Jelentős változások az állatgyógyászati készítmények forgalmazásában

Augusztus 11-én jelent meg a Magyar Közlöny 152. számában az az agrárminiszteri rendelet, mely jelentős mértékben módosítja az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet előírásait. A most megjelent rendelkezések minden gyógyszertárat érintenek, mert az állatgyógyászati készítmények forgalmazása mellett változnak a humán gyógyszerek állatorvosi vényre történő kiadásának szabályai is.

Az alábbiakban a legfontosabb változásokat foglaljuk össze röviden. Az itt bemutatott rendelkezéseket néhány kivételtől eltekintve 2021. augusztus 19-től már alkalmazni is kell. A később hatályba lépő rendelkezéseket külön jelezzük.

Az állatorvosi vény és a megrendelő

A rendelet az állatorvosi vény fogalmát az Élelmiszerlánc-biztonsági törvényből (a továbbiakban: Éltv.) veszi át: állatorvosi képesítéssel rendelkező személy által kiadott, állatgyógyászati készítmény rendelésére vonatkozó, papíralapú vagy elektronikus vény vagy megrendelő.

Nagy változás a korábbi szabályozáshoz képest, hogy az állatgyógyászati megrendelő hasonló lesz a humángyógyászati megrendelőhöz. A rendelet új definíciója szerint az állatorvosi megrendelő az állatorvos által közvetlenül az állatgyógyászati termék kiszolgáltatója részére kiállított, egy vagy több állatgyógyászati termék megrendelésére szolgáló, papíralapú vagy hitelesített elektronikus dokumentum.

Míg korábban állatorvosi megrendelőre csak a nagykereskedők adhattak ki gyógyszert állattartó telepek részére, a módosításnak köszönhetően most már a gyógyszertárak is elfogadhatják azokat. És nem csak az állattartó telepek használhatják őket, hanem például az állatorvosok is feltölthetik az orvosi táskájukat egyszerre több gyógyszerrel ezek segítségével.

Újabb jelentős változás, hogy az állatorvosi vények a kiállítástól számított 90 napig lesznek érvényesek, a kábítószerként kezelendő állatgyógyászati készítmények vényeinek kivételével. Ez utóbbiak továbbra is csak a felírást követő harmadik napig maradnak érvényesek.

Közforgalmú gyógyszertárban alapvetően nem élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló készítményeket váltanak ki. Ezeket a vényeket egy példányban kell kiállítani és az Éltv-ben előírt kötelező adatokon túl a következő alaki kellékekkel kell rendelkezzenek:

  • a vény bal felső sarkában az „Rp.” betűk feltüntetése,
  • a vény sorszáma, a kiállítás dátuma,
  • a rendelt készítmény neve, mennyisége, beleértve a kiszerelés méretét is,
  • a kezelendő állat azonosítása,
  • az adagolási előírás,
  • az állatorvos aláírása, pecsétje vagy azzal egyenértékű elektronikus azonosítója,
  • az állattartó neve, címe,
  • „A vényt 5 évig meg kell őrizni!” szöveg.

Ritkábban előfordulhat, hogy élelmiszer-termelő állat kezelésére szolgáló készítmények vényeivel is találkozhatunk gyógyszertárban. Ezeknek az Éltv-ben előírt adatokon túl a következő alaki kellékekkel kell rendelkezniük:

  • a vény bal felső sarkában az „Rp.” betűk feltüntetése,
  • a vény sorszáma, a kiállítás dátuma,
  • a rendelt készítmény neve, mennyisége, beleértve a kiszerelés méretét is,
  • a kezelendő állat vagy állatcsoport azonosítása,
  • az adagolási előírás,
  • élelmezés-egészségügyi várakozási idő,
  • az állatorvos aláírása, pecsétje vagy azzal egyenértékű elektronikus azonosítója,
  • „A kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat tudomásul vettem.” szöveg, alatta az állattartó aláírása, neve, címe, az állattartó telep tenyészetkódja,
  • “A vényt 5 évig meg kell őrizni!” szöveg.

Az állatorvosi megrendelőn legalább az alábbi adatokat kell feltüntetni:

  • megrendelő állatorvos neve, székhelye,
  • megrendelt készítmény neve, mennyisége, felhasználási helye.

Továbbra is érvényes marad az a szabály, hogy az állatorvosi vényt és a megrendelőt a kiadás helyén 5 évig meg kell őrizni, és hatósági ellenőrzés esetén be kell tudni mutatni.

Állatgyógyászati készítmények forgalmazásának engedélyezése

Jelentősen egyszerűsödik az engedélyezési eljárás azoknak a gyógyszertáraknak, melyek a jövőben szeretnének állatgyógyászati készítményeket forgalmazni. A forgalmazási engedély iránti kérelmet továbbra is az OGYÉI-nak kell benyújtani, azonban az engedély megadásához nem lesz szükség a NÉBIH szakhatósági hozzájárulására. Ez valószínűleg nagymértékben meggyorsítja majd az eljárásokat.

Emellett azonban kötelezettsége is keletkezik a gyógyszertáraknak. Az eddigieknek megfelelően az állatgyógyászati készítmények forgalmazásának megkezdését előzetesen be kell jelenteni a NÉBIH-nek, azonban a bejelentés mellé ezentúl mellékelni kell az OGYÉI által adott működési engedély másolatát is.

