Kedvezőbbé vált a NOR regisztráció díja

Fontos változás következett be 2022. május 27-től a NOR regisztrációhoz kapcsolódó szolgáltatási díjakra vonatkozó szabályozásban. Az eddigi előírások alapján a bejelentésnél a 66 ezer forintos igazgatási szolgáltatási díjat 60 termékenként kellett megfizetni, az új rendelkezések viszont eltörölték ezt a létszámkorlátot egyes eszközcsoportoknál. Ez alapvetően kedvező változás a gyógyszertárak szempontjából, azonban nem tudjuk, hogy hosszú távon is fennmaradhat-e ez az állapot.

Mi változott a szabályozásban?

A NOR regisztrációhoz kapcsolódó igazgatási szolgáltatási díj meghatározásában alapvetően három jogszabály rendelkezéseit kell figyelembe venni:

Az első rendelet az orvostechnikai eszközök és az ápolástechnikai eszközök, míg a második rendelet az in vitro diagnosztikai eszközök regisztrációs kötelezettségét írja elő az OGYÉI felé. A harmadik rendelet azt határozza meg, hogy az előző két rendeletben meghatározott regisztrációs kötelezettséghez mennyi igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

Idén május 26-ig az 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. számú mellékletének II. 12. sora így nézett ki:

“A 4/2009. EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése szerinti bejelentés a bejelentésben legfeljebb 60 termék (legfeljebb 60 sorban) feltüntetésével, valamint a 8/2003. ESzCsM rendelet 7. § (5) bekezdése és 7/A. § (3) bekezdése szerinti bejelentés a bejelentésben legfeljebb 60 termék (legfeljebb 60 sorban) feltüntetésével.”

Ahogy az a jogszabály szövegéből is kitűnik, a korábbi szabályozásban a bejelentésnél 60 termékenként 66 ezer forintot kellett fizetni mindhárom eszközcsoportnál. Aztán a Magyar Közlöny 2022. április 29-én megjelent számában kihirdették a 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendeletet az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, jogharmonizációs célú módosításáról. Ez a rendelet két fontos módosítást is tartalmazott a regisztrációs díjjal kapcsolatban.

Az első, hogy az 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. számú mellékletének II. 12. sorából törölték a 60 termékre vonatkozó limitet:

“A 4/2009. EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése szerinti bejelentés, valamint a 8/2003. ESzCsM rendelet 7/A. § (2) bekezdése és 16. § (1g) bekezdése szerinti bejelentés.”

Ez a rendelet tehát már nem tartalmazza a 60 termékes limitet a bejelentésnél. Azonban, hogy ne legyen ilyen egyszerű a helyzet, a salátarendeletben egyúttal módosítottak a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeleten is. Ebbe emelték be azt a limitet, melyet az előző rendeletből töröltek:

“(2) Az IVDR követelményeinek megfelelő in vitro diagnosztikai eszköz Magyarországon székhellyel rendelkező forgalmazója az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére elektronikus úton nyilvántartásba vétel céljából – egy bejelentésben legfeljebb hatvan eszköz feltüntetésével – bejelenti (…)”.

Mennyit kell fizetni a regisztrációért?

A jelenlegi szabályozás alapján a három különböző eszközcsoportra eltérő módon kell megfizetni a regisztrációs díjat:

az orvostechnikai eszközök és az ápolástechnikai eszközök esetében egyetlen 66 ezer forintos díj ellenében korlátlan számú eszközt be lehet jelenteni,

az in vitro diagnosztikai eszközök esetében maradt a 60 termékenként fizetendő 66 ezer forintos korlát, így azok bejelentésénél ezt figyelembe kell venni.

Mi várható a jövőben?

Az teljesen egyértelmű, hogy a NOR regisztrációhoz kapcsolódó igazgatási szolgáltatási díjak jelenlegi rendszerének szabályozása nem egységes. Nem ismerünk olyan indokot, mely alapján eltérő szabályozás alá kellene tartozzanak az in vitro diagnosztikai eszközök.

Ennek következtében véleményünk szerint a jövőben két változás lehetséges a regisztrációs díjakkal kapcsolatban. Az egyik, hogy az in vitro diagnosztikai eszközök esetében is eltörlik a 60 termékes korlátozást. A másik, hogy az orvostechnikai eszközöknél és ápolástechnikai eszközöknél is újra bevezetik a limitet.

Április végén, néhány nappal az új rendelkezések közlönyben történő kihirdetését követően levélben megkerestük az Emberi Erőforrások Minisztériumát, hogy tájékoztatást kérjünk az egészségügyi kormányzat jövőbeni terveiről a szolgáltatási díjjal kapcsolatban. A megkeresésünkre azonban sajnálatos módon nem válaszoltak. Így nem tudjuk, hogy a jelenlegi szabályozási rendszer meddig marad fenn, és hogy milyen irányban változhat a jövőben.