Vélemény az egészségügyi törvények módosításáról, 2014. október

2014. október

Az Emberi Erőforrások Minisztériumának felkérésének eleget téve a Hálózati Gyógyszertárak Szövetsége részt vett az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló előterjesztés tervezetének véleményezésében. A Szövetség a tervezettel kapcsolatos javaslatait 2014. október 30-án eljuttatta az Emberi Erőforrások Minisztériumának Egészségügyért felelős államtitkárságára.

A HGYSZ javaslatai a következők:

I.

Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény (Ehi.) módosításával kapcsolatban

A tervezet az egészségügyi bírságolásra vonatkozó rendelkezéséket és a közigazgatási hatósági ellenőrzésre vonatkozó szabályokat tervezi összhangba hozni azzal, hogy az Ehi. vonatkozó szakaszait törli és közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXI. törvény (Ket.) szerinti fokozatossági szabályok alkalmazását javasolja. Ezeket, valamint a kapcsolódó 54/2009 (XII. 30) EüM rendeletet várhatóan a kormány a közeljövőben módosítja.

Az előterjesztés a 9. §-ban az alábbi az alábbi módosításokat javasolja:

Hatályát veszti az Ehi.

b) 13/A. § (7)-(9) bekezdése.

Az érintett szakaszok az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló törvényben:

13/A. §

(7) Az egészségügyi bírság kiszabása mellőzendő, ha az egészségügyi államigazgatási szerv a jogsértőt a fokozatosság elvének érvényesítése érdekében, az adott tényállással összefüggő magatartása miatt első alkalommal, írásban figyelmezteti a jogszabályok betartására, vagy bírság kiszabása nélkül tiltja el a jogsértéstől, illetve kötelezi a jogszerű állapot helyreállítására.

(8) A (7) bekezdésben foglaltaktól eltérően az egészségügyi államigazgatási szerv az egészségügyi bírság kiszabását nem mellőzheti, ha

a) az egészségügyi államigazgatási szervnek a jogsértést megállapító jogerős határozatában előírt kötelezettség teljesítésére megállapított határnap elteltét, illetve határidő lejártát követően a kötelezett ismételten megsértett valamely, a bírság kiszabására okot adó jogszabályi rendelkezést, illetve jogellenes állapotot fenntartott, vagy

b) a jogsértés a lakosság széles körének egészségét sérti vagy veszélyezteti.

(9) A kiszabott bírságot az eljáró hatóság kérelemre mérsékelheti vagy elengedheti, ha az a fizetésre kötelezett számára méltánytalanul súlyos hátrányt jelent, amennyiben vele szemben a bírság kiszabását megelőző 2 éven belül egészségügyi bírság kiszabására nem került sor.

A jelzett módosítással a HGYSZ nem ért egyet, mivel a gyógyszertárak terhei a várhatóan emelkedő bírságok számával nőni fog. Az érintett szakaszok hatályon kívül helyezésének következtében jelentősen módosulni fog a gyógyszertárak bírságolási gyakorlata és a hiánypótlási felhívást követő második esetben történő figyelmeztetés lehetőségét szünteti meg, amelynek következtében a gyógyszertárakra kiszabott bírságok száma nyilvánvalóan nőni fog. A fentiek alapján javasoljuk a 9. § B) pontjának törlését.

II.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) módosításával kapcsolatban

Az EMMI álláspontja szerint azok a termékek, amelyek nikotint tartalmaznak a gyógyszerszabályozás hatálya alá kell, hogy tartozzanak, így a nikotint tartalmazó e-cigaretta forgalmazása is engedélyköteles kell hogy legyen. Mivel az ezen termékek iránti igény egyre növekszik, valamint Magyarországnak az uniós jogszabályokkal kapcsolatos jogharmonizációs kötelezettségei is vannak ezen a területen, szükségessé vált, hogy a termékek jogi státuszát jogszabály határozza meg. Figyelembe véve, hogy az e-cigaretták alkalmazásának célja a nikotinfüggőség tüneteinek enyhítése, ezért a kormány kiemelten fontosnak tartja, hogy az e-cigarettához ne férhessenek hozzá fogyasztói termékként azok, akik nem szenvednek nikotinfüggőségtől. A javaslat szerint a törvény állapítaná meg, hogy a nikotint tartalmazó elektronikus cigaretta gyógyszer. A Gytv. módosításának a célja, hogy a nikotin tartalmú elektronikus cigarettát is gyógyszerként kezelhessék az állami hatóságok, ezáltal ellenőrizve a forgalmazását és felhasználását.

Az előterjesztés a 81. §-ban az alábbi az alábbi módosítást javasolja:

A Gytv. a következő 28. §-sal egészül ki:

„28. § A nikotint tartalmazó elektronikus cigaretta gyógyszer.”

Véleményünk szerint egy készítmény akkor minősíthető gyógyszernek, ha az engedélyező hatóság a jogszabályban foglalt rendelkezések szerint lefolytatott eljárásban azt megállapítja. Célszerű lenne ebben az esetben is olyan szabályozást alkotni, ahol a gyógyszerré minősítést továbbra is a gyógyszerészeti hatóság végzi el, de a nikotintartalmú elektronikus cigaretták forgalmazásának ellenőrzése is megoldott.

