Kötelező tájékoztatás a homeopátiás szerek kereskedelmi gyakorlatában

Blogunk keretei között már több alkalommal foglalkoztunk azzal, hogyan változik az amerikai hatóságok gyakorlata a homeopátiával kapcsolatban. (Korábbi bejegyzéseinket itt, itt és itt olvashatják.) November közepén a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (Federal Trade Commission, FTC) kiadott egy nyilatkozatot, mellyel a kérdés ismét bekerült a nemzetközi hírekbe. A nyilatkozat lényegéről több helyen is olvashattunk, azonban részletesen sehol nem írták le, hogy pontosan miben is lesz változás.

hgysz-161208_cikk

Eltérő szabályozási környezet

A nyilatkozat ismertetése előtt célszerű röviden áttekinteni az amerikai szabályozási környezetet, mivel az jelentősen különbözik az európaitól. Amíg nálunk a monokomponensű, vény nélkül kapható homeopátiás készítményeket szigorúan csak indikáció nélkül lehet forgalomba hozni, addig az óceán túlpartján ezzel pont ellentétes a gyakorlat. Ott ezeket a szereket kizárólag indikációval lehet forgalomba hozni. Az eltérő szabályozás következménye az is, hogy a javallatnak megfelelően a homeopátiás készítményeket hirdetni is lehet.

A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (Food and Drug Administration, FDA) foglalkozik, míg a hozzájuk kapcsolódó kereskedelmi gyakorlat és a hirdetések ellenőrzése a Szövetségi az FTC hatáskörébe tartozik.

Az FTC tevékenysége

Az FTC egyik fő feladata, hogy megvédje a fogyasztókat a csalásoktól és a megtévesztő reklámoktól. Ennek megfelelően szigorúan ellenőrzik az egészségügyi termékekhez kapcsolódó hirdetéseket is, hogy csak olyan állítás hangozhasson el a reklámokban, melyeket tudományos bizonyítékokkal lehet igazolni.

A probléma ott kezdődött, hogy az FTC ezt az alapelvet ki akarta terjeszteni a homeopátiás készítményekre is, amivel összeütközésbe keveredett az azokat engedélyező FDA-vel. Ugyanis, ahogy azt korábban megírtuk, az FDA úgy engedélyezi a homeopátiás készítmények forgalomba hozatalát, hogy nem követeli meg a hatásosságra vonatkozó tudományos bizonyítékok bemutatását.

A két szervezet közötti ellentmondás feloldásának egyik lehetséges módja, hogy az FDA változtat a gyakorlatán, és csak akkor engedélyezi a homeopátiás szerek forgalmazását, ha a gyártók a hatásosságot megfelelő klinikai bizonyítékokkal alá is tudják támasztani. Tavaly ebbe az irányba történtek meg az első lépések, amikor az FDA nyilvános meghallgatást tartott a témában, melyen az FTC képviselői is kifejtették a véleményüket.

Az FTC azonban nem várhat tétlenül addig, amíg az FDA meghozza a döntését, ezért a saját hatáskörén belül próbál meg egy olyan ellenőrzési gyakorlatot kialakítani, amely megfelel a törvényi előírásoknak. Ennek eredménye lett a múlt hónapban nyilvánosságra hozott nyilatkozat.

A nyilatkozat tartalma

Mivel az FTC-nek nincs ráhatása a homeopátiás készítmények forgalomba hozatalának engedélyezésére, ezért nem is hozhat olyan döntést, melynek következtében ezek a termékek kikerülnének a kereskedelmi forgalomból. Annak ellenőrzésére viszont már kiterjed a hatásköre, hogy megvizsgálja a termékekhez kapcsolódó kereskedelmi kommunikációban elhangzott állításokat, valamint, hogy lehet-e ezeket tudományosan igazolni.

Mivel a homeopátiás készítményeket indikáció nélkül nem lehet forgalomba hozni, és az indikációt nem lehet a termékekről töröltetni, ezért a hatóságnak csak egyetlen lehetősége maradt a helyzet megoldására: kiegészítő információt kell feltüntetni. Ez azt jelenti, hogy a forgalmazóknak minden esetben tájékoztatniuk kell a fogyasztóikat az alábbiakról:

  • nincs tudományos bizonyíték arra, hogy a szerek hatásosak lennének,
  • a termékleírások alapját a homeopátia 1700-as évekből származó elméletei képezik, melyeket a modern orvostudomány nem fogad el.

Fontos kihangsúlyozni, hogy ezzel a döntésével az FTC egyáltalán nem hozza hátrányos helyzetbe a homeopátiás szerek forgalmazóit. Pontosan ugyanazokat a követelményeket támasztják velük szemben is, mint bármilyen más OTC gyógyszer forgalmazójával szemben. Mindössze annyi történik, hogy a homeopátiás készítmények kivételezett helyzete szűnik meg.

Mi lesz a nyilatkozatban foglaltak hatása?

Az FTC döntéshozói abból az alapfeltevésből indultak ki, hogy a kiegyensúlyozott tájékoztatás alapján a fogyasztók megalapozott döntést tudnak hozni az OTC készítmények vásárlásakor. A hatóságnak mindössze annyi a feladata, hogy ellenőrizze, hogy a homeopátiás készítmények forgalmazói eleget tesznek-e ennek a követelménynek.

Ezzel olyan helyzet alakult ki, mintha a kecskére bíznánk a káposztát. Ezentúl ugyanis azoknak a feladata lesz tájékoztatni a lakosságot arról, hogy a készítményeknek nincs tudományosan igazolt hatása, akiknek érdekükben áll a forgalmazás. Most tőlük várják majd el azt, hogy az általuk reklámozott hatás mellett legalább ugyanolyan hatékonyan tájékoztassanak arról is, hogy semmilyen bizonyítékuk nincs annak alátámasztására.

Az biztos, hogy ettől a nyilatkozattól a homeopátiás gyógyszerek forgalmazása nem szűnik meg. Hamarosan az is kiderül, hogy megvalósítható-e egyáltalán a kiegyensúlyozott tájékoztatás, és hogy ez mennyire befolyásolja a vásárlói döntéseket. De az is elképzelhető, hogy hamarosan olyan döntést hoz az FDA, ami ezt a kényszermegoldást feleslegessé teszi.