Pár héttel ezelőtt közzétettünk egy rövid útmutatót a gyógyszeranyagok vegyi anyagként történő forgalmazásáról. Mivel a bejegyzés megjelenése óta több kérdést is kaptunk gyógyszerészektől a témával kapcsolatban, valamint az OGYÉI is módosította a vonatkozó módszertani levelet, érdemes újra áttekinteni a legfontosabb tudnivalókat.
Bejelentés a kémiai biztonsági szakrendszerbe
Egy korábbi blogbejegyzésünkben már leírtuk, hogy működése során minden gyógyszertárban használnak veszélyes anyagokat vagy keverékeket. Ide tartozhatnak például gyógyszertárban forgalmazott vagy felhasznált fertőtlenítőszerek, a takarításhoz használt vegyszerek és a gyógyszeranyagok is. Ezeket a veszélyes anyagokat és keverékeket a kémiai kockázatértékelés során a munkavédelmi szakértő segítségével pontosan meg kell határozni és össze kell gyűjteni, majd ez alapján elektronikus bejelentést kell tenni a hatóságnak.
Ezt legalább egyszer minden működő gyógyszertárnak meg kellett tennie, újabb bejelentésre csak akkor van szükség, ha valamilyen változás történik. Ennek egyik lehetséges oka, hogy a gyógyszertár úgy dönt, a gyógyszeranyagokat vegyi anyagként kezdi el forgalmazni. Ebben az esetben az új bejelentésben a veszélyes anyagokkal végzett tevékenységek között a csomagolást is meg kell jelölni. (Előállítást, gyártást, feldolgozást továbbra sem végez a gyógyszertár, így ezeket nem kell megjelölni.)
Ha a gyógyszertár vezetője úgy dönt, hogy nem vágnak bele a gyógyszeranyagok nem gyógyászati célú forgalmazásába, akkor elvileg semmilyen további teendője nincs, hiszen továbbra is a korábbi bejelentésnek megfelelően működik a patika.
Az előző útmutatóból sajnos nem derült ki egyértelműen, hogy az elektronikus bejelentésben csak a veszélyes anyagokat kell felsorolni, nem pedig az összes forgalmazott kémiai anyagot. Ez az oka annak, hogy nem található meg a szakrendszerben a választható anyagok listáján a módszertani levélben felsorolt anyagok nagy része. Ha egy anyagot egyik veszélyességi osztályba sem lehet besorolni, akkor a hatóság felé sem kell bejelenteni.
A módszertani levél módosítása
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a héten körlevélben hívta fel a gyógyszertárak figyelmét arra, hogy két pontban is frissítette az OGYÉI-P-65-2017 számú módszertani levél szövegét.
Az egyik módosítás, hogy a gyógyszeranyagokat felsoroló táblázat fejlécében az „Ajánlott egyszeri kiadható adag” helyett most már az „Ajánlott egyszeri kiadható mennyiség” szöveg szerepel. A másik változás a módszertani levél 3. pontját érinti. Mivel az egészségügyi intézmények a gyógyító tevékenységükhöz szükséges gyógyszereket a gyógyszertárakból megrendelőlapon szerzik be, ezért ebben a pontban a „rendelvény” szó helyett sokkal pontosabb a „megrendelő lapon” kifejezés használata.
Kémiai terhelési bírság
Korábban már jeleztük, hogy a veszélyes anyagokkal végzett tevékenységekkel kapcsolatos jogsértésekért a járási hivatalok kémiai terhelési bírságot szabhatnak ki, melynek mértéke legfeljebb húszmillió forint lehet. Természetesen nem minden esetben szabják ki a maximálisan adható bírságot, de a jól tájékozottság érdekében érdemes megnézni, hogy az egyes jogsértések esetén milyen szankcióra számíthatunk. Ebben segítségünkre van a nemrég megszűnt ÁNTSZ honlapján található bírságolási gyakorlattal kapcsolatos tájékoztató.
Természetesen a bírság konkrét összegét az eset összes körülményeire tekintettel állapítja meg a hatóság, így figyelembe kell vennie az emberi egészség, illetőleg a környezet sérelmének, illetve veszélyeztetésének a mértékét, a jogsértő magatartás időtartamát, valamint a hatékonyság, az arányosság és a visszatartó hatás elvét is.
100.000-10.000.000 forintig terjedő bírság szabható ki például, ha a gyógyszertár
- megsérti a veszélyes anyagokkal, illetve veszélyes készítményekkel folytatott tevékenységek bejelentésére vonatkozó kötelezettségét;
- megsérti a forgalomba hozott veszélyes anyag, illetve veszélyes készítmény csomagolására, jelölésére, feliratozására vagy reklámozására vonatkozó előírásokat;
- veszélyes anyaggal, illetve veszélyes készítménnyel végzett tevékenységével foglalkozási mérgezést vagy az emberi élet, testi épség veszélyeztetését, az egészség károsítását, illetőleg az épített vagy a természetes környezet egyéb módon történő veszélyeztetését, illetve károsítását idézi elő.
2.000.000-20.000.000 forintig terjedő bírság szabható ki például akkor, ha
- megsérti az egyes veszélyes anyagok és készítmények gyártásával, forgalmazásával és felhasználásával kapcsolatos korlátozásokat megállapító előírásokat (ide tartozik a bórsav és a bórax forgalmazása);
- veszélyes anyaggal, illetőleg veszélyes készítménnyel végzett tevékenységével egy éven belül ismételten, illetőleg tömeges foglalkozási mérgezést idéz elő.
