A hamisított gyógyszerek forgalmazása világszerte jelentős veszélyt jelent a betegek biztonságára. Ezek az egészségre ártalmas termékek többnyire illegális csatornákon jutnak el a végső felhasználókhoz, de nem példa nélküli, hogy a legális ellátási láncban is megjelenjenek. Annak érdekében, hogy ez ne következhessen be, az Európai Unió egy rendkívül szigorú ellenőrző rendszer bevezetése mellett döntött.
2011-ben az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló irányelv módosításával felhatalmazást adott a Bizottságnak a hamisított gyógyszerek elleni jogszabályi rendelkezések megalkotására. A felhatalmazáson alapuló rendelet végül ez év február 9-én jelent meg az Unió hivatalos lapjában.
A rendeletet a hatályba lépésétől kezdve minden tagállamban közvetlenül alkalmazni kell, további jogalkotási aktusra nincs szükség. A célja, hogy az Európai Unióban felhasználásra kerülő gyógyszerek végig ellenőrizhető módon jussanak el a gyártóktól a betegekig. Ehhez alapvetően két eszközt használ fel: az egyik a zárjegy vagy dézsmabiztos csomagolás, a másik pedig az egyedi azonosító kód használata.
A zárjegy vagy a dézsmabiztos csomagolás kialakításának célja, hogy az eredeti gyógyszert ne lehessen észrevétlenül ellopni vagy hamisra cserélni. Az egyedi azonosító egy kétdimenziós vonalkódot jelent, és a termék eredetiségének ellenőrzésére szolgál majd. A biztonsági elemek bevezetését követően a korábbi csomagolású termékek forgalmazása nem szűnik meg, így egy ideig mindkét típussal találkozunk majd a gyógyszertárakban.
A rendszer fenntartásához szükséges költségek csökkentésének érdekében nem minden gyógyszerre vonatkoznak a szigorú követelmények. A vényköteles gyógyszereknél a biztonsági elemek alkalmazása kötelező, ez alól csak a hamisítás szempontjából alacsony kockázatú termékek kaptak felmentést. Ezek tételes felsorolását a rendelet I. számú melléklete tartalmazza („fehér lista”).
A vény nélküli gyógyszereknél a biztonsági elemeket tilos alkalmazni, kivéve a rendelet II. számú mellékletében felsorolt hatóanyagot tartalmazó, magas hamisítási kockázatú termékeknél („fekete lista”). A napi gyakorlatban tapasztaltaktól függően a tagállamok jelzései alapján mindkét lista módosulhat.
A rendszer bevezetését nagymértékben nehezíti, hogy a gyógyszerek vényhez kötöttsége tagállamonként eltérő, így a közös Uniós piacon ugyanaz a gyógyszer kétféle csomagolással is forgalomba kerülhet. Tovább bonyolítja a helyzetet, hogy a tagállamok nemzeti hatáskörben arról is dönthetnek, hogy a rendszert kiterjesztik a fehér listán szereplő vényköteles, illetve a fekete listán nem szereplő vény nélküli gyógyszerekre.
Az egyedi azonosító rendszer lelkét az európai szintű adattárház (EuHub) és a nemzeti adattárházak adják majd. A gyártók ezekbe a felhő alapú tárhelyekbe töltik fel a felszabadított gyógyszerek azonosítóit, a nagykereskedők és a gyógyszertárak pedig innen kérik majd le azokat ellenőrzésre. A rendszernek olyan gyorsan kell működnie, hogy a lekérdezések 95%-ában a válasznak 0,3 másodperc alatt meg kell érkeznie.
Az egyedi dobozazonosítás ellenőrzéséhez szükséges infrastruktúra kialakításának és működtetésének költségei nagyrészt a gyártókat terheli majd. A gyógyszertáraknak ehhez mindössze három dolgot kell biztosítaniuk: stabil internetkapcsolatot, megfelelő informatikai hátteret és a kétdimenziós vonalkód leolvasásához szükséges eszközöket.
