Magisztrális titkok a gyógyszertárban

A gyógyszertári munka során hozzászokhattunk ahhoz, hogy a beteg néha nehéz helyzet elé állít minket. Előfordulhat, hogy a hozzánk betérő nem emlékszik az általa keresett termék nevére, és ezért néhány jellemző alapján nekünk kell megtalálnunk pontosan azt az egyet, amit keres. Gyári készítmények esetén még egész jó esélyeink is vannak, hiszen egy-egy jellemző szín, vagy grafikai elem könnyen eligazíthat minket. Merőben más a helyzet azonban a magisztrális készítményeknél, mivel általában minden ugyanolyan barna üvegbe és fehér tégelybe kerül.

Egyedüli támpontot a szignatúrán szereplő felirat adhat, de az is csak akkor, ha gyógyszerkönyvi vagy FoNo-s készítményről van szó. Egyedi orvosi vagy gyógyszertári magisztrális gyógyszerek esetén a beteg ritkán kap pontos tájékoztatást a ható- és segédanyagokról, és általában azt is csak szóban.

Ráadásul egyes gyógyszertárak kifejezetten titkolják az általuk készített termékek pontos összetételét, arra hivatkozva, hogy az előirat az ő szellemi termékük, és nem kötelesek azt megosztani senkivel sem. De vajon igazuk van-e ezeknek a gyógyszertáraknak, és pontosan mit vagyunk kötelesek elmondani a betegeknek a készítmények összetételéről?

Mielőtt elkezdenénk válaszokat keresni, egy dolgot mindenképpen tisztáznunk kell. Sokakban felmerül a gondolat, hogy azokat a termékeket, melyeket kozmetikai célra használunk, nem is kellene gyógyszernek tekintenünk. Az igazság azonban az, hogy a felhasználás céljától függetlenül a gyógyszertár magisztrális laborjában gyógyszeranyagokból készített készítmények minden esetben (magisztrális) gyógyszernek számítanak. Ha nem így lenne, akkor nem a gyógyszerekre, hanem a kozmetikumok gyártására és forgalmazására vonatkozó előírásokat kellene betartani, melyeket egy másik blogbejegyzésben dolgozunk majd fel részletesen.

Addig is, tekintsük át a magisztrális készítményekre vonatkozó főbb kérdéseket.

Van-e jogszabályi rendelkezés arra, hogy mit kell közölnie a gyógyszertárnak az összetétellel kapcsolatban?

Ezen a téren azt tapasztaljuk, hogy a gyógyszergyártással ellentétben a gyógyszerkészítésre nincs sok jogszabályi rendelkezés. A Gyógyszertörvényben mindössze annyi található, hogy a magisztrális gyógyszert mindig a Gyógyszerkönyv vagy a FoNo előírásai alapján kell elkészíteni, függetlenül attól, hogy orvos által rendelt vagy egyedi gyógyszertári előiratról van szó.

Milyen rendelkezések találhatóak a hatályos Gyógyszerkönyvben?

A Gyógyszerkönyv alapvetően a gyógyszergyártáshoz szükséges alapanyagok cikkelyeit tartalmazza, a végleges készítményekkel viszonylag keveset foglalkozik. Egyes gyógyszerformák leírásánál utal ugyan a felirattal szemben támasztott követelményekre, de csak érintőlegesen, és ezek is a készítménytől függően változnak. Például a bőrfelületre szánt félszilárd gyógyszerkészítményeknél előírja, hogy fel kell tüntetni minden segédanyag nevét, és adott esetben azt, hogy steril. Az orrüregben alkalmazott készítményeknél viszont a mikrobiológiai tartósítószer nevét és a sterilitásra utaló jelzést szükséges jelezni. Ezzel szemben a bevételre szánt poroknál egyáltalán nincs vonatkozó előírás.

Ezeken kívül egyetlen szignatúrával kapcsolatos előírás hatályos még, melyet a VII. Magyar Gyógyszerkönyvből örököltünk meg:

„A gyógyszeranyagok, drogok és a galenusi gyógyszerkészítmények kereskedelmi csomagolásán, tartályán szintén a Gyógyszerkönyv megfelelő cikkelyében vagy az OGYI vonatkozó előírásában szereplő latin nevet és a hatáserősségre utaló jelzést kell feltüntetni.” (I. kötet 7.3 fejezet)

magisztralis-gyogyszer-hgysz-blog

Milyen rendelkezések találhatóak a FoNo-ban?

