Az árrés rendelet a Magyar Közlönyben

Az emberi erõforrások minisztere 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelete
az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

A kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás
alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló 212/2010. (VII. 1.)
Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek,
valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában
meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek,
valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában
meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 4. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek,
valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában
meghatározott feladatkörömben eljárva,
az 5. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek,
valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában
meghatározott feladatkörömben eljárva,

14014

a 6. alcím tekintetében az árak megállapításáról szóló 1990. évi LXXXVII. törvény 7. §-ában, valamint az emberi alkalmazásra kerülõ
gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés
a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és
hatáskörérõl szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – az egyes
miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet
73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben – ,
a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint
a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás
alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló 212/2010. (VII. 1.)
Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva – az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget
vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § c) pontjában meghatározott feladatkörében
eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben – ,
a 8. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint
a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás
alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló 212/2010. (VII. 1.)
Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 9. alcím tekintetében az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés k) pont ka) alpontjában kapott
felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló
212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
a 10. alcím tekintetében a kötelezõ egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (6) bekezdés e) pontjában
kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló
212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,
az 1. alcím tekintetében az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezetõ államtitkár feladat- és hatáskörérõl szóló
212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel
egyetértésben
a következõket rendelem el:

1. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítõ tápszerek
társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás
vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

1. §

A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítõ tápszerek társadalombiztosítási
támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló
32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 32/2004. ESZCSM rendelet) 25. §-a a következõ (6) bekezdéssel
egészül ki:
„(6) A 2. számú mellékletnek az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról
szóló 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 8/a2. pontját 2012. augusztus 1-jétõl kell alkalmazni.”

2. §

(1) A 32/2004. ESZCSM rendelet 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.
(2) A 32/2004. ESZCSM rendelet 3. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

3. §

A 32/2004. ESZCSM rendelet
a) 8. § (5b) bekezdésében a „legfeljebb 5%-kal meghaladó” szövegrész helyébe a „legfeljebb 10%-kal meghaladó”
szöveg,
b) 8. § (6) bekezdés e) pontjában az „1%-ot elérte” szövegrész helyébe az „1%-ot, a 10/A. § szerinti eljárásban a 3%-ot
elérte” szöveg,
c) 10/A. § (6) bekezdésében az „az 1%-ot” szövegrész helyébe az „a 3%-ot” szöveg,
d) 2. számú mellékletében az „EÜ100 8/a.” szövegrész helyébe az „EÜ100 8/a1.” szöveg
lép.

MAGYAR KÖZLÖNY

MAGYAR KÖZLÖNY

2. A gyógyszerek minõségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeirõl szóló
39/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

4. §

(1) A gyógyszerek minõségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeirõl szóló 39/2004. (IV. 26.)
ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 39/2004. ESZCSM rendelet) 1. § b) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
„b) meghatalmazott személy (Qualified Person): a gyógyszergyártási engedély jogosultja által foglalkoztatott olyan
személy, aki a gyártott tételek minõségének értékelése után azok felszabadításáért, valamint – mûködési területén –
a gyógyszerészi minõségbiztosításért felelõs.”
(2) A 39/2004. ESZCSM rendelet 1. §-a a következõ c) ponttal egészül ki:
(E rendelet alkalmazásában)
„c) felelõs személy (Responsible Person): a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja által foglalkoztatott olyan
személy, aki a gyógyszerek nagykereskedelmi felszabadításáért, valamint – mûködési területén – a gyógyszerészi
minõségbiztosításért felelõs.”

5. §

A 39/2004. ESZCSM rendelet 3. §-a a következõ (6)–(9) bekezdéssel egészül ki:
„(6) Felelõs személy az lehet, aki az (1) bekezdés szerinti, a meghatalmazott személyre vonatkozó feltételeknek
megfelel.
(7) A felelõs személynek az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenõen igazolnia kell, hogy legalább egyéves gyakorlati
tapasztalatot szerzett egy vagy több gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezõ gazdálkodó szervezetnél
a gyógyszerkészítmények és hatóanyagok minõségbiztosításában.
(8) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja köteles a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély iránti
kérelem benyújtásakor a felelõs személy jelölt adatait a kérelmében megjelölni. Ha a jelölt eleget tesz az e rendelet
által elõírt követelményeknek, a GYEMSZI a képzettséget igazoló dokumentumok alapján a gyógyszer-
nagykereskedelmi engedély kiadása vagy módosítása iránt indult eljárás során, a gyógyszerekkel folytatott
nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységrõl szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet 5. § (1) bekezdés
d) pontjában meghatározott személyi feltételt teljesítettnek tekinti.
(9) A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységrõl szóló 53/2004. (VI. 2.)
ESZCSM rendelet 1. számú melléklet 3. pontja szerinti orvosi gázok esetén felelõs személy lehet az a vegyészi vagy
vegyészmérnöki végzettségû személy is, aki az (1) bekezdés a)–l) pontjában felsorolt alaptantárgyak vonatkozásában
elméleti és gyakorlati képzésben nem részesült.”

