Lesz-e szemléletváltás a homeopátia szabályozásában?

A múlt héten számoltunk be a hírről, hogy az amerikai Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (Federal Trade Commission, FTC) ajánlásokat fogalmazott meg az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (Food and Drug Administration, FDA) részére a homeopátiás készítmények szabályozásával kapcsolatban. Az FDA által kezdeményezett eljárás jelentős mértékben újraírhatja a homeopátiás készítmények forgalmazásának szabályait, nem véletlen, hogy az írásos vélemények beérkezésének határidejét immár harmadszor hosszabbították meg. Az alábbiakban részletesebben is áttekintjük, hogy hova vezethetnek az Egyesült Államokban zajló események, és ez milyen hatással lehet a hazai szabályozásra.

A mostani eljárás megértéséhez egy kicsit jobban meg kell ismerkednünk a homeopátiás készítmények amerikai szabályozási hátterével is. Az Egyesült Államokban 1938-ban született meg a Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer és Kozmetikum Törvény (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C). A jogszabály egyik fő szerzője Royal S. Copeland szenátor volt, aki politikai karrierje kezdete előtt orvosként és homeopataként dolgozott. Az ő személyének valószínűleg nagy hatása volt arra, hogy a törvény legalizálta a homeopátiás készítményeket. Amerikában homeopátiás gyógyszernek azokat a készítményeket ismerik el, melyeket az Amerikai Homeopátiás Gyógyszerkönyv (Homeopathic Pharmacopoeia of the United States, HPUS) cikkelyei alapján készítenek.

A jogszabály hatályba lépését követően elméletileg minden allopátiás és homeopátiás gyógyszernek ugyanazon az eljáráson keresztül kellett volna engedélyt kapnia a forgalmazásra, de ez nem így történt. 1988-ban az FDA kidolgozott egy külön szabályozási keretrendszert a homeopátiás készítmények engedélyeztetésére (Compliance Policy Guide, CPG 400.400), mely a mai napig érvényes. A szabályozás lényege, hogy a homeopátiás készítmények hatásosságát és biztonságosságát addig nem vizsgálja az FDA, amíg azok megfelelnek bizonyos feltételeknek. A homeopátiás gyógyszereket a Homeopátiás Gyógyszerkönyv alapján kell elkészíteni, a címkeszövegen fel kell tüntetni a hatóanyagot és a hígítást, és a gyógyszernek javallattal kell rendelkeznie. Az öndiagnózissal megállapítható, nem fertőző akut megbetegedések gyógyítására szolgáló gyógyszereket vény nélkül, minden más homeopátiás készítményt vénykötelesen lehet forgalmazni.

homeopatia

Egyes vélemények szerint az FDA azért hagyott fel a homeopátiás gyógyszerek ellenőrzésével, mert úgy gondolták, hogy az akkor nem túl széles körben használt gyógymód már idejétmúlt, és hamarosan magától megszűnik. Az alternatív és komplementer medicinák népszerűségének növekedésével azonban az 1988-ban „csak” több millió dolláros piac napjainkra multi-milliárd dolláros piaccá nőtte ki magát, továbbra is érdemi ellenőrzés nélkül. A homeopátia hatékonyságával kapcsolatos nagyszámú negatív kutatási eredmény, és a homeopátia népszerűségének növekedése következtében egyre nagyobb érintett betegcsoport miatt azonban ez a kegyes állapot már nem volt fenntartható.

Az elmúlt időszak változásaira reagálva az FDA egy nyilvános meghallgatást szervezett 2015. április 20-21-én, ahol a homeopátia hívei és ellenzői is elmondhatták a véleményüket arról, hogy szükséges-e változtatni a homeopátiás készítmények szabályozásán, és ha igen akkor milyen módon. A kétnapos meghallgatás összes előadása és prezentációja nyomtatott és videó formátumban is megtalálható ezen az oldalon. Érdemes végigböngészni a különböző előadások anyagait, hogy lássuk, hogy ebben a kérdésben mivel érvelnek a szembenálló felek.

A meghallgatást követően az FDA egy 60 napos időszakot biztosított, hogy a témában érdekelt felek az elhangzott előadásokhoz írásban újabb véleményeket és anyagokat fűzzenek. Ezt az időszakot előbb augusztus 21-ig, majd november 9-ig meghosszabbították, így jelenleg is folyamatban van. És ez volt az a pont, ahol a történetbe belépett a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (Federal Trade Commission, FTC).