Nyilvántartási kötelezettségek

A mostani módosítás több nyilvántartási kötelezettséget is előír a gyógyszertáraknak. Ezek közül a legegyszerűbb, hogy a nagy létszámú állattartó telep állattartójának a gyógyszertár felé írásban nyilatkoznia kell a szolgáltató állatorvos személyéről és FELIR azonosítójáról, valamint a felhasználás helyének tenyészetkódjáról.

Sokkal jelentősebb változás, hogy 2021. október 1-től a gyógyszertárak folyamatosan kell vezetniük egy részletes elektronikus nyilvántartást, amiben minden egyes bevételezési vagy kiadási ügyletnél nyilvántartásba kell venniük:

  • a bevételezés, kiadás időpontját,
  • az állatgyógyászati készítmény pontos megnevezését,
  • az állatgyógyászati készítmény gyártási számát,
  • a bevételezett vagy kiadott mennyiséget,
  • a beszállító vagy vevő nevét és címét,
  • vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az állatorvosi vényt, és
  • az állatorvosnak, orvosnak vagy gyógyszerésznek vény nélkül kiadott, egyébként vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az átvétel igazolására magángyakorlati bélyegzőjének lenyomatát és aláírását vagy bélyegző hiányában nevét olvasható formában, aláírását és lakcímét.

Az elektronikus nyilvántartásba továbbra sem kell felvenni a szabadon forgalmazható állatgyógyászati készítmények kiadásával kapcsolatos adatokat.

Az elektronikus nyilvántartás vezetésével kapcsolatos gyakorlati kérdéseket az október eleji határidőig még mindenképpen szükséges lesz tisztázni az állategészségügyi hatósággal.

Az antibiotikum felhasználásának ellenőrzése

A most megjelent jogszabály jelentős része foglalkozik az állatgyógyászatban felhasznált antibiotikumok alkalmazásának kérdésével. Az új előírások alapján az ilyen készítmények felhasználását sokkal alaposabban nyomon követik majd, és részben szigorítják a felhasználásukat is.

Az egyik legfontosabb szabály, hogy antibiotikum-hatóanyagú készítményt csak állatorvosi vényen lehet rendelni, megrendelőn nem. Ha a készítményt élelmiszer-termelő állat részére írják, és az állattartó alkalmazza azt az állat gyógyítására, akkor egyszerre legfeljebb hét napra elegendő készítmény rendelhető.

Emellett kiemelendő az a szabály, hogy élelmiszer-termelő állat esetében 3. és 4. generációs cefalosporin, kolisztin és fluorokinolon hatóanyagú állatgyógyászati készítmény profilaxis céljára történő alkalmazása tilos.

Az állatgyógyászatban alkalmazott antibiotikumok nyomon követésére a jogszabály az állategészségügy több szereplőjének is nyilvántartási és jelentési kötelezettséget ír elő. Ide tartoznak a gyógyszertárak is. 2022. január 28-án lép hatályba az a rendelkezés, melynek alapján a gyógyszertáraknak be kell jelenteniük az antibiotikum-hatóanyagú állatgyógyászati készítmények forgalmazására vonatkozó adatokat a NÉBIH által működtetett központi elektronikus rendszeren keresztül.

A forgalmazásra vonatkozó bejelentésnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:

  • a bejelentő FELIR azonosítója,
  • a forgalmazott állatgyógyászati készítmény pontos megnevezése,
  • kiszerelési egységek,
  • mennyiség az adott kiszerelési egységből,
  • a bejelentett forgalmazás időszaka.

A bejelentést évente kell megtenni, az adott naptári évre vonatkozó forgalmaz a következő év március 1-ig kell bejelenteni a FELIR rendszer erre szolgáló adatlapján. Az adatlapot és a kitöltési útmutatót a NÉBIH fogja közzétenni a honlapján.

Elektronikus állatorvosi vény

Ahogy azt egy korábbi blogbejegyzésünkben jeleztük már, az Éltv. módosítása megteremtette a lehetőséget az elektronikus állatorvosi vények alkalmazásához. A miniszteri rendelet mostani módosításával az elektronikus állatorvosi vényekre vonatkozó részletszabályok is megjelentek a jogszabályban.

A rendelet alapján az állatorvosi vény elektronikus úton történő kiállításának feltétele, hogy az állatgyógyászati készítmény forgalmazója erre a célra kialakított, megfelelő biztonsági és hitelesítő elemekkel ellátott informatikai rendszert működtet, amely lehetővé teszi az állatorvosok azonosítását és a megadott adatok nyomon követhetőségét.

Az elektronikus állatorvosi vények adattartalmára és megőrzésére ugyanazokat a szabályokat kell alkalmazni, mint a papír alapú vényekre. Ezeknek a vényeknek a hitelességét a kiadást megelőzően a gyógyszertáraknak kell majd ellenőrizniük.

Az elektronikus vény kiállítására szolgáló informatikai rendszer adataihoz annak működtetőjének, illetve üzemeltetőjének közvetlen és folyamatos hozzáférést kell majd biztosítania a NÉBIH és a megyei kormányhivatalok számára hatósági ellenőrzés céljából.

A most megjelent rendelet nagyon sok változást tartalmaz a jelenlegi szabályozáshoz képest, melyeknek csak egy részét tudtuk bemutatni blogbejegyzésünkben. A részletes és pontos jogszabályi rendelkezések megismerése érdekében mindenkinek ajánljuk, hogy alaposan tanulmányozza át a rendelet új előírásait.