Milyen változást hoz az új uniós szabályozás az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközöknél?

Egy újabb uniós szabályozás bevezetésének határideje közeleg, mely közvetlenül kevésbé érinti a gyógyszertárakat, hosszabb távon azonban jelentős hatása lesz az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközök forgalmazására. Az Európai Parlament és a Tanács az átmenet megkönnyítése érdekében több éves átmeneti időszakot határozott meg a rendelkezések alkalmazására, hogy a piaci szereplők alkalmazkodni tudjanak a megváltozott feltételekhez. Ezt az időszakot a gyógyszerészeknek is érdemes kihasználniuk, hogy időben tájékozódjanak a változásokról.

Milyen változást hoz az új uniós szabályozás az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközöknél?

Az új rendeletek

Eddig az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai (IVD) eszközök területén a közös uniós szabályozást három irányelv jelentette, melyek rendelkezéseit nem közvetlenül alkalmazták a tagállamokban, hanem át kellett emelni a nemzeti jogrendszerekbe. Ez a rendszer sokáig működőképesnek is tűnt, azonban az elmúlt években több olyan orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó eset is napvilágra került, melyek a betegek egészségét és életét veszélyeztették.

Az uniós jogalkotók a betegek fokozottabb védelme és az eszközök megfelelő minőségének biztosítása érdekében úgy döntöttek, hogy a korábbi irányelveket két rendelettel váltják fel, melyeket minden további nemzeti jogalkotási folyamat nélkül közvetlenül kell alkalmazni minden tagállamban. Így született meg az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelet, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló 2017/746 rendelet.

Mik a legfontosabb változások?

Általánosságban elmondható, hogy a korábbi szabályozásban foglalt követelmények mindegyike megmaradt, az új rendeletek ezeket egészítették ki továbbiakkal. Az új rendelkezésekkel nagyobb hangsúlyt szeretnének fektetni a biztonságra, melyet klinikai adatok támasztanak alá.

Az orvostechnikai eszközöket a kockázatok alapján eddig is osztályokba sorolták, ami továbbra is megmarad, azonban az új követelmények alapján egyes eszközök másik osztályba kerülhetnek. Az IVD eszközök esetében most vezetik be az osztályba sorolást, melynek a forgalmazás szempontjából nagy jelentősége lesz.

A legtöbb változás a gyártókat érinti majd. A gyártáshoz kapcsolódóan létre kell hozni egy kockázatkezelési és minőségirányatási rendszert. Szigorodnak és kibővülnek az eszközökhöz kapcsolódó klinikai vizsgálatokra vonatkozó előírások, és minden esetben megfelelőségértékelési eljárást kell lefolytatni a forgalmazás megkezdéséhez. Ha ezzel elkészültek, akkor a gyártóknak megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítaniuk és fel kell tüntetniük a CE jelölést az eszközökön.

A kevésbé kockázatos osztályba sorolt eszközök kivételével ezen kívül még be kell szerezniük egy tanúsítványt is egy ún. bejelentett szervezettől. A bejelentett szervezetek külső tanúsító szervezetként értékelik a gyártás körülményeit, a dokumentációt és a forgalmazáshoz kapcsolódó tevékenységeket.

De a kötelezettségek nem állnak meg a forgalmazás megkezdésénél. A gyógyszerekhez hasonlóan a gyártóknak az eszközök esetében is biztosítaniuk kell a termékek teljes életciklusára a felügyeletet, hogy folyamatosan megerősítsék a használat előnyét a kockázatokkal szemben. Emellett a vigilancia rendszernek is működnie kell.

A gyógyszerek egyedi dobozazonosító rendszeréhez hasonlóan az eszközöknél is bevezetik az egyedi eszközazonosító (UDI) rendszert. Az UDI lehet vonalkód, QR-kód, 2D datamátrix kód, vagy bármilyen más géppel azonosítható kód, amit az eszköz csomagolásán kell elhelyezni. Az UDI kódokat egy új, európai központi adatbázisba kell feltölteni, melyet Eudamed adatbázisnak neveznek majd.

Az Eudamed adatbázishoz bárki nyilvánosan hozzáférhet majd, és az egyedi eszközazonosítókon kívül további információkat fog tartalmazni a termékekről. Habár az egyedi eszközazonosító bevezetésének egyik célja az eszközhamisítás elleni küzdelem is, az UDI-kat nem lesz kötelező ellenőrizni kiadás előtt, és nem kell majd őket kijelenteni sem a rendszerből.

Az új rendelkezések következtében változnak a termékek címkézésre és a használati útmutatóra vonatkozó követelmények is. A tanúsítványok száma és az UDI-k mellett a rendeletek további információk feltüntetését is megköveteli, például egyes különleges összetevők jelenlétét az eszközben jelezni kell majd.

Mikortól lépnek életbe a változások?

Mind a két uniós rendelet 2017. május 26-án lépett hatályba, azonban a rendelkezéseiket különböző időpontokban kell elkezdeni alkalmazni. Abban viszont megegyeznek, hogy mindkét termékkör esetében több éves átmeneti időszak segíti az átállást.

Az orvostechnikai eszközök esetében 2020. május 25-ig lehet a korábbi szabályozásnak megfelelő tanúsítványt kiállítani, melyek utána maximum 4 évig lehetnek érvényesek. Az IVD eszközöknél annyi eltérés van, hogy 2022. május 26-től kell a rendeletet alkalmazni, viszont utána már csak két évig érvényesek a korábban kiadott tanúsítványok.

Ennek következtében a jelenleg érvényes szabályozásnak megfelelő eszközöket legfeljebb 2024. május 27-ig lehet forgalomba hozni, és utána még legfeljebb egy évig lehet forgalmazni. 2024. május 26-a után már csak az új rendeleteknek mindenben megfelelő eszközt lehet majd forgalomba hozni az Unió területén.

Az Európai Bizottság az új szabályozás gördülékenyebb alkalmazása érdekében létrehozott egy oldalt, ahol az orvostechnikai és IVD eszközök ellátásában érdekelt szereplőknek nyújtanak tájékoztatást. A gyógyszerészeknek érdemes az egészségügyi szakemberek számára készült oldalon megnézni az összefoglalót a rendelkezésekről, és a jól áttekinthető infografikát a változások időpontjairól.

Mindezek mellett a gyógyszertárak számára a legfontosabb kérdés talán az, hogy mindez hogyan hat majd az eszközök forgalmazására. Erre pontos választ ma még senki nem tud mondani. Az új rendelkezések célja a betegek biztonságának növelése, de a gyártók megnövekedett terhei miatt nem biztos, hogy minden eddig elérhető eszközt továbbra is forgalmaznak majd. Mindenesetre érdemes lesz figyelni a fejleményeket, hogy időben tudjunk reagálni a megváltozott helyzetre.