Az amerikai piac ellenőrzésében az FDA és az FTC között a következő munkamegosztás érvényesül: az FDA ellenőrzi és engedélyezi a gyógyítással kapcsolatos szereket és eszközöket, míg az FTC ellenőrzi az ezekkel a termékekkel kapcsolatos marketing tevékenységeket. Az FDA-hez hasonlóan az FTC is életbe léptetett egy irányelvet az egészségügyi termékek hirdetésével kapcsolatban (Advertising Substantiation Policy). Az irányelv lényege, hogy egyetlen terméket sem lehet gyógyhatással hirdetni anélkül, hogy a gyógyhatást tudományosan ne bizonyítanák, és ne támasztanák alá. Az FDA és az FTC évtizedeken keresztül jól együtt működött a csalások elleni küzdelemben, ebben csak a homeopátia a kivétel.

Ezen a területen ugyanis a két hatóság irányelvei egymásnak ellentmondanak: az FTC igen, az FDA azonban nem követeli meg a tudományosan megalapozott és bizonyított gyógyhatást. Értelemszerűen ez az ellentét az előbbinek okoz gondot: a homeopátiás szerek forgalmazói az FDA engedélyére hivatkozva próbálnak meg kibújni a reklámozásra vonatkozó jogszabályi kötelezettségek alól. Ez volt az oka annak, hogy az FDA felhívására az FTC dolgozói is összeállították saját javaslataikat a keretszabályozás módosítására.

A javaslatuk lényege tulajdonképpen egy mondatban összefoglalható: az FDA teljesítse végre a törvényben számára előírt feladatát, és kezdje meg a homeopátiás készítmények megfelelő ellenőrzését. A véleményük alátámasztására több esetet és kutatást is bemutatnak, melyekkel igazolják, hogy mind a hirdetéssel foglalkozó cégeket, mind a fogyasztókat megtévesztheti az FDA jelenlegi szabályozási gyakorlata.

Az FDA döntését a keretszabályozással kapcsolatban nehéz megjósolni. Várható, hogy valamilyen szinten módosítják a szabályozást, és ez nagymértékben befolyásolja majd a homeopátiás készítmények amerikai piacát. A változásnak közvetlen hatása a hazai szabályozásra természetesen nem lesz, azonban érdemes egy pillantást vetni a magyar szabályozásra is.

Magyarországon a homeopátiás és a nem homeopátiás gyógyszerek forgalomba hozatalát is a 2005. évi XCV. törvény (Gyógyszertörvény) szabályozza. A Gyógyszertörvény 1. § 3. pontja szerint a homeopátiás gyógyszer a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően előállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is tartalmazhat. A Magyar Gyógyszerkönyvnek jelenleg a VIII. kiadása hatályos, melyet az Európai Gyógyszerkönyv 4. kiadása alapján készítettek.

A gyógyszerkönyv így definiálja a homeopátiás készítményeket: „A homeopátiás készítményeket, ősanyagnak nevezett anyagokból, termékekből vagy készítményekből, a homeopátiás gyártási eljárás szabályai szerint állítják elő. A homeopátiás készítményeket általában az ősanyag latin nevével jelölik, a név mellett azonban a hígítás fokát és/vagy adott esetben a potenciálást is feltüntetik.”

A Gyógyszertörvény és a gyógyszerkönyv előírásai alapján a homeopátiás készítmények forgalomba hozatalát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyezi. A homeopátiás gyógyszereket kétféleképpen lehet törzskönyvezni. Egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető az a szer, amelyet szájon át történő vagy külsőleges terápiára szánnak, a csomagolásán és bármely információs anyagában nem szerepel terápiás javallat, és az ártalmatlanságát a hígítás foka garantálja. Az OGYÉI tájékoztatása alapján egyszerűsített eljárással kizárólag a monokomponensű homeopátiás gyógyszereket engedélyezik. Az FDA szabályozásához hasonlóan a hatásosságot és biztonságosságot itt sem kell tudományos bizonyítékokkal alátámasztani.

Viszont azt is láthatjuk, hogy van egy lényeges eltérés a magyar és az amerikai szabályozásban: míg ott kizárólag indikációval lehet, addig nálunk kizárólag indikáció nélkül lehet forgalomba hozni monokomponensű készítményeket. A magyar szabályozás még a kereskedelmi kommunikációra is gondolt: a gyógyszergazdaságossági törvény 11/B. § (3) bekezdése szerint a címkeszövegen szereplő információn kívül más tájékoztatás nem adható.

