Salátatörvények a gyógyszerellátásban

Az elmúlt években bevett gyakorlat szerint az Országgyűlés szinte minden egyes parlamenti ülésszak alatt tárgyalt egy egészségügyi salátatörvényt, amely egyszerre több gyógyszerészeti tárgyú jogszabályt is módosított. Idén az a helyzet állt elő, hogy a Ház egyszerre két olyan salátatörvényt is elfogadott, amelyek nem kifejezetten az egészségügyről szóltak, ennek ellenére hatásuk van a gyógyszerellátásra.

Az egyik a június 28-i közlönyben megjelent az egyes vagyongazdálkodási kérdésekről, illetve egyes törvényeknek a jogrendszer koherenciájának erősítése érdekében történő módosításáról szóló 2021. évi CI. törvény. A másik a veszélyhelyzettel összefüggő átmeneti szabályokról szóló 2021. évi XCIX. törvény.

A két salátatörvény együttesen több száz új rendelkezést tartalmaz, melyeknek hatása van a gyógyszerellátás teljes spektrumára a gyártóktól kezdve a nagykereskedőkön át a gyógyszertárakig. A mai bejegyzésünkben igyekeztünk kiválogatni azokat a legfontosabb rendelkezéseket, melyeknek a gyógyszertárak szempontjából lehet jelentősége.

Az egyes vagyongazdálkodási kérdésekről, illetve egyes törvényeknek a jogrendszer koherenciájának erősítése érdekében történő módosításáról szóló 2021. évi CI. törvényben foglalt új rendelkezések:

Személyes adatok rögzítése TAJ szám bemondása esetén

A gyógyszerek expediálására talán a legnagyobb hatással az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (Eüak.) módosítása jelenti.

A törvény új rendelkezése alapján a 2021. június 29-től kezdve az expediálónak a személyazonosság ellenőrzése után elektronikusan rögzítenie kell a gyógyszert kiváltó személy adatait azokban az esetekben, amikor nem saját részre váltják ki az elektronikus vényeket. A törvény alapján összesen két adatot kell rögzíteni: a gyógyszert kiváltó személy nevét és az ellenőrzésre bemutatott személyazonosító okmány azonosítóját. Ez utóbbi lehet személyi igazolvány, kártya formátumú vezetői engedély, illetve útlevél is.

A rendelkezés egyaránt vonatkozik a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök elektronikus vényeire, illetve az adatokat a gyógyszertárakban és a gyógyászati segédeszköz boltokban is rögzíteni kell. Az előírás teljesítése a gyógyszertárak számára nem jelenthet kihívást, hiszen a tavalyi év folyamán volt olyan időszak, amikor ennél sokkal több személyes adatot kellett rögzíteniük az expediáló szakembereknek.

A vények kiváltásához elektronikusan rögzített adatokat öt évig lehet jogszerűen kezelni, azt követően meg kell őket semmisíteni. Nem kell rögzíteni a személyes adatokat, ha a beteg a saját maga részére váltja ki a gyógyszereit, vagy ha felírási igazolással váltják ki az elektronikus vényeket.

A gyógyszerészeti hatóság rendelkezik a visszatérítésről

Régóta fennálló problémát jelentett a gyógyszerészek és a betegek számára, hogy nem volt egységes eljárás a betegeknek kiadott, de később forgalomból kivont gyógyszerekről. A gyógyszerészeti hatóság minőségi probléma esetén az érintett gyártási tételeket kivonta a forgalomból, felfüggesztette a forgalmazásukat és megtiltotta az alkalmazásukat. Arról azonban nem mindig rendelkezett, hogy mi történjen a már kiadott tételekkel.

Előfordult, hogy a hatóság kötelezte a gyógyszertárakat az összes készítmény visszavételére, más esetben megállapodás született a gyártókkal a betegek részleges kártalanításról. Azonban a legtöbb esetben az OGYÉI nem rendelkezett arról, hogy mit kellene tenniük a gyógyszertáraknak, ha forgalomból kivont gyógyszerrel megy vissza a beteg a gyógyszertárba. Ilyen esetekben minden gyógyszerész egyéni döntésén múlt, hogy hogyan járt el.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) mostani módosítása pontosan ezt a problémát orvosolja. A forgalmazás felfüggesztése és a forgalmi kivonás mellett a gyógyszerészeti hatóságnak holnaptól kezdve arról is rendelkeznie kell, hogy mit tegyenek a betegek és a gyógyszerészek a kiadott készítményekkel.

Ez a változtatás nagymértékben megkönnyíti a gyógyszertárban dolgozók munkáját, hiszen a hatóság egyértelmű iránymutatást fog nyújtani az egységes eljárás érdekében.

