Kérdések és válaszok a clonazepam hatóanyagú gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatban

Kisebb zavart okozott a gyógyszerészek körében, hogy 2016. október 1-től megváltozik a clonazepam tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos egyik jogszabályi előírás. A módosításról az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) is kiadott egy tájékoztatást, azonban ezek után is maradt néhány kérdés, amire még nem született megnyugtató válasz.

A problémát az okozta, hogy a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal kapcsolatos előírásokat két jogszabály tartalmazza, amelyek között átfedés is van. A 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és a pszichotróp anyagokkal kapcsolatos összes tevékenységet szabályozza, mint például a gyártás, az export, az import, a forgalmazás, a raktározás, az oktatás, a kutatás és az elemzés. A rendelet hatálya mindenkire kiterjed, aki ilyen anyagokkal foglalkozik, a gyártóktól kezdve a nagykereskedőkön át egészen a kutatóintézetekig.

A kormányrendelet előírásai az egészségügyi intézményekre csupán két területen vonatkoznak: az anyagok megrendelésével, valamint a rendészeti ellenőrzéssel kapcsolatban. Az egészségügyi intézményekre vonatkozó további előírásokat egy másik rendelet, a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet tartalmazza. Ez a rendelet a kábítószereket és pszichotróp anyagokat együttesen fokozottan ellenőrzött szernek nevezi, és részletesen előírja, hogy hogyan lehet őket rendelni, tárolni, forgalmazni, visszavenni és megsemmisíteni.

A már említett zavart ebben az esetben az okozza, hogy egymással párhuzamosan mindkét jogszabály előírja, hogy a gyógyszertárak hogyan rendelhetnek fokozottan ellenőrzött szereket a gyógyszer nagykereskedőktől. Egészen eddig a két jogszabály összhangban volt, de október 1-től a kormányrendelet szerint a clonazepam hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket is ötpéldányos ENKK megrendelőlapon kell majd megrendelni.

A jogalkotó szándéka egyértelmű volt, amikor úgy döntött, hogy ezt a hatóanyagot szorosabb ellenőrzés alá vonja, de ezzel párhuzamosan nem történt meg a vonatkozó EüM rendelet módosítása. Így ellentmondás alakult ki a két jogszabály között: a kormányrendelet szerint ötpéldányos megrendelőtömbbel, míg az EüM rendelet alapján hagyományos módon kell rendelni a clonazepam tartalmú készítményeket.

Valószínűleg ez a helyzet nem marad tartós, azaz előbb-utóbb módosítják majd az EüM rendeletet is, és így a megrendelésre vonatkozó előírások újra összhangba kerülnek. Azt viszont egyelőre még nem lehet tudni, hogy van-e kormányzati szándék arra, hogy a megrendelésen kívül további szigorításokat vezessenek be.

Addig is, amíg ez ki nem derül, érdemes áttekinteni, hogy pontosan mi változik, és mi marad a régiben október 1-től.

Ami változik

A gyógyszertár ötpéldányos, ENKK megrendelőtömbbel tudja megrendelni a nagykereskedőtől a clonazepam tartalmú gyógyszereket. Mivel a megrendelőtömbben a megrendelt gyógyszer mennyiségét szemszámra kell megadni, a kiszerelési egységet a gyógyszer nevénél érdemes feltüntetni. A gyógyszer átvételét a többi fokozottan ellenőrzött szerhez hasonlóan kell elvégezni.

Ugyancsak az ötpéldányos megrendelőtömböt kell használni majd, ha a nagykereskedő részére visszárut szeretnénk küldeni, mert ennek hiányában nem tudja majd fogadni azt. A kiszerelést és a mennyiségeket itt is hasonlóan kell kitölteni, mint a megrendelésnél. Ugyanígy kell eljárni akkor is, ha forgalmi kivonás miatt kell a gyógyszereket a nagykereskedőnek visszaküldeni.

Ami nem változik

A gyógyszertárban a clonazepam hatóanyagot tartalmazó készítményeket ugyanúgy kell majd tárolni, mint eddig, nem kell fémszekrénybe elzárni (ez vonatkozik a lejárt és selejt készítményekre is). Ugyanúgy lehet őket forgalmazni a fiók- és kézigyógyszertárakban is. A gyógyszerek kiadásához nem kell értesítő, viszont az átvevő személyének azonosítására szolgáló igazolvány számát továbbra is rá kell majd írni a receptre.

A kiadott gyógyszerek vényeit nem kell külön gyűjteni, nyugodtan lehet a többi vénnyel együtt tárolni, majd öt év után megsemmisíteni. A leselejtezett és a betegek által visszahozott, lejárt gyógyszereket a gyógyszerhulladék gyűjtő dobozba kell tenni, és így gondoskodni a megsemmisítésükről. Nincs szükség külön jegyzőkönyv felvételére, mint a fokozottan ellenőrzött szerek esetében.

A 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet rendelkezései szerint a gyógyszertár orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek vény nélkül is adhat ki bizonyos gyógyszereket, ha a végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja. Ebbe a körbe viszont sosem tartoztak bele a clonazepam tartalmú készítmények, és ezután sem fognak.

A különböző egészségügyi és szociális intézmények (börtön, idősotthon) eddig a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet szerinti megrendelőlapon rendelhették meg ezeket a készítményeket, és ez szintén nem változik meg. Az OGYÉI a tájékoztatásában külön fel is hívta a figyelmet, hogy a 43/2005. (X. 15.) EüM rendeletben említett, és a fokozottan ellenőrzött szerek rendeléséhez használt megrendelőlap nem azonos a „normál” gyógyszerek rendelésére szolgáló megrendelőlappal.

FIGYELEM!
Ez a tájékoztatásunk sajnos tévesen jelent meg. A jogszabályi előírások alapján az egészségügyi szolgáltatók a clonazepam tartalmú készítményeket a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet szerinti, 5 példányos ENKK megrendelőtömbbel tudják beszerezni a gyógyszertárakból. Az ezzel kapcsolatos helyreigazításunkat itt találja.

Ahogy az látható, a kormányrendelet módosítása egyelőre csak a clonazepam tartalmú gyógyszerek beszerzését nehezíti meg, a forgalmazásukat nem. Persze azt továbbra sem tudjuk, hogy lesz-e további változás, ha majd a kormányrendelethez igazítják a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet rendelkezéseit is. Egyelőre csak annyi bizonyos, hogy október 1-től a gyógyszerészeknek jobban oda kell majd figyelniük ezeknek a gyógyszereknek a rendelésénél és készletezésénél, hogy az ellátás folyamatos és zökkenőmentes legyen.

A 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 2016. október 1-től hatályos szövege itt érhető el.