Hogyan (NE) forgalmazzunk gyógyszeranyagokat önmagukban

Rendszeresen visszatérő kérdés a gyógyszerészek körében az, hogy miért nem lehet a gyógyszertárban található gyógyszeranyagokat önmagukban korlátozás nélkül forgalmazni. Az ezzel a témával kapcsolatos szakmai szempontokat jól összefoglalta Csupor Dezső az „Önnek is jár a gyógyszerkönyvi minőség!” című bejegyzésében a Ködpiszkáló blogon. Mivel a lakossági igény ezeknek az anyagoknak a forgalmazására napi szinten jelentkezik a gyógyszertárakban, ezért mindenképpen érdemes alaposan szemügyre venni, hogy milyen lehetőségek állnak előttünk.

dreamstime_m_23958480

Jelenleg a gyógyszertárból csak azokat a gyógyszeranyagokat lehet önmagukban kiadni, melyeknek van gyógyászati alkalmazása, és a gyógyszerészeti hatóság a kiadható dózis mértékét is meghatározta a módszertani levelében. Ha valamelyik anyag nem szerepel ezen a listán, akkor a hatályos jogszabályok alapján a gyógyszertár azt önmagában nem forgalmazhatja. A probléma megoldásának érdekében egyrészt törekednünk kell arra, hogy a gyógyászati céllal kiadható anyagok listája bővüljön, másrészt lehetővé kell tennünk a gyógyszeranyagok nem gyógyászati céllal történő forgalmazását.

Gyógyszeranyagok forgalmazása gyógyászati célra

Ha a gyógyszeranyagot gyógyászati céllal expediáljuk, akkor az általunk forgalmazott termék magisztrális gyógyszernek minősül, ami számos előnnyel jár. Mivel a gyógyszertár a működési engedélye alapján készíti magisztrális gyógyszereket, így ehhez a tevékenységhez nem kell külön hatósági engedély. Könnyebbséget jelenthet, hogy a magisztrális gyógyszereket, mint termékeket sem kell külön engedélyeztetni, ráadásul a gyógyászati cél miatt a betegek számára a sokkal kedvezőbb 5%-os áfatartalommal lehet a őket forgalmazni.

Persze a sok előny mellett azért van hátrány is. Nem lehet ugyanis mindent csak úgy gyógyászati céllal forgalmazni, hanem csak azt, aminek bizonyítottan van gyógyhatása is. Ez elég erősen behatárolja a szóba jövő anyagok számát. A másik probléma, hogy a legtöbb alapanyagot a betegek nagy része kifejezetten nem gyógyászati céllal szeretné elvinni a gyógyszertárból, ezért hiába bővülne az OGYÉI listája, nagyon valószínű, hogy nem a legkeresettebb termékek kerülnének rá.

Az OGYÉI módszertani levele a gyógyszeranyagok dózisáról már 2004 szeptembere óta van hatályban változatlan formában, ezért épp itt az ideje egy alapos felülvizsgálatnak. Ehhez össze kellene állítani egy listát azokról az anyagokról, melyeket a gyógyszertárak be tudnak szerezni, a betegek keresik, és tudományosan bizonyított róluk, hogy gyógyászati célra alkalmasak önmagukban is. Csupor Dezső cikke alapján az OGYÉI-ben van hajlandóság arra, hogy ez a felülvizsgálat már az idén eredményesen megtörténjen.

Gyógyszeranyagok forgalmazása nem gyógyászati célra

A gyógyszertárakból beszerzett gyógyszeranyagok nagy részét a betegek bevallottan nem gyógyászati célra szeretnék felhasználni, amivel alapvetően nincs is semmi probléma. Viszont ennek következtében ezeket az alapanyagokat nem fogjuk tudni magisztrális gyógyszerként forgalmazni, ezért meg kell határozni, hogy pontosan milyen kategóriába is tartoznak majd ezek a termékek.

Függetlenül attól, hogy végül miként forgalmazzuk majd a gyógyszeranyagokat, az alábbi szempontokat mindenképpen mérlegelni kell.

  1. A fentiekben már említésre került, hogy a gyógyszertárak a magisztrális gyógyszereket a működési engedélyük alapján készíthetik el. Ez az engedély azonban nem vonatkozik arra, hogy a gyógyszeranyagból másfajta terméket állítsunk elő. Ennek következtében könnyen előfordulhat, hogy a gyógyszerészeti hatóság mellett más hatóság (például a NÉBIH, a települési jegyző, az ÁNTSZ) engedélyére is szükség lehet ennek a tevékenységnek a folytatásához.
  1. Az engedély mellett kell találni egy alkalmas helyiséget is az új termékek előállításához. A gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló egészségügyi miniszteri rendelet definíciója szerint ugyanis a gyógyszertár laboratóriuma a gyógyszeranyagok vizsgálatára, valamint a magisztrális gyógyszerek készítésére és ellenőrzésére szolgál. Ebbe viszont értelemszerűen nem tartozik bele az egyéb termékek gyártása és kiszerelése.
  1. Mivel nem gyógyszerkészítményekről van szó, így a kedvezményes áfakulcs alkalmazásának lehetőségéről is le kell mondanunk. Sok beteg azért szeretné gyógyszertárból beszerezni az alapanyagokat, mert ott lényegesen olcsóbban juthat hozzá. Ez az előny azonban a 27%-os áfakulcs alkalmazásával jelentősen csökkenhet.
  1. Figyelembe kell venni azt is, hogy a gyógyszertárban csak a gyógyszerek azok a termékek, melyeket a betegektől elzártan, a többi készítménytől elkülönítetten kell tárolni. Ha a gyógyszeranyagból egyéb terméket gyártunk, akkor az már nem lesz gyógyszer, így azokat akár szabad polcon is lehet árulni a gyógyszertárban. Hogy ez inkább előny, vagy hátrány, az egyéni nézőpont és vélemény kérdése.
  1. Nem szabad megfeledkeznünk arról sem, hogy nem lehet akármit forgalmazni a gyógyszertárban, ezért előfordulhat, hogy a profilrendelet módosítása is szükségessé válhat.

