Útmutató a vegyi anyagok forgalmazásához gyógyszertárban

2017. február 20-án lépett hatályba az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet OGYÉI-P-65-2017 számú módszertani levele a gyógyszertárakban vény nélkül kiadható gyógyszeranyagok forgalmazásáról. A kiadott szakmai anyagban több jelentős módosítás is szerepel, blogbejegyzésünkben a módszertani levélben szereplő gyógyszeranyagok vegyi anyagként történő forgalmazásához szeretnénk egy rövid útmutatást adni.

Nagyon fontos felhívnunk a figyelmet arra, hogy az alábbi útmutatóban foglaltak csak akkor érvényesek, ha a gyógyszertár a gyógyszeranyagokat magyar nagykereskedőktől vásárolja meg. Külföldről történő beszerzés esetén további előírások betartására is szükség lehet, melyeket jelen írásunkban nem részleteztünk.

1. A tevékenység bejelentése

Első lépésként elektronikus bejelentést kell tenni az ÁNTSZ felé a veszélyes anyagokkal végzett tevékenységekről az OSZIR Kémiai biztonsági szakrendszeren keresztül. Ennek használatához előbb az ÁNTSZ honlapján kell regisztrálnunk, melynél a regisztrációs űrlapon a Kémiai biztonsági szakrendszert és a „KB31 Kémiai biztonsági bejelentő” szerepkört kell kiválasztani. A regisztráció elbírálása általában 3-5 munkanapba telik.

A regisztráció jóváhagyását követően a szakrendszeren keresztül az általunk végzett tevékenységeket és a forgalmazott anyagokat is be tudjuk majd jelenteni. Érdemes egyetlen bejelentésben minden tevékenységet felsorolni, és az összes, módszertani levélben szereplő anyagot megjelölni, mert minden egyes bejelentésért telephelyenként 7 800 Ft igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

A szakrendszer használatához részletes útmutató itt található.

2. A biztonsági adatlap beszerzése

Mivel a gyógyszertárak a gyógyszeranyagokat magyar nagykereskedőktől szerzik be, ezért az erre vonatkozó Európai Uniós szabályozás, a REACH rendelet értelmében egyszerű „továbbfelhasználónak” minősülnek. Ez azzal az előnnyel jár, hogy a gyógyszeranyagok forgalmazásához szükséges biztonsági adatlapokat és a REACH regisztrációk igazolását egyszerűen el lehet kérni a nagykereskedőktől. (Ezek általában a nagykereskedők honlapjairól elektronikusan letölthetők.)

A biztonsági adatlapok elérhetőségét azonban nem csak a nagykereskedőknek, hanem a gyógyszertáraknak is biztosítaniuk kell. Ki is lehet őket nyomtatni, de sokkal egyszerűbb, ha a gyógyszertár saját honlapján elektronikusan elérhetővé és letölthetővé tesszük azokat.

3. A címkézés

A nagykereskedőtől beszerzett anyagokat a gyógyszertáraknak mindenképpen át kell csomagolniuk, ezért új címkére is szükség lesz. Az új címkének alapvetően ugyanazokat az adatokat kell tartalmaznia, mint ami a nagykereskedelmi csomagoláson megtalálható, de van eltérés is.

Az új csomagoláson a nagykereskedő helyett a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság lesz a forgalmazó. Emellett – a CLP rendelet rendelkezései értelmében – az új címkén ugyanazokat a piktogramokat, illetve H és P mondatokat kell elhelyezni, melyeket a nagykereskedők is feltüntettek az eredeti csomagoláson.

Ha a kicsomagolt vegyi anyag mennyisége nem éri el a 125 ml-t, akkor a CLP rendelet lehetőséget ad arra, hogy egyes tájékoztató mondatokat el lehessen hagyni a címkékről. Ezeket egy külön dokumentumba szedtük össze, mely itt érhető el.

4. Csomagolás és tárolás

A vegyi anyagok csomagolásához használhatjuk a gyógyszerek csomagolásához használt anyagokat, mert azok erre a célra is ugyanolyan tökéletesen megfelelnek. Az átcsomagolást külön helyiségben kell végezni (magisztrális laboratórium), az élelmiszerektől és más gyógyszerkészítményektől távol. Az anyagok veszélyességétől függően az átcsomagolás közben megfelelő egyéni védőeszközt kell viselni. (A védőeszköz kiválasztásához érdemes munkavédelmi szakember segítségét kérni.)

Ugyan jogszabály nem írja elő, de a várható ellenőrzések és a pontos adminisztráció miatt érdemes naprakész nyilvántartást vezetni a gyógyszertárban a kiszerelt anyagok fajtájáról és mennyiségéről. Emellett arról se feledkezzünk meg, hogy minden gyógyszertárnak rendelkeznie kell minőségbiztosítási rendszerrel.

A forgalmazásra kész vegyi anyagokat a gyógyszerektől és az élelmiszerektől elkülönítetten kell tárolni, ami azt jelenti, hogy legalább külön polcon vagy fiókban kell őket tartani. Továbbá a raktározás során figyelembe kell venni az adott anyagra jellemző speciális tárolási előírásokat is (P mondatok).

5. Nem lakossági forgalmazás

A módszertani levélben felsorolt anyagok között szereplő bórax, illetve bórsav reprodukciót károsító anyagok, ezért a REACH rendelet rendelkezései szerint korlátozás alá tartoznak, így a forgalmazásuk a rendelet XVII. mellékletben leírt feltételekhez kötött. Ennek értelmében lakossági felhasználás céljából nem hozhatók kiskereskedelmi forgalomba!

A rendelkezések szerint bóraxot vagy bórsavat a gyógyszertárak is csak professzionális felhasználók részére adhatnak el. Minden esetben a gyógyszertár kötelezettsége, hogy az eladás előtt megbizonyosodjon arról, hogy csak a megfelelő szakmai kompetenciával rendelkező vállalkozás részére adja el ezeket az anyagokat. Ennek pontos módjáról tájékoztatást kérünk az Országos Tisztifőorvosi Hivataltól.

6. Hatósági ellenőrzés

A vegyi anyagok átcsomagolását és forgalmazását szakmai szempontból egészségügyi államigazgatási szervként a járási hivatalok ellenőrzik. Emellett természetesen a tevékenységet a környezetvédelmi, a munkavédelmi és a tűzvédelmi hatóság is ellenőrizheti.

Jogsértés esetén az egészségügyi államigazgatási szerv a körülményektől függően akár 20 millió forintig terjedő kémiai terhelési bírságot is kiszabhat.
Rövid útmutatásunkban értelemszerűen nem tudtunk minden részletre kiterjedő leírást adni a vegyi anyagok forgalmazásához, ezért azt javasoljuk, hogy aki ilyen tevékenységet kíván végezni, alaposan tekintse át az erre vonatkozó szabályozást.

Köszönetünket fejezzük ki Csepécz Jánosnak, a ToxInfo Kft. ügyvezetőjének, aki a vegyi anyagok forgalmazásával kapcsolatos szakértelmével segített az útmutató elkészítésében. A forgalmazással kapcsolatos bármilyen további kérdés esetén bátran forduljanak ToxInfo Kft-hez.

Elérhetőségük:
ToxInfo Kft.
Mobil: +36 70 335 8480
E-mail: ugyfelszolgalat@toxinfo.hu
Web: http://www.biztonsagiadatlap.hu/

  • Kovács András

    Mindenkinek jogában áll vegyi agyagokat felhasználni!