Speciális gyógyászati célra szánt tápszer, élelmiszer vagy egyik sem?

Márciusban jelent meg a gyógyszertári profilrendelet módosítása, melyről egy bejegyzésben mi is beszámoltunk. Abban az írásban már röviden bemutattuk, hogyan változott a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekre vonatkozó szabályozás, azonban nem fejtettük ki részletesebben, hogy ez pontosan mit jelent a gyógyszertárakra nézve. Azóta az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) is közzétette az állásfoglalását a kérdésre vonatkozóan, ami még fontosabbá tette, hogy beszéljünk erről a témáról.

Speciális gyógyászati célra szánt tápszer, élelmiszer vagy egyik sem?

Változás a szabályozásban

Korábban már több alkalommal is foglalkoztunk azzal, hogy az Európai Parlament és Tanács 2013-ban úgy döntött, hogy teljesen új alapokra helyezi a különleges táplálkozási célú élelmiszerek szabályozását. Ennek első lépéseként megszűntették ezt a gyűjtőfogalmat, és a kategóriába tartozó termékcsoportok egy része önálló szabályozást kapott, míg a többi elvesztette „különleges” státuszát. Ezt részletesen ebben a bejegyzésben fejtettük ki. Egy másik írásunkban azt mutattuk be, hogy mindez milyen problémát okoz a gyógyszertáraknak. A változások végül a gyógyszertári profil szűküléséhez vezetett, melyről ebben a posztban számoltunk be.

A változások következő lépcsőjében az Európai Parlament és a Tanács a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekre irányította a figyelmét. A felülvizsgálat előtt két alapvető jogszabály rendelkezett ezekről a készítményekről: az egyik az 1999/21/EK irányelv, míg a másik a 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet volt. Az irányelvet aztán három évvel ezelőtt a Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete váltotta fel. Az új uniós szabályozás 2019. február 22-én hatályba is lépett, és minden további jogalkotási lépés nélkül hazánkban is alkalmazni kell.

A legfontosabb kérdés természetesen, hogy mi változott az új szabályozásban a régihez képest? Ami a leginkább feltűnő, hogy a termékkategória neve tápszer helyett élelmiszerre változik, így a továbbiakban már csak ezen a néven lehet forgalomba hozni a készítményeket. A kategória rendeletben található definíciója a szövegében módosult ugyan a korábbiakhoz képest, azonban a lényege még mindig ugyanaz. Az új rendelkezések hatályba lépésével leginkább a hatóságok szemlélete változott meg a termékek iránt.

Az új szabályozás kialakításának igénye azért merült fel, mert a tagállamok szabályozó hatóságai egyre nagyobb problémát láttak a termékek besorolásával. Véleményük szerint egyre több olyan készítményt soroltak be a tápszer kategóriába, aminek kérdéses, hogy ott lett volna-e a helye. Az új szabályozás pedig lehetőséget ad a hatóságoknak, hogy pontosabbá tegyék a besorolásokat. Ennek elősegítésére az OGYÉI is kiadott egy állásfoglalást, mely előrevetíti, hogy milyen változásokra számíthatunk.

Mi a következménye a változásnak?

Természetesen egy ilyen átállás nem történhet meg egyik napról a másikra, így értelemszerűen egy átmeneti időszakot határoztak meg, hogy az érintett cégek reagálni tudjanak. A 2019. február 22-ig forgalomba hozott termékeket a lejárati idejükig nyugodtan tovább lehet forgalmazni a korábbi szabályozásnak megfelelő feliratokkal és csomagolással. A gyártók és importőrök nagy többsége már jó előre felkészült erre a határidőre és nagyobb készleteket halmoztak fel. Ennek következtében még el fog telni egy kis idő, míg a gyógyszertárakban ténylegesen is találkozni fogunk az új rendelkezéseknek megfelelő készítménnyel.

Azoknál a termékeknél, melyek az új szemlélet szerint is maradhatnak a kategóriájukban, nem lesz nagy változás. A csomagoláson a tápszer jelölés helyett a speciális gyógyászati célú élelmiszer nevet kell feltüntetni. Emellett szigorodik a készítményekkel kapcsolatos kommunikáció is: az élelmiszerekkel kapcsolatban nem lehet tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokat tenni. Nem változik azonban a termékek áfája, mely továbbra is 5%-os marad, és egészségpénztári számlára is ugyanúgy el lehet majd számolni őket.

A változás sokkal jobban érinti azokat a termékeket, melyeket már nem lehet majd besorolni ebbe a termékkategóriába. Előfordulhat, hogy egy részük egész egyszerűen megszűnik, míg a többit át kell sorolni más kategóriába. Az átsorolás után ezeket nagy valószínűséggel étrend-kiegészítőként vagy élelmiszerként fogják forgalmazni a jövőben. Ez azonban több szempontból is hátrányos a forgalmazókra nézve. A kedvezményes 5%-os helyett 27%-os áfát kell felszámítani, ami a termékek drágulásához vezet a fogyasztók számára. A másik negatív következmény, hogy nem lehet majd őket egészségpénztári számlára elszámolni. Az átsorolással a készítmények társadalombiztosítási támogatása is megszűnik, valamint gyógyító tulajdonságot sem lehet majd nekik tulajdonítani.

Összességében az várható, hogy a speciális gyógyászati célra szolgáló tápszer kategóriából kieső készítmények népszerűsége és forgalma csökkenni fog. Ez persze a gyógyszertárakban is érezteti majd a hatását. Egyelőre azonban bizonytalan, hogy ez mikor következik be, hiszen nem tudjuk, hogy meddig tartanak ki a felhalmozott készletek, mit lépnek a gyártók, és hogy milyen döntéseket hoz majd a hatóság. Némi elképzelésünk azért lehet, mert az OGYÉI az állásfoglalásában felsorolt néhány példát, hogy mi nem fog beleférni az új kategóriába.

Milyen termékeket érint a változás?

A hatóság állásfoglalása alapján az összetett készítmények minden esetben egyedi elbírálás alá esnek majd. A szakmai álláspontjuk alapján azok a termékek nem lehetnek speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer, melyek csak a következő hatóanyagokat tartalmazzák:

  • D-vitamin,
  • laktáz enzim,
  • élőflórás baktériumok,
  • halolaj,
  • glükózamin/kondroitin, és esetleg C-vitamin.

A lista alapján látható, hogy az új rendelkezések alkalmazása több népszerű készítmény forgalmazására is hatással lesz. Gyógyszertárban dolgozó gyógyszerészként érdemes lesz figyelmesen követni az elkövetkezendő hónapok eseményeit ezen a téren, hogy időben fel lehessen készülni a szükséges változásokra.