Vélemény egyes egészségügyi rendeletek módosításáról, 2014. december

 

2014. december

Az Emberi Erőforrások Minisztériumának felkérésének eleget téve 2014 decemberében a Hálózati Gyógyszertárak Szövetsége részt vett az egyes egészségbiztosítási és egészségügyi tárgyú, valamint gyógyszerekkel, gyógyászati segédeszközökkel, gyógyászati ellátásokkal és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló előterjesztés tervezetének véleményezésében.

A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosításával kapcsolatban a Szövetség már 2013-ban elküldte részletes javaslatait a Minisztérium számára, melynek több elemét a jogalkotó a jelen tervezetbe belefoglalta. Állásfoglalásunkban csak a jelenlegi tervezetben foglalt rendelkezésekkel kapcsolatos javaslatainkat mutatjuk be.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) EszCSM rendelet módosítása

A tervezet a következő rendelkezést tartalmazza:

32. §

A 44/2004. EszCsM rendelet a következő a 21/A. §-t követően a következő alcímmel és a 21/B. §-sal egészül ki:

Gyógyszer visszaváltása

21/B. § (1) A tévesen kiszolgáltatott vényköteles gyógyszer vagy a GYEMSZI-OGYI által visszahívott gyógyszer kivételével gyógyszert visszavenni nem lehet.(2) A gyógyszertár érdekkörében felmerült okból tévesen, vagy a nem megfelelő minőségben kiszolgáltatott vényköteles gyógyszert – árának visszafizetése mellett – a kiadást követő munkanap nyitva tartásának végéig köteles visszavenni az a gyógyszertár, ahol azt a vásárlást igazoló dokumentum alapján kiadták. Az így visszavett gyógyszert újra kiadni nem lehet.”

A fenti módosítás vonatkozásában a következő megjegyzéssel és javaslattal élünk:

A Hálózati Gyógyszertárak Szövetsége egyetért azzal, hogy a gyógyszerek gyógyszertári visszaváltásának szabályait pontosan határozzák meg. A gyógyszertár hibájából bekövetkező gyógyszercsere, és a minőségileg kifogásolható gyógyszerek visszahívása esetén egyértelmű, hogy a beteg részére a gyógyszerek árát vissza kell téríteni. Emellett alapvetőnek tartjuk, hogy a kiadott és visszavett gyógyszereket azonnal le kell selejtezni, és gondoskodni a megsemmisítéséről.

Nem értünk egyet azonban azzal, hogy csak a vényköteles gyógyszerekre vonatkozzon a szabályozás, mert a gyógyszercsere és a minőségi kifogás lehetősége a nem vényköteles gyógyszereknél is fennáll. Nem értünk egyet továbbá azzal sem, hogy a szabályozás határidőt szab annak, hogy meddig köteles a gyógyszertár a nem megfelelő készítményt visszavenni. A szabályozás a jelenlegi formájában lehetőséget ad arra, hogy az egyébként teljesen jogos reklamáció esetén is a gyógyszertár a pénz visszatérítését megtagadja, ami nem betegbarát megoldás. Mivel a visszavett gyógyszer mindenképpen megsemmisítésre kerül, így lényegtelen, hogy mikor kerül vissza a gyógyszertárba. A kiváltás és a visszavétel között eltelt idő nem releváns a gyógyszercsere és a minőségi kifogás szempontjából.

Mindezt figyelembe véve véleményünk szerint nem szükséges megszabni határidőt arra, hogy meddig viheti vissza a beteg a gyógyszertárba a gyógyszert. Ha a jogalkotó szándékai szerint szükséges határidőt szabni, úgy javasoljuk, hogy legalább öt munkanapig legyen lehetősége a betegnek a nem megfelelő gyógyszert visszavinnie a gyógyszertárba.

A HGYSZ által javasolt szöveg:

„21/B. § (1) „A tévesen kiszolgáltatott vényköteles gyógyszer vagy a GYEMSZI-OGYI által visszahívott gyógyszer kivételével gyógyszert visszavenni nem lehet.

(2) A gyógyszertár érdekkörében felmerült okból tévesen, vagy a nem megfelelő minőségben kiszolgáltatott vényköteles gyógyszert – árának visszafizetése mellett – a kiadást követő munkanap nyitva tartásának végéig köteles visszavenni az a gyógyszertár, ahol azt a vásárlást igazoló dokumentum alapján kiadták. Az így visszavett gyógyszert újra kiadni nem lehet.

