Mit érdemes tudni a Calcium-Sandoz pezsgőtabletták forgalmi kivonásáról?

Tegnap újabb döntést tett közzé honlapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), melyben elrendelték a Calcium-Sandoz pezsgőtabletták forgalomból történő kivonását. Nagyon fontos, hogy a kivonás csak a gyógyszertárakra, a gyógyszertáron kívüli gyógyszert forgalmazó helyekre, és a nagykereskedőkre vonatkozik, a lakosságtól nem kell visszagyűjteni a gyógyszereket.A Sandoz gyógyszergyártó a Calcium-Sandoz mellett két másik kalcium tartalmú pezsgőtablettát is forgalmaz, egyet D-vitaminnal, és egyet C-vitaminnal. A forgalmi kivonás kizárólag a Calcium-Sandoz nevű készítményre vonatkozik, a másik két gyógyszer továbbra is biztonságosan forgalmazható.

A forgalmi kivonás indoka, hogy a készítményben a megengedettnél magasabb mennyiségben mutatták ki az egyik szennyezőanyagot. Idén januártól a már forgalomban lévő készítményekre is érvényessé vált a kémiai elem szennyezőkről szóló ICH Q3D irányelv. Ez az irányelv határozza meg a készítményekben lévő szennyezőanyagok megengedhető mértékét.

Az irányelv alapján a gyártó és a hatóság is újravizsgálta a forgalomban lévő kalcium készítményeket, és azt találták, hogy az ólom (Pb) szintje meghaladja az előírt határértéket. A méréseket követően a hatóság idén májusban előbb felfüggesztette, majd most szeptemberben két lépésben ki is vonta a forgalomból a problémás készítményeket.

Az ólom a kalcium természetes szennyezőanyaga, ami azonban nagyon kis mennyiségben van csak jelen a készítményben. A forgalmi kivonásra tehát azért volt szükség, mert az előírások szigorúbbá váltak, és nem pedig azért, mert új vagy nagyobb mennyiségű szennyezőanyag került volna a gyógyszerbe. Ez az oka annak, hogy a forgalmazóktól begyűjtik a készítményeket, azonban a lakosságtól nem veszik vissza.