Tavaly nyáron több jogszabályi rendelkezés is módosult az állatgyógyászati készítmények forgalmazásával kapcsolatban. Ezekről a változásokról mi is beszámoltunk az egyik tavalyi blogbejegyzésünkben, azonban a jogszabályok alapos átnézése után is több nyitott kérdés maradt a rendelkezések gyakorlati alkalmazásával kapcsolatban. Az értelmezési problémák megoldása érdekében kérdéseinkkel megkerestük a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (NÉBIH).
A NÉBIH részéről dr. Kulcsár Gábor igazgató főállatorvos válaszolt a feltett kérdéseinkre, akinek a tájékoztatását ezúton is köszönjük. Emellett szeretnénk jelezni azt is, hogy főállatorvos úr lesz az előadója a HGYSZ első webináriumának január végén, melyről többet ebből a bejegyzésből tudhatnak meg.
Állatorvosi vények kötelező adattartalma
Talán a legtöbb kérdés az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény állatorvosi vények kötelező adattartalmáról szóló rendelkezése vetette fel. A törvény alapján az állatorvosi vényeken kötelező feltüntetni az alábbi adatokat:
- az állatorvos, az állattartó, az állatorvosi vénnyel rendelkező természetes vagy jogi személy neve vagy cégneve, lakcíme vagy székhelye, telefonos és elektronikus elérhetősége, valamint
- az állatorvos kamarai tagsági száma és FELIR azonosítója.
Az állatorvos és az állattartó fogalmát tisztázza a jogszabály, azonban az állatorvosi vénnyel rendelkezőt nem. Dr. Kulcsár Gábor tájékoztatása szerint az előfordulhat, hogy az állatorvos takarmánykeverő üzemnek vagy állatklinikának ír fel vényt, így maga az üzem vagy az állatorvosi rendelő lesz az állatorvosi vénnyel rendelkező jogi személy.
A másik nagyon fontos kérdés a feltüntetendő adatokkal kapcsolatban az, hogy mit kell tenni azokban az esetekben, ha nem szerepel az állattartó vagy az állatorvosi vénnyel rendelkező személy összes előírt adata a vényen. Ennek egyik oka lehet például az is, hogy az illető nem rendelkezik telefonszámmal vagy elektronikus levelezési címmel.
A kapott tájékoztatás alapján az állatorvos a vényt értelemszerűen, a rendelkezésre álló adatokkal tölti ki. Például abban az esetben, ha a vényen az „Orvos kezéhez” signatura szerepel, az állattartó adatai nem relevánsak. Elfogadható a telefonszám vagy az e-mail cím hiánya, amennyiben ezekkel az állattartó nem rendelkezik.
A vény célja a vényköteles szer szabályos kiadásának igazolása, valamint az állatorvos, a rendelt készítmény adatainak és az állattartó vagy intézmény/üzem beazonosítása és nyomon követése. Ennek értelmében vannak olyan adatok, melyek viszont nem hiányozhatnak a vényről. Nélkülözhetetlen adat:
- az állatorvos neve, pecsétszáma, FELIR azonosítója, aláírása,
- a készítmény neve, mennyisége, és az alkalmazásához szükséges információ,
- a kiállítás dátuma.
Az élelmiszer-termelő állat részére kiállított vényen az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek mindenképpen szerepelnie kell. Az állatorvosi vényekre utólagosan adatot felírni nem lehet, azt csak a kiállító állatorvos teheti meg. A vény kiadását követően javításra vagy kiegészítésre a jogszabályi rendelkezések nem adnak lehetőséget.
Állatorvosi megrendelő használata
A napi gyakorlat során előfordul, hogy állatgyógyászati rendelők vagy klinikák közforgalmú gyógyszertárakból szereznek be nagyobb mennyiségű humán gyógyszert a tevékenységükhöz. Ezeket a készítményeket mind külön kell felírni egy-egy vényre ahhoz, hogy a gyógyszertárból szabályosan kiadhatóak legyenek. Ez természetesen sok adminisztrációval jár, ezért örült meg sok gyógyszerész annak, hogy a tavalyi módosításoknak köszönhetően a közforgalmú gyógyszertárak is elfogadhatják már az állatorvosi megrendelőket. Úgy gondolták, hogy az állatorvosi megrendelők használatával csökkenthető az adminisztráció.
