2014 végén jelent meg és 2015. január elsején hatályba is lépett az a törvény, melynek alapján megváltozott a gyógyszertárak bírságolási rendje.
Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2014. évi CXI. törvény a Magyar Közlöny 2014/186. számában található.
Mi alapján történik a gyógyszertárak ellenőrzése?
A gyógyszertárak működését, valamint személyi, építészeti és tárgyi feltételeit alapvetően a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.), illetve az általa adott felhatalmazás alapján hozott rendeletek szabályozzák. Azt, hogy minden gyógyszertár megfelel-e a szükséges feltételeknek az Országos Tisztifőorvosi Hivatal ellenőrzi.
Az ellenőrzés, és a hozzá kapcsolódó eljárások szabályait a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvény (Ket.) határozza meg. A nem megfelelően működő gyógyszertárak szankcionálására két további törvény ad lehetőséget. Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló törvény (Ehi.) alapján egészségügyi bírságot lehet kiszabni, melynek minimálisan megállapítható összege 30 ezer forint, a legsúlyosabb esetben azonban akár 5 millió forint is kiszabható. Emellett közigazgatási bírság is kiszabható az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló törvény (Gytv.) alapján, melynek legkisebb összege 100 ezer forint, legmagasabb összege pedig 500 millió forint lehet. (Gytv, 20. § (5) bekezdés)
Mi történik az ellenőrzés után?
A legegyszerűbb eset természetesen az, ha az ellenőrzést végző tisztifőgyógyszerész nem talál semmilyen hiányosságot a gyógyszertár ellenőrzése során. Ebben a szerencsés esetben csupán jegyzőkönyv készül, melyben rögzítésre kerülnek az ellenőrzés adatai, de eljárás megindítására, és további hatósági intézkedések megtételére nem kerül sor. Sajnos ennél gyakoribb az, hogy valamilyen hiányosságot állapít meg a hatóság, ezért további lépések megtétele válik szükségessé. Az, hogy a további hatósági ügyintézés során milyen lépésekre kerül sor, függ attól, hogy milyen súlyos jogsértést követett el a gyógyszertár, illetve, hogy történt-e már korábban is hasonló szabálytalanság.
Az eljáró hatóságnak először is meg kell vizsgálnia, hogy az ellenőrzést megelőző két évben folytattak-e már eljárást a hibát vétő gyógyszertár ellen, illetve, hogy állapítottak-e már meg jogerősen szankciót a gyógyszertár ellen. Ha ilyen nem történt, és a jogsértés a jogellenes magatartás megszüntetésével vagy a jogszerű állapot helyreállításával orvosolható, akkor a hatóság az ügyfelet végzésben kötelezi a jogellenes magatartás megszüntetésére. A hiányosságok pótlására legalább húsz nap határidőt kell megállapítani, és a gyógyszertárvezető figyelmét fel kell hívni a lehetséges jogkövetkezményekre. Ebben az esetben a feltárt hiányosságokat úgy lehet pótolni, hogy pénzbírság kiszabására nem kerül sor.
Mi történik súlyosabb jogsértés esetén?
Ha a gyógyszertárnál az ellenőrzést megelőző két évben már állapítottak meg jogsértést, vagy a fennálló hiányosságok a betegek életét vagy testi épségét veszélyeztetné, akkor a hiánypótlásra felszólító végzés alkalmazására nincs lehetőség. Ebben az esetben az ellenőrző hatóságnak mindenképpen eljárást kell indítania, és dönteni a szükséges szankció mértékéről. A kiszabható bírság fajtáját az határozza meg, hogy mely jogszabály rendelkezéseit sértették meg.
A Gyftv-ben, és a hozzá kapcsolódó rendeletekben meghatározott szabályok megsértéséért egészségügyi bírság, míg a Gytv-ben, és a hozzá kapcsolódó rendeletekben meghatározott előírások megsértéséért közigazgatási bírság szabható ki. Az egészségügyi bírság megállapításánál figyelembe kell venni a kötelezettségszegés súlyát, az érintettek körét, a jogsértés fennállásának időtartamát, azt, hogy ismétlődő magatartásról van-e szó, és azt, hogy a mulasztás mennyiben róható fel a jogsértőnek. A közigazgatási bírság összegének meghatározásánál tekintettel kell lenni a betegek érdeksérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára és a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására, vagy az eset más, a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire. A jogerőre emelkedett bírságokat az ÁNTSZ a honlapján közzéteszi.
Ismétlődő és súlyos jogsértés esetén természetesen sor kerülhet a gyógyszertár létesítési és működési engedélyének visszavonására is. Emellett, ha a gyógyszertár működtetéshez szükséges feltételek nem állnak rendelkezésre (például nincs gyógyszerész a gyógyszertárban), akkor a gyógyszertár működése is felfüggesztésre kerül.
Mi változott 2015. január 1-től?
A korábbi szabályozás két lehetőséget is adott az eljáró hatóságoknak arra, hogy a gyógyszertárak pénzbüntetését mérsékelhesse. Az egyik ilyen lehetőség az volt, hogy az egészségügyi bírság kiszabását mellőzni lehetett, ha az adott ügyben első alkalommal figyelmeztették a gyógyszertárat a jogszabályok betartására, és szankció megállapítása nélkül szólították fel a gyógyszertárat a jogszerű magatartásra. Ezt a szabályt csak akkor nem lehetett alkalmazni, ha már korábbi eljárásban kötelezték a gyógyszertárat, illetve, ha a jogsértés a lakosság széles körének egészségét veszélyeztette.
A másik lehetőség a kiszabott bírság elengedését, vagy legalábbis mérséklését tette lehetővé abban az esetben, ha a bírság méltánytalanul súlyos hátrányt jelentett volna a gyógyszertár számára. Ezt a szabályt akkor lehetett alkalmazni, ha a pénzbüntetés kiszabását megelőző két évben nem szabtak ki a jogsértővel szemben egészségügyi bírságot.
Minderre azonban a továbbiakban már nem lesz lehetőség. A változás következtében nemcsak gyakrabban kerül majd sor pénzbírság kiszabására a gyógyszertárak ellenőrzését követően, de várhatóan a kiszabott összeg mértéke is emelkedni fog, ami nem túl jó hír a gyógyszertárak számára.