Mindemellett azt is mérlegelnünk kell, hogy melyik anyagot melyik termékkategóriába tudjuk besorolni, és ehhez milyen új szabályozást kell megismernünk és alkalmaznunk.

Gyógyszeranyag forgalmazása vegyi anyagként

Valószínűleg az első ötlet, ami sokaknak eszébe jut, hogy vegyi anyagként lehetne forgalmazni azokat a gyógyszeranyagokat, melyeknek önmagában nincs gyógyhatása. Ilyen lehet például az aceton, a desztillált víz, vagy a 96%-os alkohol. A vegyi anyagok forgalmazását alapvetően a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK rendelet (REACH-rendelet) szabályozza. Emellett nagyon fontos az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet (CLP-rendelet) is. Mivel ezek rövid bemutatása meghaladná egy blogbejegyzés kereteit, ezért az érdeklődőknek ajánljuk az Európai Vegyianyag-ügynökség honlapját.

Gyógyszeranyag forgalmazása kozmetikumként

Néhány anyag esetében nyilvánvaló, hogy kozmetikai céllal viszik el, ezért ezeket lehetne akár kozmetikumként is forgalmazni. Ilyen lehet például a kakaóvaj, vagy a ricinusolaj külsőleg. Kis könnyebbség, hogy a vegyi anyagokkal ellentétben a kozmetikumok forgalomba hozatalához elegendő egyetlen uniós jogszabállyal, a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelettel megismerkednünk.

A rendelet előírásai szerint a gyártás során be kell tartani az EN ISO 22716 szabvány útmutatása szerinti helyes gyártási gyakorlatot (GMP), melynek része egy termékinformációs dokumentáció (TID) elkészítése is. Az elkészült termékeket egy közös európai portálon, a CPNP-portálon keresztül kell bejelenteni.

Gyógyszeranyag forgalmazása élelmiszerként

Biztos, hogy a gyógyszeranyagok egy részét táplálkozási céllal keresik a gyógyszertárban, ezért ezeket akár élelmiszerként is lehetne forgalmazni. Erre a legjobb példa a nátrium-benzoát és a szalicilsav felhasználása tartósítószerként. Ha élelmiszereket szeretnénk előállítani és forgalmazni, akkor alapvetően az élelmiszer-higiéniáról szóló 852/2004/EK rendelet előírásait kell majd betartanunk.

A rendelet alapján élelmiszereket előállítani csak HACCP (Veszélyelemzés Kritikus Szabályozási Pontok) előírások alapján kialakított eljárásban lehet. Emellett a gyártóknak önellenőrzési, minőségbiztosítási, nyomonkövetési és termék-visszahívási rendszereket is kell működtetniük. Ha meg szeretnénk keresni az összes ide vonatkozó előírást, akkor nagy segítségünkre lehet a Nemzeti Élelmiszerlánc-Biztonsági Hivatal (NÉBIH) jogszabálygyűjteménye is.

Már ebből a rövid áttekintésből is nyilvánvalóan látszik, hogy a gyógyszertárak szempontjából a legegyszerűbb, ha a gyógyszeranyagokat önmagukban gyógyászati céllal és gyógyszerként forgalmazzuk. A bizonyított gyógyhatás követelménye miatt kevesebb anyag kerülhet bele az OGYÉI módszertani levelébe, de legalább a forgalmazáshoz nincs szükség jogszabály módosításra, vagy további engedélyek beszerzésére.

Azon is érdemes elgondolkozni, hogy a gyógyszertárakat működtető vállalkozásoknak most is van lehetősége gyógyszerkönyvi minőségű alapanyagok beszerzésére, és azokból más termékek előállítására. Ehhez mindössze arra van szükség, hogy kialakítsanak egy megfelelően felszerelt és működtetett, minden szükséges engedéllyel rendelkező gyártó helyet, ami nem a gyógyszertárban van.

Ha nem gyógyszerként szeretnénk a gyógyszeranyagokat forgalmazni, és ezeket a termékeket gyógyszertár laboratóriumában szeretnénk előállítani, akkor könnyen előfordulhat, hogy a jelenlegiek mellett újabb engedélyek beszerzésére, és sok más új előírás betartására is szüksége lehet majd a gyógyszertáraknak.