6. §

A 39/2004. ESZCSM rendelet 4. §-a a következõ (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) A felelõs személy
a) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerkészítmények minden gyártási tételét a hatályos jogszabályokban elõírtaknak
megfelelõen és a forgalomba hozatali engedély követelményeivel összhangban kezeljék és forgalmazzák,
b) bizonylattal, vagy ezzel egyenértékû, erre a célra szolgáló dokumentummal igazolja, hogy mindegyik gyártási tétel
megfelel az a) pontban elõírtaknak,
c) gondoskodik az egyes mûveletek végrehajtásának megfelelõ dokumentáció naprakész vezetésérõl, továbbá
megõrzésérõl a gyártási tétel kezelését vagy forgalmazását követõ öt évig, és ezt az ellenõrzésre jogosult hatóságok
képviselõinek kérésére rendelkezésükre bocsátja.”

7. §

A 39/2004. ESZCSM rendelet 5. §-a a következõ (4a) és (4b) bekezdéssel egészül ki:
„(4a) Azt a meghatalmazott személyt, aki a gyártási engedély alapján nem jogosult gyógyszerkészítmények
felszabadítására, a GYEMSZI a gyártási tevékenység jellege alapján mentesítheti a 3. § (1)–(2) bekezdésében
meghatározott követelmények alól. Az ilyen módon jóváhagyott meghatalmazott személy gyakorlati tapasztalata
nem minõsül a 3. § (2) bekezdésben foglalt tapasztalat-szerzésnek abban az esetben, ha a meghatalmazott személyt
olyan gyártási tevékenységhez kívánják jóváhagyásra bejelenteni, mely gyártási engedély alapján a meghatalmazott
személy gyógyszerkészítmények felszabadítására lesz jogosult.
(4b) A 3. § (2) bekezdésében foglalt tapasztalatszerzésnek csak olyan gyakorlat ismerhetõ el, amelyet a jóváhagyásra
irányuló kérelemben megjelölt gyártási tevékenységet gyakorolva szereztek.”

2012. évi 96. szám

14016

8. §

A 39/2004. ESZCSM rendelet
a) 3. § (4) bekezdésében az „az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (a továbbiakban: OGYI)” szövegrész helyébe
az „a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minõség- és Szervezetfejlesztési Intézetnek (a továbbiakban: GYEMSZI)”
szöveg, az „az OGYI” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg,
b) 4. § (2) bekezdésében a „meghatalmazott személy” szövegrész helyébe a „meghatalmazott és felelõs személy”
szöveg
lép.

9. §

Hatályát veszti a 39/2004. ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdése.

3. Az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek rendelésérõl és kiadásáról szóló
44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása

10. §

(1) Az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerek rendelésérõl és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet
(a továbbiakban: 44/2004. ESZCSM rendelet) 11. §-a a következõ (2a) bekezdéssel egészül ki:
„(2a) A (2) bekezdéstõl eltérõen az orvos injekciós, depot injekciós készítménybõl a gyári csomagolástól,
csomagolásoktól eltérõ mennyiséget is rendelhet.”
(2) A 44/2004. ESZCSM rendelet 11. § (5) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:
„(5) Az orvos a (4) bekezdés szerinti gyógyszerrendelés indokát a beteg nyilvántartásában ellenõrizhetõ módon
feltünteti és a vényre rávezeti, hogy a rendelt gyógyszer mely idõtartamra elegendõ.”

11. §

A 44/2004. ESZCSM rendelet 15. § (7) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:
„(7) Amennyiben a beteg nem ért egyet az (1) bekezdésben meghatározott helyettesítéssel, és a referenciagyógyszer
vagy a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer helyett más gyógyszer kiadását választotta, a hatóanyag alapú fix
csoportok esetében a gyógyszerek térítési díját tartalmazó nyugta kiadásával együtt nyomtatott formában
tájékoztatni kell a gyógyszert kiváltó személyt a kiváltott gyógyszer napi terápiás egységével megegyezõ mennyiségû
ki nem váltott referencia gyógyszer térítési díjáról.”

4. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységrõl szóló
53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása

12. §

A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységrõl szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM
rendelet (a továbbiakban: 53/2004. ESZCSM rendelet) 2. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép:
(E rendelet alkalmazásában)
„a) felszabadítás: a beérkezett gyógyszer nagykereskedelmi felszabadítása, azaz az a tevékenység, amely során
a gyógyszer minõségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkezõ szervezet minõségbiztosítás érdekében
meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási – gyógyszeranyag esetén minõségi – bizonylat alapján
a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély jogosultjának (a továbbiakban:
nagykereskedõ) minõségbiztosításért felelõs személye (a továbbiakban: felelõs személy) értékelte és megállapította,
hogy a termék
aa) az elõírt minõségnek és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és
felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vagy
ab) valamely tagállam hatáskörrel és illetékességgel rendelkezõ hatósága által kiadott forgalomba hozatali
engedélynek
megfelel;”

13. §

Az 53/2004. ESZCSM rendelet a következõ 17. §-sal egészül ki:
„17. § Amennyiben a párhuzamos importengedélyében foglalt címkeszöveg és betegtájékoztató a Magyarországon
hatályos forgalomba hozatali engedélyben meghatározott címkeszövegtõl és betegtájékoztatótól eltérõ,
a párhuzamos importõrnek be kell nyújtania a GYEMSZI-nek a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali
engedélyben meghatározott címkeszövegnek, illetve betegtájékoztatónak megfelelõ változatát.”

MAGYAR KÖZLÖNY

MAGYAR KÖZLÖNY

14. §

Az 53/2004. ESZCSM rendelet
a) 2. § (2) bekezdés d) és l) pontjában, valamint 20. §-ában a „gyógyszerek minõségbiztosítása érdekében
meghatalmazott” szövegrész helyébe a „felelõs” szöveg,
b) 5. § (1) bekezdés c) és d) pontjában, 6. § (3) bekezdés d) pontjában, 7. § (2) bekezdésében, 8. §
(1)–(2) bekezdésében, valamint 2. számú melléklet 15. pontjában a „minõségbiztosítás érdekében
meghatalmazott” szövegrész helyébe a „felelõs” szöveg
lép.

5. Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeirõl szóló
44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása

15. §

(1) Az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeirõl szóló 44/2005. (X. 19.) EüM
rendelet (a továbbiakban: 44/2005. EüM rendelet) 1. § (4) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:
„(4) Gyógyszernek a Gytv. 4/A. § (2) bekezdésében foglaltak szerinti behozatala esetén a kutatást végzõ
a) a behozatalt megelõzõen a GYEMSZI részére bejelenti:
aa) nevét, székhelyét, telefonszámát,
ab) a gyógyszer kutatási célú felhasználásáért felelõs személy nevét, lakcímét,
ac) a behozni kívánt gyógyszer Gytv. 1. § 13. és 14. pontja szerinti nevét, kiszerelését, hatáserõsségét és
gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét, valamint
ad) a kutatás célját;
b) a kutatás befejezését követõen haladéktalanul a GYEMSZI részére bejelenti
ba) a kutatás befejezésének napját,
bb) a kutatáshoz felhasznált és a kutatás befejezését követõen megsemmisített gyógyszer nevét, kiszerelését,
hatáserõsségét és gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét.”
(2) A 44/2005. EüM rendelet 2. § (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:
„(2) A GYEMSZI az (1) bekezdésben szereplõ szakmai feltételeknek való megfelelés biztosítására a honlapján közzéteszi
az Európai Bizottság által e célból kiadott „Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyógyszergyártási
gyakorlatához” címû részletes iránymutatást és ennek módosításait.”

16. §

A 44/2005. EüM rendelet
a) 2. § (1) bekezdésében az „az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)” szövegrész helyébe az
„a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minõség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg,
b) 2. § (3) bekezdésében az „az OGYI-hoz” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI-hez” szöveg,
c) 3. § e) pontjában az „az OGYI-nak” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI-nek” szöveg,
d) 5. § (1), valamint (3) és (4) bekezdésében az „az OGYI” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg,
e) 5. § (2) bekezdésében az „Az OGYI” szövegrész helyébe az „A GYEMSZI” szöveg,
f) 1. melléklet „Hatósági ellenõrzések” alcímében az „az OGYI” szövegrészek helyébe az „a GYEMSZI” szöveg,
g) 1. melléklet „A forgalomba hozatali engedélyben foglaltak betartása” alcímében az „az OGYI” szövegrészek
helyébe az „a GYEMSZI” szöveg, az „az OGYI-hoz” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI-hez” szöveg,
h) 1. melléklet „Minõség-ellenõrzés” alcímében az „az OGYI” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI” szöveg, az „Az OGYI”
szövegrész helyébe az „A GYEMSZI” szöveg,
i) 1. melléklet „Panaszok, forgalomból való kivonás és vészhelyzeti kódfeltörés” alcímében az „az OGYI-t”
szövegrészek helyébe az „a GYEMSZI-t” szöveg
lép.

