Irányadó Európai Uniós jogi aktusok

a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről;

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!

b) az Európai Parlament és a Tanács – 2002/98/EK, 2004/24/EK és 2004/27/EK irányelvével, valamint a Bizottság 2003/63/EK irányelvével módosított – 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!

c) a Tanács 89/105/EGK irányelve (1988. december 21.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról;

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!

d) az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK (2004. február 11.)

irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről;

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!

e) a Bizottság 2003/94/EK (2003. október 8.)

irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!

f) a Bizottság 2005/28/EK (2005. április 8.)

irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében;

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!

g) a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvek módosításáról szóló 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv;

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!

h) az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.)

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról;

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!

i) az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.)

a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról;

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!

j) az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.)

a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról;

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!

k) a Bizottság 1234/2008/EK (2008. november 24.) rendelete

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról.

Kattintson ide a teljes irányelv megtekintéséhez!