Sokkal érdekesebb azonban a komplex homeopátiás gyógyszerkészítmények engedélyezési gyakorlata. Ezeknek a termék alapvetően több hatóanyagot is tartalmaznak, de a legfontosabb, hogy már terápiás javallattal is rendelkeznek. Tehetik mindezt azért, mert az OGYÉI tájékoztatása szerint ebben az esetben a homeopátiás gyógyszerek ugyanolyan elbírálás alá esnek, mint az allopátiás gyógyszerek. Ugyanazokat az eljárási díjakat és dokumentációkat kell az engedélyezésükhöz benyújtani, mint egy „hagyományos” gyógyszerhez. Mindebből az is következik, hogy hasonlóképpen is bírálják el őket.

Ez az engedélyezési gyakorlat azonban több kérdést is felvet. Ha a komplex homeopátiás készítmények esetén ugyanaz az eljárás alkalmazható, mint az allopátiás készítményeknél, akkor a monokomponensűeknél miért van szükség speciális eljárásra? Ha az OGYÉI számos komplex homeopátiás készítmény forgalomba hozatalát engedélyezte, akkor az azt jelenti, hogy olyan klinikai bizonyítékaik vannak a homeopátia hatásosságára, amelyek eddig nem ismertek a nagy nyilvánosság számára?

Persze a komplex homeopátiás készítmények puszta létjogosultsága is kérdéses. Ezek a termékek a potenciálva hígításon kívül szembemennek a homeopátia alapvető filozófiájával, hiszen a holisztikus és egyedi terápia helyett, egy-egy tünetre korlátozott, mindenkinek egyforma terápiát kínáló tömegtermékekről van szó.

Ezek után az a kérdés is felvetődik, hogy nem lenne-e szükség a hazai szabályozás felülvizsgálatára.  Ugyan az FDA szabályozásában bekövetkező változásoknak közvetlen hatása nem lesz a magyar előírásokra, de egy olyan szemléletváltás kezdetét jelentheti, amely nemcsak a magyar, hanem minden európai ország szabályozására hatással lehet.

  • Erdosi Eszter

    De kedves. De. Vizsgáltassátok felül. Elvégre pénz beszél, kutya meg vau. Nehogy elvesszen az a rakat beteg, aki ezektől egészséges is marad! Hajrá. Majd lesznek betelepülő “magyarok”, a mostaniak elhullhatnak. Mert ez legalább még itt van nekünk, ha más nem segít. Mert ugye más nem segít, abban egyetérthetünk?? De azért tiltsátok be jó? Egyet tudjatok, attól a hatástalan gyógyszertárban árult allopátiás gyógyszernek mondott vacakból venni még nem fogunk! Majd akkor, ha ér is valamit és csinál is valamit. Mondjuk egészséget. Mellékhatás nélkül!

  • hgysz

    Kedves Erdosi Eszter!
    A homeopaták nem kérdőjelezik meg az allopátiás gyógyszerek létjogosultságát, és elismerik, hogy a homeopátiás szereknek is vannak mellékhatásaik. A homeopaták arra törekednek, hogy az allopátiát alkalmazó orvosokkal együtt tudjanak működni. A homeopátia betiltása egyelőre nem valószínű, de az biztos, hogy a laikus betegek sokkal pontosabb tájékoztatására szükség van.

  • Erdosi Eszter

    A hozzászólásom arra vonatkozott, hogy személy szerint a homeopátiát igenis hatásosnak és eddig mellékhatás mentesnek találtam. Szemben azzal a rossz tapasztalattal, hogy a klasszikus orvoslás nem tudta a problémáinkat megoldani, a homeopátiás orvoslás laboreredményekkel alátámasztottan bizonyított, azaz gyógyított. Ezért a hozzászólásom sokkal inkább gunyoros, mint komolyan a homeopátia tiltására buzdító. És remélem, hogy soha de soha nem kerül betiltásra, hanem egyre nagyobb hangsúlyt kap, kiegészítve és néhol átfedve a klasszikus orvoslást is. A probléma az, a homeopátiás orvosok mindkét “iparágat” jól ismerik és alkalmazzák is, de a klasszikus orvoslás ezzel szemben folyamatosan támadja a homeopátiát.

