Mit lehet tudni a valsartan hatóanyag tartalmú készítmények forgalmazásának felfüggesztéséről?

Múlt hét pénteken a gyógyszerellátás felügyeletéért felelős Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) úgy határozott, hogy feltételezett minőségi hiba miatt felfüggeszti 27 vérnyomáscsökkentő készítmény forgalmazását. A határozatokat a hatóság annak rendje és módja szerint kitette a honlapjára, amiről szinte azonnal értesültek a sajtó munkatársai. Az ezután megjelenő hírek hatására kisebbfajta pánik tört ki egyrészt a betegek között, hogy mit kezdjenek a gyógyszereikkel, másrészt a gyógyszerészek között, hogy hogyan tájékoztassák a betegeiket. Az alábbiakban igyekszünk bemutatni az eset hátterét, és összeszedni az eddig elérhető információkat.

A történet ott kezdődött, hogy az OGYÉI honlapján péntek délután, az erre szolgáló oldalon egyszerre 27 határozat jelent meg arról, hogy több gyártó valsartan hatóanyagot tartalmazó készítményének forgalmazását is felfüggeszti a hatóság. Ezzel egyidőben a gyógyszerellátás érintett szereplőit (gyártók, nagykereskedők, gyógyszertárak) is értesítették, hogy mindenki meg tudja tenni a szükséges lépéseket. A felfüggesztést az indokolta, hogy a hatósághoz bejelentés érkezett, mely szerint feltételezhető, hogy a gyógyszerek gyártásához felhasznált valsartan alapanyag minőségi hibás.

Sok laikus betegben azonnal felmerült a kérdés, hogy hogyan fordulhat elő, hogy több különböző gyártó eltérő hatáserősségű készítményeit is egyszerre kell kivonni a forgalomból. A válasz egyszerűen csak az, hogy a gyógyszerek gyártásához többen is ugyanabból a forrásból szerezték be a hatóanyagot. Így minden olyan készítmény forgalmazását fel kellett függeszteni, amelyiknek a hatóanyaga ugyanattól az egyetlen érintett gyártótól származott. Ennek megfelelően vannak olyan gyártók is, akik más forrásból biztosították az alapanyag beszerzését, ezért az ő termékeik jelenleg is elérhetők a gyógyszertárakban.

A nagyszámú határozat megjelenését először a hvg.hu észlelte és jelentetett meg róla hírt, tőlük pedig több más internetes hírportál és televízió is átvette. A gyorsan terjedő hírek hatására hamarosan kisebbfajta pánikhelyzet alakult ki a betegek között, melynek hatására az OGYÉI szombat este közleményt adott ki.

A kérdés az, hogy fokozódhatott ennyire a helyzet? Megpróbáltunk összeszedni néhány olyan tényezőt, amely hozzájárulhatott az események alakulásához:

  • A forgalmazás felfüggesztése egyszerre 27 készítményt érintett, ami nagyon magas szám. Összehasonlításképpen, tavaly egész évben összesen csak 33 esetben kellett intézkednie a hatóságnak. A felfüggesztett készítmények kimagasló száma miatt sokan azt gondolhatták, hogy nagyon nagy a baj.
  • Mivel sok készítményt forgalmazását függesztették fel, ezért nagyon sok beteget érintett az intézkedés. Ez hozzájárulhatott ahhoz, hogy sokkal többen figyeltek fel rá, és osztották meg az ezzel kapcsolatos híreket.
  • Szerepe lehetett annak is, hogy vényköteles készítményekről van szó, melyek helyett sokkal nehezebb másikat szerezni, mint mondjuk a vény nélküli gyógyszerekből.
  • A valsartan hatóanyag tartalmú készítmények vérnyomáscsökkentők, ami azt jelenti, hogy hosszabb időn keresztül kell folyamatosan szedniük a betegeknek. Tehát, ha a helyzet nem rendeződik gyorsan és megnyugtatóan, akkor valamilyen hosszabb távú megoldásra van szükség, ami akár terápiaváltást is jelenthet.
  • Sokat számíthatott az is, hogy a határozatokban nem jelölték meg pontosan a felfüggesztés okát, mindenütt csak feltételezett minőségi hibát említett a hatóság. Ebből sokan már a legrosszabbra következtettek, és azonnal toxikus hatást feltételeztek a felfüggesztett készítményekről.
  • Ilyen esetekben a hatóságnak azonnal intézkednie kell, így nincs érdemi befolyása arra, hogy mikor kell egy döntést meghozni és kommunikálni. Ebben az esetben sajnos ez pont péntek délutánra esett, így a sajtó érdeklődésére a hivatali időn túl már nem tudtak elérni olyan szakembert, aki további érdemi információval tudott volna szolgálni.
  • A határozatok alapvetően a szakemberek tájékoztatását szolgálják, és nem a lakosságét. Ennek következtében nem is tartalmaztak semmilyen utasítást arra vonatkozóan, hogy a már kiadott gyógyszerekkel mit kell kezdeni. Azok a betegek, akik értesültek a gyógyszerek forgalmazásának felfüggesztéséről bizonytalanná váltak, hogy pontosan mit is kellene kezdeniük a náluk lévő készítményekkel.

