Mi a baj a gluténmentes élelmiszerekkel a gyógyszertárban

Az elmúlt hetekben-hónapokban több gyógyszerész is azt tapasztalhatta, hogy a hatósági ellenőrzést követően a tisztifőgyógyszerészek megtiltják a gyógyszertárban a gluténmentes élelmiszerek forgalmazását. Többen értetlenül álltak a jelenség előtt, hiszen nagyon sokáig küzdöttek a gyógyszerészek azért, hogy végre forgalmazhassák ezeket az élelmiszereket a betegek részére. A rossz hír az, hogy a hatóság ezekben az esetekben teljesen szabályosan jár el, és nem csak a gluténmentes élelmiszerekkel van probléma.

 

Jogszabályi háttér

A gyógyszertárak forgalmazási körét a 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet határozza meg. Ez a rendelet tételesen sorolja fel a gyógyszertárban forgalmazható termékeket, ha valami nincs a listán, akkor azt a gyógyszertárban nem lehet tartani. A problémát az okozza, hogy a rendelet egyik rendelkezése olyan jogszabályi helyre hivatkozik, amelyik ma már nem hatályos. Ennek következtében a korábban forgalmazható termékek egy része jelenleg nem forgalmazható gyógyszertárakban.

A különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó szabályozás 2016. július 20-án gyökeresen megváltozott. Ekkor lépett hatályba az európai parlament és a tanács 609/2013/EU számú rendelete, mely gyakorlatilag megszüntette a különleges táplálkozási célú élelmiszerek fogalmát. Erről ebben a bejegyzésünkben számoltunk be részletesebben.

Ugyan az uniós rendeletet a hatályba lépésével egyidőben közvetlenül alkalmazni kellett, azonban a magyar jogalkotás csak fél évvel később igazította hozzá a hazai szabályozást az uniós rendelkezésekhez. 2017. január 5-én megváltozott a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet is.

A rendelet több fontos módosítása közül az egyik, hogy a „különleges táplálkozási célú élelmiszer” fogalom megszűnt, helyébe a „különleges élelmiszer” fogalom lépett. Az elnevezés mellett a tartalom is megváltozott, a rendelet hatálya alá tartozó készítmények köre jelentősen szűkebb lett. A módosítás részeként törölték az ESzCsM rendelet 1. számú mellékletét is.

Végső soron a gyógyszertárak számára az uniós jogszabályváltozás egyszerű hazai lekövetése okozza a legnagyobb gondot: a forgalmazási kör meghatározásánál a profilrendelet továbbra is a törölt mellékletre hivatkozik. Az uniós jogszabályváltozás által megkövetelt minimális jogalkotás, azaz a fenti kategóriák egyszerű törlése mellett érdemi jogalkotási munkával ki lehetett volna egészíteni a hazai szabályozást a megfelelő készítményekkel. A változások következtében több termékcsoport is kikerült a gyógyszertárak által forgalmazható termékek közül, melyeket az alábbiakban részletesen bemutatunk.

Különleges élelmiszerek

A különleges táplálkozási célú élelmiszereket a rendelet korábban összesen nyolc különböző kategóriára osztotta fel. Ezekből az új előírások mindössze négyet tartottak meg, az egyik kategória módosítása mellett.

Különleges élelmiszerek:

  • anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek,
  • feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek,
  • speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek,
  • testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek.

A lista utolsó elemét korábban a „testtömeg csökkentés céljára szolgáló csökkentett energiatartalmú élelmiszerek” alkották. Az átnevezésére azért volt szükség, mert kikerültek a szabályozás alól azok a termékek, melyek csak a napi étrend egy részét, illetve egy vagy több étkezés helyettesítését szolgálták, és belekerültek a nagyon alacsony energia tartalmú étrendek.

A különleges élelmiszerek közül gyógyszertárban egyedül a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket lehet forgalmazni, mert a profilrendelet közvetlenül is hivatkozik rájuk (24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet). Egyedül ebben az esetben nincs szükség semmilyen további jogalkotási lépésre.

A másik három csoport esetében a legegyszerűbb megoldás az lenne, ha a jogalkotó kiegészítené a profilrendeletet, és vagy a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet megfelelő részére, vagy a termékkategóriák saját rendeletére hivatkozna:

Megszűnt termékkategóriák

Az új szabályozás bevezetésével négy termékkategória teljesen megszűnt, az ezekbe tartozó élelmiszerek „normál” élelmiszerekké váltak. Véleményünk szerint ahhoz, hogy ezek újra forgalmazható váljanak a gyógyszertárakban, mindenképpen szakmai egyeztetésekre és a profilrendelet megfelelő és átfogó módosítására lenne szükség. Az érintett kategóriák:

Szénhidrát anyagcserezavarokban szenvedők számára készült diabetikus élelmiszerek

A termékcsoport megszűnésével egyidőben a „diabetikus”, a „cukorbetegek is fogyaszthatják” és a narancssárga kör jelölés is eltűntek a termékekről. Részletesebben ebből az OGYÉI közleményből lehet tájékozódni.

Gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek

Az ételallergiával kapcsolatos jogalkotói hozzáállás lényegesen megváltozott az új uniós rendelet hatályba lépésével. Azelőtt azt kellett feltüntetni egy élelmiszeren, ha mentes volt egy adott allergéntől, ma pedig azt, ha tartalmazza az adott allergént. A szemléletváltozás miatt a termékkör használata feleslegessé vált.

Nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak, nehéz fizikai munkát végzőknek szánt élelmiszerek

A különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó szabályozás megszűnésével ez a kategória is teljesen megszűnt.

Egyéb, az előzőekben fel nem sorolt különleges táplálkozási célú élelmiszerek.

Az egyéb kategóriába azok az élelmiszerek kerültek be, melyeket egyik másik kategóriába sem lehetett besorolni. Ezek listáját szintén az OGYÉI tette közzé, de ma már nem kell őket bejelenteni.

Rövid áttekintésünkből kiderül, hogy a változás előre látható volt, de sajnálatos módon nem készültek fel rá megfelelően. Szövetségünk több alkalommal is jelezte, hogy a jogszabályi változások következtében a gyógyszertárak forgalmazási köre szűkülni fog. Megkeresésünkre az egészségügyi államtitkárság azt a tájékoztatást adta, hogy a rendelet módosítása folyamatban van. Reméljük a szükséges módosítások mihamarabb megjelennek, hogy az itt részletezett termékeket ismét szabályosan lehessen gyógyszertárban forgalmazni.