(3) A (2) bekezdés szerinti esetekben a gyógyszertár a hibás teljesítés miatt a tévesen kiszolgált gyógyszert kicseréli, ha a csere nem lehetséges, a gyógyszer árát visszafizeti.

(4) A (2) és (3) bekezdés szerinti igény érvényesítésére a gyógyszer kiváltását követő 5 munkanapon belül van lehetőség.”

Felhívnánk a figyelmet arra is, hogy annak a szabályozása is szükséges, hogy a gyógyszervisszavételt követően hogyan történik meg az Országos Egészségbiztosítási Pénztárral a gyógyszertámogatás elszámolása.

II. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosításaA tervezet a következő rendelkezést tartalmazza:

41. §

A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 41/2007. EüM rendelet) 5. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(4) A (2) bekezdésben foglaltakon túl a közforgalmú gyógyszertárban mosogatót, adminisztrációs, ügyeleti és szociális célra szolgáló helyiségeket, valamint betegség-specifikus gyógyszerészi gondozást végző gyógyszertárban tanácsadó helyiséget vagy helyiségrészletet kell biztosítani. A tanácsadásra kijelölt helyiség vagy helyiségrészlet kialakítása oly módon történhet, hogy azt a beteg a gyógyszertár betegforgalomtól elzárt területének érintése, és így a gyógyszertárban folyó munka megzavarása nélkül közelíthesse meg.”

A fenti módosítás vonatkozásában a következő megjegyzéssel és javaslattal élünk:

A Hálózati Gyógyszertárak Szövetsége alapvetően egyetért azzal a módosítással, hogy csak azon gyógyszertárak esetén kelljen kötelezően kialakítani a tanácsadó helyiséget, amelyek valóban végeznek betegség-specifikus gyógyszerészi gondozást. Véleményünk szerint azonban szükséges lenne pontosabban megfogalmazni azt, hogy mely gyógyszertáraknak kell tanácsadó helyiséget kialakítaniuk, mivel betegség-specifikus gyógyszerészi gondozást nem csak a közforgalmú gyógyszertárak, hanem a fiókgyógyszertárak és a közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenységet végző intézeti gyógyszertárak is végeznek. A pontosabb szabályozás kialakításának érdekében az alábbi módosítást javasoljuk:

„(4) A (2) bekezdésben foglaltakon túl a közforgalmú gyógyszertárban mosogatót, adminisztrációs, ügyeleti és szociális célra szolgáló helyiségeket kell biztosítani.Betegség-specifikus gyógyszerészi gondozást végző közforgalmú és fiókgyógyszertárban, illetve a 23. § (2) bekezdés b) pontjának bf) alpontja szerinti közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenységet végző intézeti gyógyszertárbantanácsadó helyiséget vagy helyiségrészletet kell kialakítani. A tanácsadásra kijelölt helyiség vagy helyiségrészlet kialakítása oly módon történhet, hogy azt a beteg a gyógyszertár betegforgalomtól elzárt területének érintése, és így a gyógyszertárban folyó munka megzavarása nélkül közelíthesse meg.”

A tervezet a következő rendelkezést tartalmazza:

42. §

A 41/2007. EüM rendelet 6. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

„(8) A gyógyszertárban termékbemutató nem tartható, felvilágosító, tanácsadó tevékenységet kizárólag a gyógyszertár alkalmazásában álló szakszemélyzet folytathat. A népegészségügyi programokhoz kapcsolódó, valamint más egészségügyi szolgáltatás igénybevételére felhívó, azt népszerűsítő plakát, felhívás, tájékoztató anyag a gyógyszertárban csak a személyi jogos gyógyszerész szakmai felügyelete mellett helyezhető ki.”

A fenti módosítás vonatkozásában a következő megjegyzéssel és javaslattal élünk:

A Hálózati Gyógyszertárak Szövetsége álláspontja szerint a gyógyszertár dolgozói a betegek részére felvilágosító jelleggel tarthatnának szakmai termékbemutatókat például vérnyomásmérő, vércukorszintmérő készülékekről, gyógyvizekről, glutén- és laktózmentes élelmiszerekről, stb. A népegészségügyi programokhoz kapcsolódó, valamint más egészségügyi szolgáltatás igénybevételére felhívó, azt népszerűsítő plakát, felhívás, tájékoztató anyag gyógyszertárban történő kihelyezése tudomásunk szerint eddig nem okozott semmilyen szakmai problémát, így a szabályozást szükségtelennek tartjuk.