Ezek a tényezők együttesen mind hozzájárulhattak ahhoz, hogy egy „egyszerű” felfüggesztésnek végül ilyen hírértéke lett. Összehasonlításként érdemes megjegyezni, hogy néhány hónappal ezelőtt egy nagyon népszerű, vény nélkül kapható kalcium tartalmú pezsgőtabletta forgalmazását is felfüggesztette az OGYÉI, mégsem lett belőle újsághír.

Az OGYÉI gyorsan reagált, és egy nappal később kiadtak egy közleményt, ami már több információval szolgált, és igyekezett megnyugtatni a kedélyeket. A tájékoztatás alapján a legfontosabb, hogy a gyógyszertárakból már kiadott készítményeket nyugodtan beszedheti mindenki, nincs egészségügyi kockázata a terápia folytatásának. Nagyon fontos körülmény, hogy csak felfüggesztették a gyógyszerek forgalmazását, nem pedig kivonták a forgalomból. Ha tényleg súlyos hibája lenne ezeknek a termékeknek, akkor mindenképpen elrendelték volna azok visszagyűjtését a lakosságtól.

Jelen pillanatban nem tudjuk pontosan, hogy milyen hiba jelentkezett, de akár az is előfordulhat, hogy csak rossz adminisztráció miatt kellett a hatóságnak eljárást indítania. A probléma egyébként nem csak hazánkat érinti, ezért az OGYÉI-nek más hatóságokkal is együtt kell működnie a megoldás érdekében. Remélhetőleg még a héten további tájékoztatást fogunk kapni.

További hatósági intézkedésig a felfüggesztett készítményekből újabb adagokat a gyógyszertárakból nem lehet kiadni, de a már kiadott gyógyszereket sem kell visszavinni. A legfontosabb, hogy a betegeknél lévő gyógyszerkészítményeket nyugodtan fel lehet használni. Ha valakinek elfogy a gyógyszere, akkor pedig helyettesítő készítményeket tudnak a gyógyszerészek felajánlani. Legvégső esetben pedig az orvossal konzultálva lehet meghatározni a szükséges új terápiát.

A gyógyszertárakba egyelőre még nincs értelme visszavinni ezeket a gyógyszereket, mert nem kötelező visszavenniük azokat.  Erre csak akkor kerül sor, ha ténylegesen bebizonyosodik, hogy olyan minőségi hibája van a készítményeknek, ami miatt nem lehet őket alkalmazni. Korábban egyébként már erre is volt példa.

Sokan azt gondolják, hogy ez az eset alkalmas lehet arra, hogy rombolja a gyógyszerellátásba és a gyógyszerek minőségébe vetett bizalmat. Pedig valójában azt mutatja meg, hogy a rendszer alapvetően jól működik, és a hatóság folyamatosan őrködik a gyógyszerellátás biztonsága felett. Mindössze annyi történt, hogy néhány szerencsétlen tényező, és egy-két cikk miatt sokkal nagyobb hírverést kapott egy hatósági intézkedés, mint amire számítani lehetett. Reméljük, hogy hamar tisztázódik a felfüggesztés oka, és akkor mindenki számára megnyugtató módon zárul majd ez a történet.