni.

Ez a rendelet tartalmazza az állatgyógyászati készítmények forgalmazásával kapcsolatos általános rendelkezéseket, melyek azonban nem minden termékre vonatkoznak egyformán. Míg a gyárilag előállított készítményekre minden előírást alkalmazni kell, addig az állatorvosi vényre kiadott magisztrális gyógyszerek esetében csak a rendelésre, a kiadásra és a nyilvántartásra vonatkozóakat.

Ez utóbbiak lehetnek

  • egy állat vagy állatcsoport részére, egy kezelési ciklusra készült egyedi készítmények,
  • a hatályos Gyógyszerköny, a FoNo, illetve a FoNo Vet előírásai alapján készült, közvetlenül a felhasználó részére kiszolgált magisztrális készítmények.

A teljes képhez hozzátartozik az is, hogy a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló ESZCSM rendelet engedélyezi az embergyógyászati célra szánt gyógyszerek állatgyógyászati célra történő felhasználását is. (22. §)

Mindezek alapján már pontosan megállapítható, hogy mely készítményeket lehet közforgalmú gyógyszertárban állatgyógyászati célra forgalmazni engedéllyel, és melyeket engedély nélkül.

Gyógyszertárban állatgyógyászati célra az alábbi készítmények forgalmazhatóak külön engedély nélkül:

  • vény nélkül kiadható humán gyógyszerek,
  • állatorvosi vényen rendelet vényköteles humán gyógyszerek,
  • állatorvosi vényen rendelt egyedi magisztrális gyógyszerek,
  • a Gyógyszerkönyv, a FoNo, illetve a FoNo Vet alapján készült vényköteles és vény nélküli magisztrális gyógyszerek,
  • a Gyógyszertári manuális alapján készült vényköteles és vény nélküli magisztrális gyógyszerek.

Gyógyszertárban csak külön engedély birtokában forgalmazhatóak:

  • a vényköteles és vény nélküli törzskönyvezett állatgyógyszerek és premixek,
  • állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és állatgyógyászati segédanyagok.

Mivel a fentiek alapján bármelyik közforgalmú gyógyszertárban előfordulhat, hogy állatorvosi vényre kell gyógyszert kiadni, végezetül röviden tekintsük az erre vonatkozó szabályokat is.

Az állatorvos egy vényre csak egy állatgyógyászati készítményt rendelhet, és arra gyógyszert csak egyszer lehet kiadni. A vényre felírt és kiadott mennyiségnek a kezeléshez vagy a terápiához szükséges legkisebb mennyiségre kell korlátozódnia. A vényen fel kell tüntetni az állatorvos nevét, székhelyét, telefonszámát, működési engedélyének számát. A vényt az állatorvosnak alá kell írnia és a kamarai bélyegzőjének lenyomatával el kell látnia.

A nem élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló gyógyszerek vényét egy, míg az élelmiszer-termelő állatokét három példányban kell kiállítani. Az utóbbi esetben azért van erre szükség, mert egy-egy példány marad az állatorvosnál, az állat tulajdonosánál, és abban a gyógyszertárban is, ahol a készítményt kiváltják. A gyógyszertárnak a kiváltott állatorvosi vényeket öt évig kell megőriznie.