A magisztrális gyógyszerkészítéshez minden közforgalmú gyógyszertárnak legalább négy megfelelően hitelesített mérleggel kell rendelkeznie. Mivel ezek igencsak drága készülékek, és a tisztifőgyógyszerészek is rendszeresen ellenőrzik őket, ezért új beszerzés előtt, illetve a használat során is érdemes tisztában lenni a rájuk vonatkozó előírásokkal.
A 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 1. számú melléklete alapján a gyógyszertáraknak a következő feltételeknek megfelelő mérlegekkel kell rendelkeznie:
- egy 0–15 kg méréstartománnyal és 10 g hitelesítési osztásértékkel rendelkező mérleg,
- egy 0–2000 g méréstartománnyal és 0,1 g hitelesítési osztásértékkel rendelkező mérleg,
- és két 0–200 g méréstartománnyal és 0,01 g hitelesítési osztásértékkel rendelkező mérleg.
Ez utóbbiból azért kell kettő, mert külön kell egy az aszeptikus, és egy a nem aszeptikus gyógyszerkészítéshez is.
A mérlegekre vonatkozó további előírásokat a mérésügyről szóló törvény és annak végrehajtási rendelete tartalmazza. A rendelkezések alapján a Magyar Kereskedelmi és Engedélyezési Hivatal látja el a mérőeszközökkel kapcsolatos piacfelügyeletet, és adja ki a mérlegek hitelesítési előírásait. Gyógyszertárban gyógyszerkészítést és gyógyszeranyag kiszerelést csak a mérési feladat elvégzésére alkalmas és hiteles mérőeszközzel lehet végezni. Hitelesnek csak a mérésügyi szerv által hitelesített mérlegek tekinthetőek.
Magyarországon tömegmérésre alapvetően kétféle mérleget használnak. A 2004. május 1. előtt forgalomba hozott mérlegek nemzeti típusengedélyezésen estek át, ezeknek csak a hazai előírásoknak kellett megfelelniük. Az Európai Uniós csatlakozást követően azonban az új mérlegeket egy EK megfelelőségi értékelésnek nevezett eljárásnak vetik alá. Ezeket az eszközöket CE jelzéssel is ellátják, amire vásárlásánál mindenképpen figyelnünk kell.
Az engedélyezési eljárástól függetlenül a régi és az új mérlegeket is ugyanúgy lehet használni, ha megfelelően hitelesítettek. A mérlegek hitelesítésre három esetben kerülhet sor:
- Az első hitelesítést a forgalombahozatal előtt a forgalmazónak kell elvégeztetnie. (Ezt is érdemes fejben tartani vásárlásnál.)
- Javítás utáni hitelesítés, melyről a javítást végzőnek kell gondoskodnia.
- Az időszakos hitelesítés, melyről a mérőeszköz tulajdonosának, illetve használójának kell gondoskodnia.
Gyógyszertárak esetében természetesen ez utóbbi a leggyakoribb eset. Az időszakos hitelesítést a végrehajtási rendelet 2. számú melléklete szerint 2 évente kell elvégezni. A hitelesítést kétféleképpen lehet igazolni: egyrészt a mérlegre ragasztott törvényes tanúsító jellel, és/vagy hitelesítési bizonyítvánnyal.
Gyógyszertárban tömeg meghatározására jellemzően nagy és közepes pontosságú nem-automatikus működésű mérlegeket használunk. A nem-automatikus itt azt jelenti, hogy a méréshez a kezelő beavatkozása szükséges. Ilyen beavatkozásnak számít például a mérendő tömeg felhelyezése és levétele, illetve a mérési eredmény elfogadása.
Mindegyik újonnan forgalomba hozott mérlegen szerepelnie kell egy adattáblának, ami az eszköz alapvető adatait tartalmazza. Ilyen adat például a gyártó és a típus megnevezése, valamint a gyártási szám. Az alsó mérési határt „Min”, a felső mérési határt a „Max” jelöli.
Az osztásérték („d”) a skálával rendelkező mérlegeken két szomszédos osztás közötti távolságot, számjegyes kijelző esetén a két egymás után következő kijelzett érték közötti különbséget jelenti. Gyakorlatilag ez az a legkisebb különbség a mért tömegek között, amit a mérleg még ki tud jelezni.
A hitelesítési osztásérték („e”) az a tömegérték, amely alapján a mérleget pontossági osztályba sorolják és hitelesítik. A gyakorlatban ennek az értéknek az alapján tudjuk a hiteles méréseket végezni. 155g-nyi tömeget például nem lehet 10g-os osztásértékkel rendelkező mérlegen mérni, hanem csak olyanon, aminek legalább 5g a hitelesített osztásértéke.
A „d” értéket csak akkor kötelező megadni, ha az nem egyenlő a hitelesítési osztásértékkel. Ebben az esetben ezt az értéket gyakorlatilag csak egy mérést segítő tájékoztató adatnak lehet tekinteni. Sok mérleg kijelzője ezt jelzi is egy aposztróf jellel, vagy az utolsó számjegy bekeretezésével.
Miután áttekintettük a mérlegekkel kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat, néhány dolgot érdemes még megemlíteni.
Először is fel kell, hogy hívjuk a figyelmet a változó osztásértékkel rendelkező mérlegekre. Ezek az eszközök a mérési tartományuk különböző részein eltérő osztásértékkel mérnek, és a terhelés hatására automatikusan váltanak egyikről a másikra.
Ilyen például az a mérleg, amelyiknek 100g-ig 0,01g, viszont 100g és 200g között már csak 0,02g a hitelesített osztásértéke. Erre a szempontra főleg új mérleg beszerzésénél fontos figyelnünk, hogy mindenképpen olyan típust vegyünk, amely megfelel a 41/2007. (IX. 19.) EüM rendeletbe foglalt előírásoknak.
Mit kell tennünk akkor, ha egy mérleg jól működik ugyan, hitelesíthető is, de már nem felel meg a rendeletben előírt követelményeknek? Természetesen ebben az esetben a mérleget nem kell kidobni, az továbbra is használható, legalábbis amíg hiteles. Az egyetlen különbség az lesz, hogy a tisztifőgyógyszerész az ellenőrzés során már nem veheti ezeket az eszközöket figyelembe, és ezek mellett kell meglennie az előírt minimális négy mérlegnek. Ez főleg a régi centigrammos gyorsmérlegeket, és a táramérlegeket érintheti.
Történeti érdekesség, hogy az EüM rendelet a Közlönyben való megjelenése idején a mérlegekkel kapcsolatos konkrét követelményeket nem fogalmazott meg, hanem egyszerűen csak kézi, tára-, Berkel- és digitális mérlegként hivatkozott rájuk.
A jogszabályt később módosították, és részletesebben meghatározták a mérlegek minimális alsó és felső mérési határait, valamint a „pontosságukat”. A probléma ezzel természetesen már csak az volt, hogy a mérlegeknek nem „pontosságuk” van, hanem hitelesített osztásértékük. Ezt a hibát aztán egy újabb rendeletmódosítással sikerült korrigálni.
A több módosítás ellenére a rendelet sajnos még mindig nem teljesen tökéletes. A méréstartományok alsó határát ugyanis minden esetben 0g-nak írja elő, holott a gyakorlatban valójában nem létezik olyan mérleg, amelyik ennek a feltételnek meg tudna felelni. Az alsó és felső értékek egyidejű előírása helyett elegendő lenne a méréstartományok felső határát meghatározni. Remélhetőleg egy későbbi rendeletmódosításban erre is sor kerül majd.
