Hogyan csoportosítsuk a fokozottan ellenőrzött szereket?

A fokozottan ellenőrzött szerekre vonatkozó szabályozás az elmúlt években nem változott jelentősen, ennek ellenére érdemes időről-időre újra átnézni, hogy biztosak lehessünk benne, hogy naprakész tudással rendelkezünk. Emellett arról sem szabad elfeledkezni, az ezzel kapcsolatos dokumentáció vizsgálata mindig megtalálható a tisztifőgyógyszerészek ellenőrzési szempontjai között, így akármikor szükségünk lehet ezekre az információkra.

dreamstime_m_39510939

A fokozottan ellenőrzött szerek rendelésével, nyilvántartásával és kiadásával kapcsolatos előírásokat a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet tartalmazza. Ez a rendelet azonban konkrét hatóanyagot egy esetben sem nevez meg, ehelyett két másik forrásra hivatkozik.

Az egyik a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet, mely a kábítószerekkel és a pszichotróp anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket szabályozza. Ennek mellékletében a kábítószereket K1-től K3-ig, a pszichotróp anyagokat pedig P1-től P4-ig számozott jegyzékekbe sorolják be. (A továbbiakban erre a rendeletre R2.-ként fogunk hivatkozni.)

A másik forrás a kábítószer-prekurzorokról szóló 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, melynek 1. melléklete az ellenőrzött szereket 3 kategóriában sorolja fel.

Nagyon lényeges, hogy nem szükséges az összes szer esetében minden előírást alkalmazni. A 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet a szabályozás alapján négy csoportra osztja fel a különböző anyagokat. Az alábbiakban ezeket tekintjük át részletesebben.

1. csoport

Az első csoportba a legszigorúbban ellenőrzött gyógyszerek és gyógyszeranyagok tartoznak. Ezekre a rendelet összes előírását alkalmazni kell: a felírásukhoz értesítő kell, öt példányos megrendelőlappal lehet őket beszerezni, és szigorú nyilvántartást kell vezetni róluk. Ebbe a csoportba azok a gyógyszeranyagok és gyógyszerek tartoznak, melyek szerepelnek az R2. rendelet 1. mellékletének K1, K2 és P2 jegyzékében.

A hatóanyagok listája ugyan igen hosszú, de a gyakorlatban gyógyászati célra már nem mindegyiket használjuk. A gyári készítményekben jelenleg a következő hatóanyagokkal találkozhatunk:

K1-es jegyzék: fentanil, hidromorfon, metadon, morfin, oxikodon, petidin, remifentanil, szufentanil.

P2-es jegyzék: buprenorfin, metilfenidát, gamma-hidroxi-vajsav, tapentadol.

Vannak olyan magisztrális alapanyagok is, melyek ebbe a csoportba tartoznak. Ennek megfelelően alapanyagként és magisztrális gyógyszerként is fokozottan ellenőrzött szernek számítanak a következő anyagok:

K1-es jegyzék: kokain, morfin ópium.

K2-es jegyzék: etilmorfin, kodein, dihidrokodein.

Ahogy említettük, ezekre az anyagokra mindig minden szabályt alkalmazni kell, azonban van néhány speciális kivétel, melyet az R2. rendelet a K3-as jegyzékben sorol fel.

Kivételek a kokain, a morfin és az ópium esetében:

– azok az összetett kokain gyógyszerkészítmények, amelyek legfeljebb 0,1% kokaint tartalmaznak kokain bázisra számítva,

– azok az összetett ópium vagy morfin készítmények, amelyek legfeljebb 0,2% morfint tartalmaznak vízmentes morfin bázisra számítva,

– amelyek egy vagy több más komponenst oly módon tartalmaznak, hogy a kábítószert ne lehessen könnyen kivitelezhető módszerekkel, vagy olyan mennyiségben visszanyerni, ami közegészségügyi szempontból veszélyt jelentene.

Kivételek az etilmorfin, a kodein, és a dihidrokodein esetében:

– ha a készítmények egy vagy több komponenst tartalmaznak és a kábítószer mennyisége adagegységenként nem haladja meg a 100 mg-ot,

– és az osztatlan készítményekben (pl. oldat) a kábítószer koncentrációja nem magasabb 2,5 százaléknál, kivéve az injekciós készítményeket.

A különleges szabályok miatt fordulhat elő, hogy míg például az etilmorfint fokozottan ellenőrzött szerként kell a gyógyszertárban nyilvántartani, addig – ha megfelelő koncentrációban írják fel – a belőle készült magisztrális gyógyszer rendeléséhez nem kell külön értesítő. Ugyanez igaz egyes gyári készítményekre is.

2. csoport

A második csoportba azok az anyagok tartoznak, melyeket a magisztrális gyógyszerkészítésben használunk fel, és gyógyszeranyagként még fokozottan ellenőrzött szernek számítanak, de a belőlük készült készítmények már nem. Ide tartoznak az R2. rendelet P3 és P4 jegyzékében szereplő pszichotróp anyagok, valamint a 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. mellékletének 1. és 2. kategóriájába tartozó anyagok:

P4-es jegyzék: barbitál, butobarbitál, fenobarbitál.

EK rendelet: efedrin, ergotamin, kálium-permanganát.

Ezeket az alapanyagokat csak 5 példányos ENKK megrendelőkönyvvel lehet beszerezni, nyilvántartási lapot kell róluk vezetni, a vényeiket gyűjteni kell, rögzített vaskazettában vagy páncélszekrényben kell őket tartani, és ellenőrzött módon kell őket selejtezni. Nem kell viszont az orvosnak értesítőt kiállítania a rendelésükhöz, és például a kálium-permanganátból vény nélkül is kiadható készítmény készíthető.

3. csoport

A 3. csoportba azok a gyógyszerek tartoznak, melyek hatóanyaga az R2. rendelet P4 jegyzékében található clonazepam. Ezekre a készítményekre mindössze egyetlen szabály vonatkozik: a gyógyszer átvételét az átvevő a vényen nemcsak az aláírásával, hanem a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével is igazolja. Ez értelemszerűen lehet személyi igazolvány, arcképes vezetői engedély vagy útlevél is.

4. csoport

A 4. csoportot azok a gyári és magisztrális készítmények alkotják, melyek az R2. rendelet jegyzékeiben megtalálható hatóanyagot tartalmaznak. Ennek következtében ebbe a csoportba belekerülnek olyan készítmények is, melyeket az első csoportban már megemlítettünk. Erre azért volt szükség, hogy külön lehessen szabályozni a külföldre távozó, vagy külföldről érkező betegek ellátását. A 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet pontosan meghatározza, hogy egy beteg milyen esetben mekkora mennyiségű gyógyszert vihet ki külföldre vagy hozhat be az országba, illetve hogy ehhez mikor szükséges igazolás vagy engedély.

Reméljük, hogy ez a rövid áttekintés segít eligazodni abban, hogy a különböző gyógyszeranyagok és gyógyszerek esetében milyen előírások betartására kell figyelni. A magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható anyagok listáját az OGYÉI Mag-közleményei alapján állítottuk össze. Emellett az OGYÉI rendszeresen közzéteszi a kábítószereket és pszichotróp anyagokat tartalmazó gyári készítmények aktuális listáját, ami szintén nagyon hasznos lehet.