A hatóság tájékoztatása szerint azonban az állatorvosi megrendelő alapvetően az állatgyógyászatban használt állatgyógyászati készítmények rendelésére szolgál, az antibiotikum tartalmú gyógyszerek kivételével. Ennek következtében humán gyógyszereket továbbra is csak vényen lehet rendelni, állatgyógyászati megrendelőre humán gyógyszer nem adható ki.
Elektronikus gyógyszertári nyilvántartások
Az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 2021. október 1-től hatályos módosítása következtében változik az állatgyógyászati készítményeket forgalmazó kiskereskedők által vezetett nyilvántartások szabályozása. A rendelet alapján a kiskereskedőknek folyamatosan részletes elektronikus nyilvántartást kell vezetniük, melyben minden egyes kiadási ügyletnél a következő adatokat kell rögzíteniük:
- a kiadás időpontját,
- az állatgyógyászati készítmény pontos megnevezését, gyártási számát,
- a kiadott mennyiséget,
- a vevő nevét és címét,
- a vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az állatorvosi vényt, és
- az állatorvosnak, orvosnak vagy gyógyszerésznek vény nélkül kiadott, egyébként vényköteles állatgyógyászati készítmény esetében az átvétel igazolására magángyakorlati bélyegzőjének lenyomatát és aláírását vagy bélyegző hiányában nevét olvasható formában, aláírását és lakcímét.
A legfontosabb változás, hogy a rendelet a korábbi papír alapú nyilvántartás helyett kötelezővé teszi az elektronikus nyilvántartás alkalmazását. Itt a legfontosabb kérdés az, hogy a papír alapú vényeket hogyan lehet elektronikusan tárolni. A NÉBIH azt javasolja, hogy a vényeket pdf-be vagy más formátumba digitalizálják a gyógyszertárak, és úgy mentsék el, hogy azok ellenőrizhetősége az előírt kötelező 5 évig biztosított legyen. Amennyiben a készítmények kiadása papír alapon történik, a nyilvántartás digitalizálható, vagy eleve elektronikus rendszerben is vezethetők a kért adatok (pl. név, pecsétszám).
Tehát a jogszabályváltozás értelmében az elektronikus nyilvántartás alkalmazása kötelező, azonban e mellett a papír alapú nyilvántartás is megtartható, ha az a gyógyszertár működésének és napi gyakorlatának jobban megfelel.
Antibiotikum nyilvántartás
Az egyik legfontosabb változás az új jogszabályok bevezetése kapcsán, hogy 2022. január 28-tól sokkal szigorúbban kell figyelni az állatgyógyászatban az antibiotikumok felhasználására. Ennek érdekében új jelentési kötelezettségei vannak az állatgyógyászat szereplőinek. Dr. Kulcsár Gábor főállatorvostól azt kérdeztük meg, hogy ebben az új rendszerben a gyógyszerészeknek milyen kötelezettségei lesznek. Főállatorvos úr tájékoztatása alapján a közforgalmú gyógyszertáraknak ebben a rendszerben nincs adatszolgáltatási kötelezettsége.
Reméljük, hogy az általunk feltett kérdések, és a rájuk kapott válaszok segítenek a gyógyszerészeknek abban, hogy tisztában legyenek az állatgyógyászati készítmények forgalmazásával kapcsolatos alapvető tudnivalókkal. Emellett még számos kérdés merülhet fel ebben a témában, ezért figyelmükbe szeretnénk ajánlani a HGYSZ első webináriumát, melynek előadója dr. Kulcsár Gábor főállatorvos lesz, aki az állatgyógyászati készítmények gyógyszertári forgalmazásával kapcsolatos kérdésekre fog válaszolni.
A webináriummal kapcsolatos információk ebben a bejegyzésben találhatók.