Javasolt szöveg:

„(8) A gyógyszertárban termékbemutatót, felvilágosító, tanácsadó tevékenységet kizárólag a gyógyszertár alkalmazásában álló szakszemélyzet folytathat. A népegészségügyi programokhoz kapcsolódó, valamint más egészségügyi szolgáltatás igénybevételére felhívó, azt népszerűsítő plakát, felhívás, tájékoztató anyag a gyógyszertárban csak a személyi jogos gyógyszerész szakmai felügyelete mellett helyezhető ki.”

A tervezet a következő rendelkezést tartalmazza:

45. §

Hatályát veszti a 41/2007. EüM rendelet 23. § (3) bekezdésében az „a működési engedélyt kiadó ÁNTSz által hitelesített” szövegrész.

A fenti módosítás vonatkozásában a következő megjegyzéssel és javaslattal élünk:

Hangsúlyozzuk, hogy csak közforgalmú gyógyszertárban van személyi jogos gyógyszerész, intézeti gyógyszertárban a gyógyszertár vezetői teendőket az intézeti vezető főgyógyszerész látja el. Éppen ezért, amennyiben feltétlenül szükséges a hitelesítés, intézeti gyógyszertárak esetén az alábbi módosítást javasoljuk.

Javasolt szöveg:

„23. § (3) Az alapfeladatokat végző intézeti gyógyszertárban a (2) bekezdés szerinti alapfeladatának megfelelően az intézeti vezető főgyógyszerész által hitelesített, a 18. § (1) bekezdés a)–i) és k) pontja, a 19. § és a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet 6. számú melléklete szerinti nyilvántartásokat kell vezetni.”

III. A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosítása

A Hálózati Gyógyszertárak Szövetsége a gyógyszertárak egészségmegőrző, betegség megelőző funkciójának erősítése érdekében az alábbi kiegészítést javasolja a forgalmazható termékek köréhez.

A tervezet 47. §-a vonatkozásában a 2/2008 EüM rendelet 4.§-t az alábbi ponttal javasoljuk kiegészíteni: „26. láb-, kéz- és körömápolási eszközök”.

„4. § Gyógyszertárban – a 3. §-ban foglaltakon túl – az alábbi termékek is forgalmazhatóak:

1. a GYEMSZI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek,

2. az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő in vitro diagnosztikai eszközök a 3. § (5) bekezdésében meghatározott diagnosztikumok kivételével,

3. a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök,

4. beteg- és csecsemőápolási, valamint szájápolási cikkek, csecsemő- és gyermektápláláshoz szükséges eszközök,

5. szoptatási kellékek,

6. orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok,

7. gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények,

8. fertőtlenítőszerek,

9. palackozott ivóvíz, ásványvíz,

10. gyógyvizek,

11. teák, gyógynövényteák,

12. a Gyógyszerkönyvben szereplő növényi drogok,

13. az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet hatálya alá tartozó termékek,

14. a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) EszCsM rendelet szerinti tápszerek,

15. az 1. mellékletben meghatározott feltételeknek megfelelő vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorkák,

16. intim higiénés termékek, papír zsebkendők,

17. az 1. mellékletben meghatározott feltételeknek megfelelő magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek,

18. a jogszabályban meghatározottak szerinti engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek, valamint az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és állatgyógyászati segédanyagok,

19. emberen élősködő rovarok irtására, rovarcsípés megelőzésére és kezelésére szolgáló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező külsőleges készítmények,

20. a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti kozmetikumok, az illatszerek, valamint a haj- és fejbőrápolási termékek közül a hajszínező és hajformázó termékek kivételével,

21. kontaktlencse tárolásához és tisztításához szükséges oldatok, folyadékok, edények,

22. nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák,

23. közegészségügyi vizsgálati tartályok,

24. a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet rendelet 1. mellékletében felsorolt termékek,

25. UV-szűrő szemüvegek, munkavédelmi szemüvegek,

26. láb-, kéz- és körömápolási eszközök.”