Mennyire hideg a hűvös hely?

A gyógyszerek és gyógyszeranyagok minőségének megőrzéséhez elengedhetetlenül fontos, hogy a megfelelő hőmérsékleten tároljuk azokat. A mai blogbejegyzésünkben annak nézünk utána, hogy a különböző esetekben milyen előírást kell követnünk.

A tárolási hőmérsékletek betartásának kötelezettségét a 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 9. § (2) bekezdése írja elő. A rendelet szerint a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek, a magisztrális gyógyszerek és a gyógyszeranyagok tárolása során biztosítani kell a meghatározott hőmérsékletet, fényviszonyokat és nedvességtartalmat.

A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek esetében értelemszerűen a forgalomba hozatali engedélyben rögzitik, hogy az adott készítményt milyen körülmények között kell tárolni. A speciális tárolási körülmények minden egyes dobozon megtalálhatóak, így az is, hogy milyen hőmérséklet alatt vagy felett kell eltartani a szóban forgó gyógyszert. Az ismert és gyakran előforduló készítményeknél is érdemes időről-időre leellenőrizni ezeket az értékeket mert előfordulhat, hogy változik az előírás. (Például szobahőmérsékleten is eltarthatóvá válik egy korábban csak hűvös helyen tartandó gyógyszer.)

dreamstime_m_38269039

Figyelnünk kell továbbá arra is, hogy ha egy gyógyszerkönyvi galenikumot, vagy FoNos készítményt törzskönyveznek, akkor onnantól kezdve nem az általános gyógyszerkönyvi előírás vonatkozik rá, hanem az engedélyező hatóság által jóváhagyott forgalomba hozatali engedély. Így fordulhat elő, hogy nem ugyanolyan hőmérsékleten kell tartani két, azonos gyógyszerkönyv szerinti összetétellel rendelkező, de különböző gyártójú készítményt.

A gyógyszeranyagok és gyógyszerkönyvi galenikumok tárolási előírásait a jelenleg hatályban lévő VIII. Magyar Gyógyszerkönyv határozza meg. Legalábbis részben, hiszen a VIII. Gyógyszerkönyv életbe lépésével egyidejűleg a VII. kiadás rendelkezéseinek nagy része ugyan hatályát vesztette, de egyes rendelkezések most is érvényben vannak. A VIII. Gyógyszerkönyv tartalmazza a magisztrális gyógyszerkészítéshez használatos gyógyszeranyagok cikkelyeinek nagy részét, míg a VII. Gyógyszerkönyv tartalmazza a gyógyszeranyagok maradékát, és a galenikumokat. De hogyan szabályozza a két Gyógyszerkönyv a tárolási hőmérsékleteket?

A VII. Gyógyszerkönyv I. kötetének 7.1 pontja szólt a gyógyszerek eltartásának körülményeiről, melyek elsősorban a gyógyszertár helyiségeiben történő eltartásra vonatkoztak. A VII. Gyógyszerkönyv szerint a hűvös helyen tartandó gyógyszereket 5-15 °C közötti hőmérsékleten, a hideg helyen tartandó gyógyszereket 2-5 °C között hűtőszekrényben szükséges tartani. Sajnos előfordul, hogy vannak, akik még mindig ezek alapján állítják be a hűtőiket és hűvös kamráikat, holott a VII. Gyógyszerkönyv 7.1 fejezete az új gyógyszerkönyv hatályba lépésével érvényét vesztette. A VII. Gyógyszerkönyv a szobahőmérsékletet 15–25 °C-ban határozta meg, de a mélyhűtő hőmérsékletét nem definiálta.

Ha a VII. előírásai nem érvényesek, akkor lássuk, hogy mit ír erről a VIII. Gyógyszerkönyv. Meglepő módon a VIII. Gyógyszerkönyv 1. fejezetében a gyógyszeranyagok cikkelyeihez szóló általános leírások között az eltartásról az alábbi tájékoztatást kapjuk:

„Az „Eltartás” címszó alatt található információk és ajánlások nem jelentenek gyógyszerkönyvi követelményeket; az illetékes hatóság azonban előírhat különleges eltartási körülményeket, amelyek azután kötelező erejűek.

A Gyógyszerkönyvben hivatalos termékeket úgy kell eltartani, hogy szennyeződésüket és bomlásukat – amennyire csak lehetséges – megakadályozzuk. Ha különleges eltartási körülmények javasoltak – beleértve a tartályok típusát (lásd jelen fejezet 1.3 Általános fejezetek részét) és a hőmérsékleti határokat is – ezeket az egyes cikkelyek tüntetik fel.”

A VIII. Gyógyszerkönyv tehát nem ír elő konkrét tárolási körülményeket, csak javaslatokat, de elvárja, hogy a gyógyszeranyagok megfelelő minősége a tárolás során is mindvégig megmaradjon. Ha csak ajánlás szintjén is, de ezen a ponton kellene definiálni pontosan, hogy a leírt kifejezések mit is jelentenek pontosan. A hőmérsékleti tartományok helyett azonban csak a „légmentesen záró tartályban” és a „fénytől védve” kifejezést magyarázza meg a gyógyszerkönyv.

Ez nem okoz problémát például a pepszin-pornál, amelyet 2-8 °C között kell eltartani, de az undecilénsavnál a „hűvös helyen” kifejezést találjuk. Ezen kívül az is problémát jelent, hogy a VII. Gyógyszerkönyv cikkelyeinek és galenikumainak leírásaiban még mindig „hideg hely” és „hűvös hely” szerepel. A zavar fokozásához még jobban hozzájárul, hogy az analitikai vizsgálatok esetében a hőmérsékleti tartományokat  viszont meghatározták:

„Hőmérséklet. Ha valamely analitikai eljárás előiratában a hőmérséklet számérték nélkül szerepel, akkor az általános kifejezések a következőket jelentik:

  • mélyhűtőben: –15 °C alatt
  • hűtőszekrényben: 2–8 °C
  • hideg vagy hűvös helyen: 8–15 °C
  • szobahőmérsékleten: 15–25 °C”

Ezek után úgy érezhetjük magunkat, mint aki két Gyógyszerkönyv között a pad alá esett. Az előző gyógyszerkönyv pontosan definiált, de már nincs hatályban. Ezzel szemben a mostani gyógyszerkönyv nem definiál, nem tartalmaz előírást, csak javaslatot. A magisztrális gyógyszerkészítés minőségbiztosítása szempontjából igencsak kívánatos lenne, hogy a tárolási hőmérsékleti tartományokat pontosan határozzák meg.

Jó példa lehet a FoNo VII., melynek Általános tudnivalók című fejezetének II. pontjában a hőmérsékleti tartományokat megfelelően definiálják:

  • szobahőmérsékleten: 15–25 °C,
  • hűvös helyen: 8–15 °C,
  • hideg helyen: 2–8 °C,
  • mélyhűtőben: –15 °C alatt.