Az előterjesztésben rögzített módosítással összhangban javasoljuk az alábbiak szerint a Gytv. 2. § (2) bekezdésének módosítását is az alábbiak szerint (a javasolt szövegezést kiemelten jelöljük):

(2) Kétséges esetben, amikor valamely termék – (1) bekezdésben meghatározottak figyelembevételével – az e törvény 1. §-ának 1. pontjában meghatározott fogalommeghatározás és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni. A nikotint tartalmazó elektronikus cigaretta esetén e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.

III.

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) módosításával kapcsolatban

A tervezet annak elkerülésére, hogy a fiókgyógyszertár létesítése, illetve áthelyezése időben elhúzódjon, a tervezet 6 hónapos határidőt kíván bevezetni.

Az előterjesztés az alábbi módon javasolja módosítani a Gyftv 50/A. §-át (a módosítást kiemelten jelöljük):

„50/A. § A közforgalmú gyógyszertár működtetője kérelmére az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyezi a fiókgyógyszertár áthelyezését. Az áthelyezésre kizárólag az adott településen belül kerülhet sor legkésőbb az áthelyezést engedélyező határozat jogerőre emelkedését követő 6 hónapon belül.

Véleményünk szerint a gyógyszertárak áthelyezésének szabályozása meglehetősen kezdetleges, kevés részletre kiterjedő. Javasoljuk a szabályozás újabb elemekkel való bővítése helyett az egész rendszer átfogó felülvizsgálat, melyben lehetőség szerint természetesen Szövetségünk is készségesen közreműködik és a jogszabály-alkotási folyamathoz felajánlja tapasztalatát és szakmai segítségét a jogalkotók számára.

A fiókgyógyszertár létesítésére, illetve áthelyezésére időben elhúzódjon, a tervezet 6 hónapos határidőt kíván bevezetni. Emellett indokoltnak tartják a szankcionálás lehetőségének megteremtését, mivel számos esetben előfordult, hogy a közforgalmú gyógyszertár létesítésére kiírt pályázat nyertese a pályázatban vállalt többletszolgáltatást számára felróható okból nem teljesítette.

Az előterjesztés az alábbi módon javasolja módosítani a Gyftv 54 § (2) –es bekezdését (a módosítást kiemelten jelöljük):

[A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl – a (3) bekezdésben és az 58. § (2) bekezdésében foglalt kivétellel – a létesítési engedéllyel egyidejűleg a működési engedély visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított tizenöt napon belül vissza kell vonni akkor is, ha]

(a) fiókgyógyszertár esetén működési engedélyében megjelölt településen közforgalmú gyógyszertár kezdi meg működését;

helyett az előterjesztés a következő rendelkezést javasolja:

a) fiókgyógyszertár esetén

aa) a működési engedélyében megjelölt településen közforgalmú gyógyszertár kezdi meg működését,

ab) ha a létesítési engedélye jogerőre emelkedését követő 6 hónapon belül nem kezdte meg működését;”

(2) A Gyftv. 54. § (2) bekezdése továbbá a következő j) ponttal egészül ki:

[A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl – a (3) bekezdésben és az 58. § (2) bekezdésében foglalt kivétellel – a létesítési engedéllyel egyidejűleg a működési engedély visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított tizenöt napon belül vissza kell vonni akkor is, ha]

j) a pályázatban vállalt többletszolgáltatást a pályázat nyertese nem teljesíti.”

A módosítás szükségességét támogatjuk, azonban álláspontunk szerint a 6 hónap nem elegendő idő minden esetben a működés megkezdéséhez, ezért javasoljuk, hogy a törvény 12 hónapot engedélyezzen a működés megkezdéséhez.

A javasolt jogszabályi szöveg a következő (kiemelve a javasolt változtatás):

ab) ha a létesítési engedélye jogerőre emelkedését követő 12 hónapon belül nem kezdte meg működését;”

3.) A tervezet módosító javaslata alapján a személyi jog gyakorlására vonatkozó engedély visszavonható, ha egy személyi jogos gyógyszerész ismételten kiemelten súlyos szakmai szabálysértést követ el.

A tervezet 96. §-a az alábbi módosítást javasolja:

(A személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt vissza kell vonni, ha)

f) a gyógyszerek forgalmazására, készletben tartására és kiadására vonatkozó jogszabályok ismételt és súlyos megsértése miatt kerül visszavonásra a létesítési és működési engedély.”

A módosítási javaslattal egyetértünk, azonban álláspontunk szerint szükség van a Gyftv. 59. § (1) bekezdés c) pontjának törlésére is.

c) ha a személyi jog alapján vezetett és működtetett közforgalmú gyógyszertár működési és létesítési engedélye az 54. § alapján visszavonásra kerül, a visszavonó döntés jogerőre emelkedése napján.”

4.) A javaslat további technikai jellegű módosításokat tartalmaz.

A tervezet 99. §-a az alábbi módosítást javasolja:

Hatályát veszti a Gyftv.

b) 51. § (1) bekezdésében a „létesíthet és” szövegrész,

c) 52. § (1) bekezdésében a „létesítése és” szövegrész,

Véleményünk szerint nem egyértelmű, hogy mi a jogalkotó célja a módosítási javaslattal. A Gyftv. 48. § (1) bekezdése alapján létesítési engedély továbbra is szükséges az intézeti és kézigyógyszertárak működéséhez, de a módosítás alapjánnem lenne rögzítve az, hogy ki kérelmezheti a létesítési engedélyt. Ebben a formájában a szabályozás nem pontosít, hanem szabályozatlanul hagyja a létesítés kérdését.