  • hgysz

    A problémát valószínűleg az okozza, hogy vannak akik akkor is homeopátiát alkalmaznának, amikor egyértelműen az allopátiának van helye. Tökéletes példa erre az FDA által kiadott figyelmeztetés, mely szerint életveszélyes állapotba kerülhetnek azok, akik vény nélküli homeopátiás készítményekkel próbálják meg kezelni az asztmás rohamaikat. (http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm439014.htm)

  • Sixhundred

    Ha betiltják is, igyál nyugodtan tiszta vizet, az sem kevésbé hatásos, és még olcsóbb is.

  • Erdosi Eszter

    Tökéletes példája a kommented annak, amit írtam. Nem ismered, soha nem is akartad megismerni. Nem is használod. Ellenben lefogadnám, hogy a klasszikus módszerhez van némi szakmai közöd. És elítéled úgy, hogy mikor a klasszikus orvoslásban emberéleteket követelő bakik derülnek ki egyes módszerek, gyógyszerek kapcsán, akkor azt egy egyszerű vállrándítással intézitek el. Ez legtöbbször az ügynök effektus. Sosem támadom a saját termékem, ellenben támadok mindent, ami a lehetséges felvevő piacot csökkentheti. És érdekes módon a homeopátia követői ezt fordított esetben nem lépik meg. Mert mindenki használja azt, ami neki a lehető legjobb. A klasszikus meg mit mond? Mindenki csinálja azt, amit mondok! Semmiért nem vállalok felelősséget, soha nem fizetek se kártérítést, se kártalanítást senkinek, csak én magam jól éljek. Ezen intelligens emberek akiknek esetleg van némi erkölcsi érzékük is az intelligenciájuk mellé, elgondolkodnának. Legalább.

  • Erdosi Eszter

    Ez szélsőség. Ami a magukat mindenféle gyógyszerrel tömők esetében ugyanígy megnyilvánul. És a klasszikus orvoslásba nagyságrendekkel többen betegednek és halnak bele. Ezzel ugyanakkor nem azt állítom, hogy a klasszikus orvoslást el kell vetni. Csupán azt, hogy más a cél. A klasszikus orvoslás betegséget akar meggyógyítani. A homeopátia amellett, hogy betegséget akar meggyógyítani, ennél jóval többet tesz, mert egészségesen is akar tartani! És ez egy másik fokozat. Mert bizony a betegségig senki nem akar eljutni! Azt szeretné, ha az első jelnél, mikor érzi, hogy valami nem jó, értelmes segítséget kapjon. És ne fordítsanak neki hátat akkor sem, ha a gyógyszerügynökök által kínált megoldások nem jönnek be! Hanem oldják meg a problémáját. A klasszikus orvoslás ennek a folyamatnak egy része. A homeopátia egy másik része, de a kettő között egész szép átfedések vannak. A klasszikus orvoslásnak is több időt kellene figyeléssel, tapasztalással töltenie, nem csupán a TB által legtöbbet kihozó megoldások ajánlásával, felírásával. A legjobb pedig természetesen az lenne, ha a klasszikus orvoslás is megtanulná a homeopátiát is. Mint ahogyan a homeopátiás orvosok kitanulták a klasszikus részt is. Mert ekkor lehetne érdemben bármiről is beszélni.

  • Sixhundred

    figyi, én is arra biztatlak, hogy használd, ami neked a legjobb. Ne szedjél valódi gyógyszereket, ha nem akarsz.
    Engem az háborít fel, hogy a homeohívők amellett, hogy démonizálják a tesztelt gyógyszereket és FŐLEG a vakcinákat (ez utóbbi személyesen is érint) ugyanolyan képmutatók és pénzéhesek, mint a “gonosz gyógyszergyárak”, hogy vizet és cukortablettákat adnak el horribilis áron.
    Az olyanoknak, mint te is vagy köszönhetőek az újra felbukkanó oltással megelőzhető járványok.

  • Erdosi Eszter

    Hatalmas tévedésben élsz. A gyerekem a 13. kombinált oltása után vált tartós beteggé! Egy életre. És az olyanok miatt mint te is vagy és a hozzád hasonlók, nincs Magyarországon mentesség és nincs se kártalanítás, se kártérítés. Nagy tévedésben éldegélsz. Az anyajog, a szülői jog természettől adott alapjog. Nem én korlátozom a te oltáshoz való jogodat akkor, mikor mentességet kérek a továbbiakban a beteggé tett gyerekeimnek, ha már a vakcinázásról beszélt! Ti korlátozzátok a szülői alapjogainkat! És nincs benne határ. Jelenleg ez a korlátozás a gyerek vakcinázást követő halálával szűnik meg! Más mód arra nincs.