A feltételek biztosítására még három év áll rendelkezésre, mivel a rendelet előírásai 2019. február 9-én lépnek hatályba. Az OEP új elszámoló rendszerének és az e-recept bevezetésének köszönhetően a szélessávú internetkapcsolat kérdése addigra már megoldott lesz a gyógyszertárakban, így ez nem jelenthet problémát. Az informatikai hátteret a gyógyszertári rendszergazdák szállítják, ezért a gyógyszerészek legnagyobb feladata a megfelelő leolvasók beszerzése lesz.
Milyen előnyökkel jár majd a rendszer bevezetése?
Az új előírások bevezetésének alapvető célja a hamis gyógyszerek elleni küzdelem megerősítése. Egy ilyen szigorú ellenőrzési rendszer működése nagymértékben megerősítheti a lakosság bizalmát a legális ellátási láncban, aminek hatására többen dönthetnek úgy, hogy gyógyszertárban vásárolnak gyógyszereket. Ez nagy segítséget nyújthat a megelőzésben, de jellegéből adódóan az illegális csatornák felszámolására önmagában nem alkalmas.
Hazánkban még egyszer sem bukkantak fel hamis gyógyszerek a legális lakossági gyógyszerellátásban, melyet a szigorú minőségbiztosítással és a gyógyszerek relatíve alacsony árával magyaráznak. Nem szabad azonban magunkat a biztonság hamis illúziójába ringatni. Az, hogy eddig még nem fordult elő, nem jelenti azt, hogy ezután sem történhet meg. Manapság már nem csak a nagy értékű gyógyszereket, hanem szinte bármit hamisíthatnak. Bármily hihetetlen még a homeopátiás szereket is.
A hamis gyógyszerek elleni védelem mellett a rendelkezéseknek várhatóan a gyógyszertári munka minőségére is nagy hatása lesz.
Sokszor előfordult már, hogy egy beteg azzal tért vissza a gyógyszertárba, hogy egy-két levél hiányzott az általa kiváltott gyógyszer dobozából, ezért másikat kér. Ilyen esetben a gyógyszerész igencsak kellemetlen helyzetbe került, hiszen nem tudta bizonyítani, hogy a beteg tényleg mindent megkapott, de nem vonhatta kétségbe a beteg szavát sem. A zárjegyek és dézsmabiztos csomagolások bevezetésével ez a probléma egy csapásra megszűnik.
Még a gondos ellenőrzés mellett is előfordulhat, hogy véletlenül lejárt gyógyszert adnak ki, ami amellett, hogy jogsértő, felettébb kellemetlen a gyógyszertár számára. A kétdimenziós vonalkódok a gyógyszerek lejárati idejét is tartalmazzák majd, így a rendszer automatikusan jelzi majd, ha nem megfelelő készítményt szeretnének expediálni.
Arról se feledkezzünk meg, hogy 2019-re már javában használatban lesz az e-recept, ami az egyedi gyógyszer azonosító rendszerrel együtt nagymértékben növeli majd az ellátás biztonságát. Az elektronikus vényeket a kézzel írottakkal szemben nem lehet félreolvasni, a dobozok egyedi ellenőrzése pedig a gyógyszercsere lehetőségét is kizárja. A két rendszer együttes használata az emberi tévedés lehetőségét jelentősen csökkenti.
A vonalkódok egyenkénti leolvasása az expediálás idejét csak minimálisan növeli, ezzel szemben a hiba kockázata óriási mértékben csökken. Nem véletlen, hogy egyes gyógyszertárakban már most napi gyakorlat a tételek vonalkóddal történő ellenőrzése kiadás előtt.
Ennek megvalósulásához az első előttünk álló feladat a nemzeti adattárház felállításához és működtetéséhez szükséges feltételek megteremtése. Ez alapvetően a gyógyszergyártók feladata, de a rendelet lehetőséget ad rá, hogy ebben a nagykereskedelem és a kiskereskedelem képviselői is részt vegyenek. Akit pedig részletesebben is érdekel a rendszer működése, az a rendelet szövegéből, vagy ezen és ezen az oldalon tájékozódhat.
