Véleményeztük az OGYÉI készülő módszertani levelét

A múlt héten adtunk hírt arról, hogy az OGYÉI a honlapján lehetőséget biztosít arra, hogy a készülő módszertani leveleit bárki nyilvánosan véleményezhesse. Az első, vitára bocsátott módszertani levél a gyógyszertárakban vény nélkül kiadható gyógyszeranyagok forgalmazásával foglalkozik. Természetesen éltünk a lehetőséggel, és megküldtük véleményünket a tervezettel kapcsolatban a hatóság számára.

hgysz-161124

1.

Egyetértünk azzal, hogy a módszertani levélben rögzíteni kell azt, hogy ezek a készítmények nem gyógyászati célú felhasználásra készülnek, tehát nem magisztrális gyógyszerek. Ennek megfelelően érdemes lenne a gyógyszeranyagok táblázatában feltüntetni azt is, hogy kémiai anyagként, kozmetikumként vagy élelmiszerként forgalmazható az adott gyógyszeranyag.

2.

Nagyon jó kezdeményezésnek tartjuk, hogy a módszertani levél felhívja a gyógyszerészek figyelmét arra, hogy attól függően, hogy milyen termékként forgalmazzák ezeket a készítményeket, további rendelkezéseket is be kell tartaniuk. A kémiai anyagokra vonatkozó REACH és CLP rendelet mellett javasoljuk az élelmiszer-higiéniáról szóló 852/2004/EK rendeletet, valamint a kozmetikumokra vonatkozó 1223/2009/EK rendelet feltüntetését is.

3.

Szintén jó elgondolás az is, hogy felhívják a figyelmet arra, hogy a gyógyszeranyagok nem gyógyászati célú forgalmazásához további hatósági engedélyek beszerzésére, illetve bejelentési/engedélyezési kötelezettségek teljesítésére lehet szükség. Javasoljuk, hogy a kémiai anyagokra vonatkozó előírások felsorolása mellett a módszertani levélben jelenjenek meg az élelmiszerekre és a kozmetikumokra vonatkozóak is.

4.

Véleményünk szerint a módszertani levélben mindenképpen egyértelműen fel kellene tüntetni, hogy a nem gyógyászati célú gyógyszeranyagok csomagolásához a gyógyszertárnak külön helyiséget kell biztosítania, mivel erre a célra a laboratórium nem használható.

A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 2. § e) pontja szerint:
„laboratórium: a gyógyszeranyagok vizsgálatára, valamint magisztrális gyógyszerek készítésére, ellenőrzésére szolgáló helyiség;”.

5.

A módszertani levél tájékoztathatna arról is, hogy mivel nem gyógyászati célú felhasználásról van szó, ezért a gyógyszerekre vonatkozó kedvezményes, 5%-os ÁFA kulcsot nem lehet alkalmazni. Az elkészült termékeket ugyanis a gyógyszertárak csak 27%-os áfatartalommal forgalmazhatják.

6.

Álláspontunk szerint a módszertani levél hatályba lépéséhez szükség lehet a gyógyszertárak forgalmazási körét szabályozó 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosítására is. A profilrendelet 4. §-a alapján a gyógyszertárak csak korlátozottan forgalmazhatnak élelmiszereket, ami miatt a módszertani levélben említett anyagok egy részét (pl.: erythritolum és xylitolum) nem gyógyszertárban nem lehetne eladni.

Köszönjük a lehetőséget az OGYÉI-nek, hogy bemutathattuk véleményünket a készülő módszertani levéllel kapcsolatban. Reméljük meglátásainkkal hozzá tudunk járulni egy magas szakmai színvonalú és jogszabályi előírásoknak megfelelő módszertani levél kidolgozásához. Ezúton is arra buzdítunk mindenkit, hogy ragadja meg a lehetőséget, és ossza meg a véleményét a hatóság honlapján.