Azt gondolnánk, hogy a gyógyszeranyagokra koncentráló Gyógyszerkönyvvel ellentétben a FoNo majd nagyobb segítségünkre lesz, hiszen az már kifejezetten a magisztrális gyógyszerkészítés megkönnyítésére jött létre. Azonban az is látszik, hogy még a FoNo-s készítmények esetén sem kell feltüntetni az összetevőket a gyógyszerek csomagolásán.

Az általános tudnivalók között mindössze annyi szerepel, hogy minden esetben fel kell tüntetni a készítmény nevét és a felhasználhatósági időtartam végét év, hó, nap megjelölésével. Ez utóbbit „felh. i.” jelzéssel lehet szabályosan rövidíteni. Ezen kívül pedig értelemszerűen alkalmazni kell a kiegészítő szignatúrákat is.

Megállapítható tehát, hogy a Gyógyszerkönyv és a FoNo nem tartalmaz olyan rendelkezést, amely alapján az egyedi előiratok pontos összetételét fel kellene tüntetni a gyógyszerek csomagolásán, vagy kérésre közölni kellene a beteggel.

Van-e más előírás az OGYÉI módszertani útmutatói között?

Az Európa Tanács 2011-ben elfogadott egy ajánlást, melynek célja, hogy meghatározza a magisztrális gyógyszerek minőségének és ártalmatlanságának biztosításához szükséges alapvető feltételeket. Ki kell hangsúlyoznunk, hogy a Miniszterek Tanácsa által elfogadott dokumentum nem kötelező érvényű irányelv, így annak javaslatait a nemzeti kormányoknak és hatóságoknak még át kell vezetniük a saját szabályozási rendszereikbe. Amíg ez nem történik meg, addig az abban foglaltakat senkin sem lehet számon kérni.

Mit tartalmaz a ResAP (2011) 1. számú ajánlás a magisztrális gyógyszerek összetételéről?

Az ajánlás leszögezi, hogy a helyes címkeszöveg a beteg biztonsága szempontjából alapvető fontosságú. Emellett – többek között – azt is javasolja, hogy a szignatúrán szerepeljen a gyógyszer teljes minőségi összetétele és a hatóanyag mennyisége is.

Ajánlásunk tehát már van arra, hogy pontosan miről kellene tájékoztatni a betegeket a magisztrális gyógyszerek összetételével kapcsolatban, de hogyan lehetne ezt a gyakorlatban is alkalmazni?

Az első feltétel természetesen az, hogy az OGYÉI kiadjon egy olyan, mindenkire kötelező irányelvet a magisztrális gyógyszerkészítésről, mely tartalmazza a ResAP ajánlásait is. Egyelőre nem tudjuk, hogy ez egy önálló módszertani levélben történik-e majd meg, vagy esetleg a jelenleg szerkesztés alatt álló nyolcadik FoNo-ban.

Az is egyértelműnek tűnik, hogy ha az ajánlásban foglaltaknak eleget akarunk tenni, akkor nagymértékben változtatnunk kell a magisztrális gyógyszerek jelenlegi csomagolási és címkézési gyakorlatán. Sokkal több információt kell olvashatóan feltüntetnünk, ami azt is jelentheti, hogy leáldozhat a kézzel írt szignatúrák idejének. A nyomtatott címkék alkalmazása ugyanakkor nagyobb költséggel is jár.

Ki kell-e adniuk a gyógyszertáraknak az általuk fejlesztett magisztrális készítmények összetételét?

A jelenlegi szabályozási környezetben teljesen jogszerű gyakorlatot folytatnak azok a gyógyszertárak, amelyek nem adják ki a régóta kikísérletezett, és jól bevált készítményeik pontos receptúráját. Az ajánlás szerint erre a jövőben sem lenne szükség. Az viszont biztos, hogy a betegbiztonsági szempontok érdekében a jelenleginél nekik is több felvilágosítást kell majd adniuk.

Összefoglalva, a betegek szempontjából mindenképpen pozitív változás lenne az ajánlásban foglaltak megvalósítása, hiszen sokkal több tájékoztatást kapnának nemcsak a gyógyszerek alkalmazásával, hanem az összetételével kapcsolatban is. Ez végül a gyógyszerészek számára is hasznos lenne, hiszen az egyértelmű szabályozás segítségével sok konfliktus forrása megszüntethető lenne.