Vegyi anyag forgalmazása szakmai felhasználó részére

Az idei év egyik jelentős fejleménye volt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet új módszertani levelének megjelenése, melyben engedélyezték egyes gyógyszeranyagok nem gyógyászati célú forgalmazását. Mivel ez a téma szinte minden gyógyszerészt érint, több bejegyzésben is körbejártuk, hogy pontosan milyen változásokat tartalmaz ez a szakmai irányelv. (Ezeket itt, itt és itt lehet elolvasni.)

A március végén megjelent útmutatónkban jeleztük, hogy tájékoztatásért fordultunk az országos tisztifőorvoshoz azzal kapcsolatban, hogy milyen feltételekkel lehet forgalmazni a reprodukciót gátló vegyi anyagokat. Az intézményi átalakítások következtében dr. Szentes Tamás korábbi országos tisztifőorvos már az Emberi Erőforrások Minisztériumának Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkáraként válaszolt nekünk. Levelében az alábbiakról tájékoztatott bennünket.

Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (REACH rendelet) XVII. mellékletének 28-30. bejegyzései korlátozzák azoknak a rákkeltő, mutagén és reprotoxikus anyagoknak a lakossági forgalmazását, melyek szerepelnek a rendelet XVII. mellékletének 1-6. függelékében. A gyógyszertárak által forgalmazható anyagok közül ide tartozik a bórsav és a bórax, melyek a 6. függelékben vannak felsorolva, mint reprodukciót károsító anyagok.

Dr. Szentes Tamás kihangsúlyozta, hogy a korlátozás önmagában nem tiltja meg az anyagok kiskereskedelmi forgalmazhatóságát, ha a forgalmazók (esetünkben a gyógyszertárak) biztosítani tudják, hogy csak szakmai felhasználókat látnak el és a lakosságot nem szolgálják ki ezekkel az anyagokkal. Ennek érdekében a rendelet előírja, hogy az érintett termékek csomagolásán fel kell tüntetni a „Kizárólag szakmai felhasználó részére” feliratot is.

Emellett a tájékoztatásból az is egyértelművé vált, hogy a gyógyszertárak felelőssége, hogy meggyőződjenek arról, valóban kiadható-e adott esetben a korlátozás alá eső termék vagy sem. Ennek módját azonban sajnos a jogszabály már nem határozza meg. A hazai gyakorlat szerint megfelelő eljárás lehet a vállalkozás azonosítása (név, cím, cégjegyzékszám), és ennek írásos megőrzése, például számla formájában. De emellett természetesen bármely olyan módszer elfogadható, amely alapján egyértelműen megállapítható a korlátozás feltételeinek betartása.

Szövetségünk ezúton is kifejezi köszönetét az EMMI tájékoztatásáért, és reméljük, hogy ezzel is hozzá tudtunk járulni a gyógyszeranyagok szabályos forgalmazásához.