Elektronikus GYSE vények

Az új rendelkezések alapján a gyógyászati segédeszköz forgalmazóknak 2021. szeptember 1-ig kötelező csatlakozniuk az EESZT-hez. Ez ugyan közvetlenül nem érinti a közforgalmú gyógyszertárak működését, azt viszont előre jelzi, hogy az év második felében várhatóan megérkeznek majd az igazi elektronikus GYSE vények is az EESZT-be.

A koronavírus járvány következtében szükségessé vált védelmi intézkedések részeként a kormányzat átmenetileg lehetővé tette a rendszeresen, nagy mennyiségben alkalmazott, sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök rendelését elektronikus vényeken. Ehhez az EESZT eRecept modulját vették igénybe, amely alapvetően a gyógyszerek rendelésére és kiadására lett kifejlesztve.

Ez értelemszerűen nem ideális megoldás, hiszen a gyógyszerekre tervezett rendszert nehéz volt a gyógyászati segédeszközökre alkalmazni. A mostani rendelkezések azt jelzik, hogy hamarosan indul az eGYSE modul az elektronikus térben, és megszűnik az eRecept rendszer használata a gyógyászati segédeszközök rendelésére.

Változások a gyógyszertár létesítésben és működtetésben

Ugyancsak június 29-tól több ponton is módosul a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.). A módosítások nagy része technikai jellegű, azonban van olyan is, amelyiknek speciális esetben lehet jelentősége.

Működés szüneteltetése

Minden gyógyszertár szüneteltetheti a működését naptári évente legfeljebb 21 napig. Ezt a szüneteltetést alapesetben előre be kell jelenteni a gyógyszerészeti hatóságnak, azonban vannak olyan előre nem tervezhető váratlan helyzetek, amikor erre nincs lehetőség. Ezeket eddig is haladéktalanul, de legkésőbb a következő munkanapon be kellett jelenteni.

A változást az jelenti majd, hogy következő munkanap helyett már a következő napon be kell jelenteni a gyógyszertár bezárását, akkor is, ha az hétvége vagy ünnepnap. A másik újdonság, hogy visszamenőlegesen csak az előző naptól lehet a szüneteltetést bejelenteni, azaz nem lehet elhúzni a bejelentés idejét. Ennek célja, hogy a hatóság minél hamarabb, legfeljebb egy napon belül értesüljön arról, hogy egy gyógyszertárnak rendkívüli okokból be kellett zárnia.

Egyszerűsödik a gyógyszertárak áthelyezése

A gyógyszertárak áthelyezésével kapcsolatos szabályozás nagy mértékben egyszerűsödik az új módosítások bevezetésével. A gyógyszertárak közötti távolságra vonatkozó korlátozás továbbra is megmarad, azonban szinte minden más megszűnik.

Eddig a gyógyszertárat csak akkor lehetett áthelyezni, ha megfelelt a Gyftv-ben megadott három lehetőség közül az egyiknek. Ha nem volt megfelelő indok az áthelyezésre, akkor a gyógyszertárnak maradnia kellett a helyén. Mostantól kezdve nem kell megindokolni a gyógyszertár áthelyezésének az okát, mindössze kérelmezni kell azt, melyet a hatóság egy eljárásban, a működési engedély módosításával engedélyez. Ez egyúttal rövidebb ügyintézést és kisebb költséget is jelent a kérelmező gyógyszerészek számára.

A másik fontos változás, hogy megszűnnek a virtuális működési körzetek. Az eddigi szabályozás alapján az áthelyezésnél 1000 méternél messzebbre nem lehetett költöztetni a gyógyszertárat. Az eredeti cím köré húzni kellett egy 1000 méter távolságra elhelyezkedő határvonalat, mellyel tulajdonképpen kijelöltünk egy virtuális működési körzetet. Az áthelyezést követő öt éven belül csak ezen a működési körzeten belül lehetett a gyógyszertár címét változtatni. Ez a rendelkezés a több lépéses, úgynevezett lóugrásos gyógyszertár áthelyezéseket akadályozta meg.

Az új szabályozás az 1000 méteres korlát mellett a virtuális működési körzeteket is megszűnteti. A gyógyszertárakat külön indoklás nélkül át lehet helyezni azonos településrészen, településen vagy fővárosi kerületen belül bármilyen távolságra. Természetesen a már működő gyógyszertáraktól meg kell tartani az előírt 250, illetve 300 méter távolságot.

Elektronikus kapcsolattartás

A hatósági eljárásokkal kapcsolatban fontos rendelkezés, hogy az elektronikus ügyintézés elterjedésének érdekében a hatóság alapvetően csak elektronikusan tartja majd a kapcsolatot az ügyfelekkel. Ez alól csak a természetes személy ügyfelek jelenthetnek kivételt: ők külön kérhetik, hogy velük ne elektronikusan tartsa a kapcsolatot a hatóság.

