Magisztrális gyógyszerkészítéssel kapcsolatos rendeletmódosítások jelentek meg

A Magyar Közlöny november 10-i számában jelent meg egy új BM rendelet, mely három gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletet módosít. A változások következtében javulnak a magisztrális gyógyszerkészítés feltételei.

1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet

A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet módosítása alapján változik a gyógyszeranyagok támogatásba történő befogadásának rendje és az elszámolható csomagolóanyagok köre.

A gyógyszeranyagok árához nyújtott támogatás összegét az eddigi évente egyszeri alkalom helyett a NEAK évente kétszer hirdeti ki, április elsején és október elsején. Ez lehetővé teszi, hogy a támogatási rendszer gyorsabban reagáljon az alapanyagárak piaci változásaira. Továbbá a rendszerbe újonnan bekerülő gyógyszeranyagok támogatását a bejelentést követő 40 napon belül ki kell hirdetni, aminek köszönhetően hamarabb lehet majd őket támogatottan rendelni.

A magisztrális gyógyszerek kiszereléséhez szükséges csomagolóanyagok listája a rendelet 5. számú melléklete alapján az alábbi csomagolóanyagokkal egészül ki:

  • egyszer használatos kúpkiöntő forma
  • egyszer használatos, steril fecskendő és tartozékai (zárókónusz, feltétek)
  • folyadéküveg
  • gyógyszeres rúd-tartó műanyagtok
  • műanyag flakon spray vagy orrspray feltéttel
  • műanyag mérőkupak, mérőkanál, mérőpohár, mérőkehely, adagolókanál
  • műanyag steril cseppentőflakon 3 részes cseppentőfeltéttel
  • papír kapszula, kemény kapszula, ostyakapszula
  • pipettás vagy cseppentős kupak
  • rektális oldat beadására alkalmas feltéttel ellátott műanyagtartály
  • rektális alkalmazásra használható tubusvég és kupak
  • steril fecskendőszűrő és steril fecskendő

A listáról lekerült az ékperemes drazsésüveg pattintós tetővel.

A műanyag steril cseppentőflakon feltétje pedig az eddigi 5 részes helyett 3 részes lett.

Jó hír, hogy a szemcseppek készítésekor a szűréshez használt fecskendő és szűrő ára is elszámolhatóvá vált. A felhasznált eszközök árát úgy lehet felszámolni, hogy azt szét kell osztani a laborált készítmények között. A rendelet alapján maximum tíz adag szemcsepphez legfeljebb egy-egy eszköz ára számolható el. Tehát például egy adag szemcsepp készítésénél egy teljes garnitúra eszköz árát fizeti ki a beteg, két adagnál a felét, tíz adagnál pedig a tizedét. A szemcseppek mellé csak egy fecskendő és szűrő számolható el abban az esetben is, ha például sikertelen buborékteszt miatt többet kellett használni azokból.

Ehhez kapcsolódik, hogy az aszeptikusan készített szemcseppek mennyiségét az elektronikus készletnyilvántartásban rögzíteni kell.

44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet mindössze egyetlen pontban változik. A FoNo VIII. mellett most a rendeletben is rögzítették, hogy a FoNo-ban szereplő magisztrális gyógyszerekhez betegtájékoztatót kell adni, ami lehet papír alapú, vagy az átvevő kérésére elektronikus formátumú.

41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet

A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendeletben a fő változás a nyilvántartások elektronikus vezetését, a beviszgálást és a kötelezően készleten tartandó eszközöket érinti.

Jelentős könnyítés, hogy nem kell elvégezni a gyógyszeranyagok vizsgálatát, ha a szállító a minőségi bizonylat alapján már elvégezte a minőségellenőrzést. A gyógyszeranyagok vizsgálatának pontos menetére az OGYÉI új módszertani levelet fog majd kiadni.

Egy másik jelentős könnyítés, hogy a gyógyszertárban alkalmazott nyilvántartások, naplók vezetése papír alapon vagy elektronikusan is történhet. Ez alól kivételt képeznek a fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartására szolgáló lapok. Az elektronikus nyilvántartásokban az aláírás helyett az elektronikus azonosítót kell rögzíteni.

Újdonság, hogy a hőmérséklet nyilvántartási kötelezettség automata hőmérséklet adatgyűjtő-adatrögzítő alkalmazásával is teljesíthető, amennyiben a tárolt mérési adatok legalább 1 évre visszamenőleg visszakereshetők a készülékből.

A rendelet technikai jellegű módosítása, hogy törlik a gyógyszerek csomagküldésére vonatkozó rendelkezéseket, mivel arra a törvényi rendelkezés miatt már nincs lehetőség. Emellett megszűnik az a kötelezettség, hogy a munkaidőn belül érkező internetes megrendelésekre még aznap visszaigazolást kell adni a betegeknek.

A rendelet mellékletében felsorolt eszközök közül a bevizsgáláshoz szükségesek közül a következőket már nem kötelező tartania a gyógyszertáraknak:

  • Erlenmeyer-lombik
  • Erlenmeyer-lombik, üvegdugós
  • büretta (12 ml-es), állvánnyal, fogóval
  • izzító lemez, tégely, fogó
  • kémcső, kémcsőfogó, kémcsőállvány
  • pipetta, kétjelű, osztott
  • tárgylemez
  • lepárló csésze

A módosítással érintett rendelkezések 2022. november 18-tól lépnek hatályba egy kivétellel. Az 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet elszámolható csomagolóanyagokat tartalmazó melléklete csak december 10-től válik hatályossá. Ezzel együtt a szemcseppkészítéshez használt szűrők és fecskendők elszámolása is csak ezt követően válik lehetővé.

Rövid összefoglalónkkal segítséget szeretnénk nyújtani a jogszabályok változásának követéséhez, de javasoljuk, hogy mindenki alaposan tanulmányozza át a jogszabályok szövegét és a módosításokat.