Gyógyszertárak létesítése

Az új közforgalmú gyógyszertárak létesítésére kiírt országos pályázatokkal kapcsolatos eljárási szabályok két ponton is módosulnak.

Az egyik változás egy már régóta esedékes technikai módosítás. A Gyftv. előírásai alapján új gyógyszertárat létesíteni csak akkor lehet, ha az megfelelő földrajzi távolságra létesül a már működő gyógyszertáraktól. Ennek betartását a Gyftv. úgy érte el, hogy nem lehetett kiírni az országos pályázatot, ha a létesülő gyógyszertárak túl közel lettek volna a meglévő gyógyszertárakhoz. Ez az előírás természetesen a gyakorlatban értelmezhetetlen volt, hiszen a hatóság csak akkor írhatott volna ki pályázatot, ha előre tudta volna, hogy a majdani pályázók hol akarnak majd gyógyszertárat létesíteni.

Ezt a technikai hibát úgy korrigálták, hogy a pályázat kiírását követően a pályázati anyag részeként a gyógyszerészeknek kell bizonyítaniuk az új gyógyszertár megfelelő távolságát a már meglévő gyógyszertáraktól. Ennek igazolására egy földmérői szakértői véleményt kell a pályázat mellékleteként benyújtaniuk.

A másik módosítás egy nagyon ritka esetben nyújt segítséget. Ha egy településen a lakosságszám alapján több közforgalmú gyógyszertárat lehet még létesíteni, akkor újabb pályázatot alapesetben csak akkor lehet kiírni, ha az összes folyamatban lévő létesítési és engedélyezési eljárás már lezárult. Ettől csak különösen indokolt esetben lehet eltérni a települési önkormányzat kérelme alapján. Ilyenkor az országos pályázatban fel kell tüntetni a még létesülő gyógyszertár címét is, hogy a megfelelő távolságot az új pályázók is be tudják tartani.

Az elmúlt évek pályázati kiírásait áttekintve megállapítható, hogy ezt a szabályt a közeljövőben nagy valószínűséggel nem kell majd alkalmazni. Viszont nincs kizárva, hogy megtörténhet ilyen eset is, ezért érdemes volt tisztázni ezt a helyzetet.

Homeopátiás készítmények kommunikációja

A Gyftv. rendelkezései alapján a monokomponensű homeopátiás készítmények kereskedelmi kommunikációjában a címkeszövegen szereplő információn túl mást nem lehet közölni. Ennek oka, hogy ezek a készítmények nem rendelkeznek elfogadott indikációval.

Az elmúlt években történt jogszabályváltozások eredményeképpen a korábban indikációval rendelkező komplex homeopátiás készítményeket egyszerűsített eljárással újra törzskönyvezték. Ennek következtében a monokomponensűekhez hasonlóan ezek a készítmények sem rendelkeznek már terápiás javallattal, így a Gyftv. szövegét is pontosítani kellett. A törvény új szövege alapján ugyanazok a marketing szabályok vonatkoznak az indikáció nélküli monokomponensű és komplex készítményekre is.

A veszélyhelyzettel összefüggő átmeneti szabályokról szóló 2021. évi XCIX. törvényben foglalt új rendelkezések:

Kistelepülési üzletek gyógyszerellátása

A 2000 fő állandó lakosságszám alatti kistelepülésen működő, napi fogyasztási cikkeket forgalmazó üzletek a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazáshoz igényelhetnek állami támogatást. A forgalmazott gyógyszerek beszerzéséhez az üzleteknek egy legfeljebb 30 km távolságra lévő közforgalmú gyógyszertárral kell megállapodást kötniük.

Mivel a Gyftv. alapján a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást végző üzletek alapesetben csak gyógyszernagykereskedőktől szerezhetnek be gyógyszereket, ezért módosítani kellett a jogszabályi rendelkezéseken.

Első körben a kormányzat egy veszélyhelyzet idejére hatályos kormányrendeletben adott felhatalmazást a gyógyszertáraknak az üzletek ellátására. A veszélyhelyzettel összefüggő átmeneti szabályokról szóló 2021. évi XCIX. törvény rendelkezése alapján a veszélyhelyzet megszűnésének pillanatában a Gyftv. szövege úgy módosul, hogy átveszi a korábbi kormányrendelet szövegét.

Ezzel a rendelkezéssel a kormányzat biztosítja, hogy a veszélyhelyzet megszűnését követően a gyógyszertárak továbbra is jogszerűen láthassák el a Magyar Falu Programban részt vevő üzleteket gyógyszerekkel.

A bejegyzésünk elején említettük, hogy összefoglalónkban csupán bemutatjuk a fontosabb változásokat. A jogszabályoknak való teljes megfelelés érdekében javasoljuk az érintett rendelkezések áttekintését.