17. §

A 44/2005. EüM rendelet 2. mellékletében a „telephely(ek)” szövegrész helyébe a „telephely” szöveg,
a „telephely(ek)en” szövegrész helyébe a „telephelyen” szöveg lép.

18. §

Hatályát veszti a 44/2005. EüM rendelet 2. § (3) bekezdés e) és f) pontja.

19. §

A 44/2005. EüM rendelet 3. melléklete helyébe a 3. melléklet lép.

2012. évi 96. szám

14018

6. A társadalombiztosítási támogatással rendelhetõ gyógyszerek kereskedelmi árrésérõl szóló
5/2007. (I. 24.) EüM rendelet módosítása

20. §

(1) A társadalombiztosítási támogatással rendelhetõ gyógyszerek kereskedelmi árrésérõl szóló 5/2007. (I. 24.) EüM
rendelet (a továbbiakban: 5/2007. EüM rendelet) 2. § (1) bekezdés b) pontjában foglalt táblázat helyébe a következõ
rendelkezés lép:
[A gyógyszer legmagasabb nagykereskedelmi árrése a termelõi (import beszerzési) ár függvényében
forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezõ gyógyszerek, illetve a külön jogszabályokban foglaltak szerint forgalomba
hozatalra, illetve egyedi felhasználásra engedélyezett gyógyszerek esetében a következõ táblázat vonatkozó termelõi
(import beszerzési) ár sorához tartozó százalékos mérték, illetve forintösszeg:]

MAGYAR KÖZLÖNY

Termelõi
(import beszerzési) ár
(Ft)

0–500
501–1000
1001–2000
2001–

Nagykereskedelmi árrés a termelõi
(import beszerzési) ár százalékában

8%
6,5%, de minimum 40 Ft
5%, de minimum 65 Ft
4,4%, de minimum 100 Ft


(2) Az 5/2007. EüM rendelet 2. § (2) bekezdés b) pontjában foglalt táblázat helyébe a következõ rendelkezés lép:
[A gyógyszer legmagasabb kiskereskedelmi árrése az (1) bekezdés szerinti árrést magába foglaló nagykereskedelmi eladási
ár függvényében
az (1) bekezdés b) pontjában megjelölt gyógyszerek esetében a következõ táblázat vonatkozó nagykereskedelmi eladási ár
sorához tartozó százalékos mérték, illetve forintösszeg:]

Nagykereskedelmi ár
(Ft)

0–500
501–590
591–1500
1501–1737
1738–3500
3501–3911
3912–5500
5501–

Árrés
(%, Ft)

27%
136 Ft
23%
345 Ft
20%
700 Ft
18%
990 Ft

Fogyasztói ár
(Ft)

0–636
637–726
727–1845
1846–2082
2086–4200
4201–4611
4616–6490
6491–

21. §

Az 5/2007. EüM rendelet a következõ 4/A. §-sal egészül ki:
„4/A. § Az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 10/2012. (VII. 19.)
EMMI rendelettel megállapított 2. § (1) bekezdés b) pontjában és 2. § (2) bekezdés b) pontjában foglalt táblázat
rendelkezéseit 2012. augusztus 1-jétõl kell alkalmazni, azzal, hogy 2012. augusztus 1-jéig a legmagasabb
nagykereskedelmi árrés és a legmagasabb kiskereskedelmi árrés vonatkozásában az egyes gyógyszerészeti és
orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 10/2012. (VII. 19.) EMMI rendelet hatálybalépését
megelõzõen hatályos rendelkezések alkalmazandók.”

7. A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével
kapcsolatos igazgatási szolgáltatásokért fizetendõ díjakról szóló 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet módosítása

22. §

A biocid hatóanyagokkal, valamint a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos igazgatási
szolgáltatásokért fizetendõ díjakról szóló 21/2007. (V. 8.) EüM rendelet (a továbbiakban: 21/2007. EüM rendelet)
a) 1. §-ában az „az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI)” szövegrész helyébe az
„a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minõség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI)” szöveg,
b) 2. § (2) bekezdésében az „az OGYI” szövegrészek helyébe az „a GYEMSZI” szöveg,

MAGYAR KÖZLÖNY

c) 2. § (3) bekezdésében az „OGYI” szövegrész helyébe a „GYEMSZI” szöveg,
d) 3. § (2) és (3) bekezdésében az „az OGYI-t” szövegrész helyébe az „a GYEMSZI-t” szöveg
lép.

23. §

A 21/2007. EüM rendelet 2. számú melléklete helyébe a 4. melléklet lép.

8. Az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére,
az ismertetõi tevékenységet végzõ személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati
segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó
részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet módosítása

24. §

Az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetõi
tevékenységet végzõ személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos,
fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet
7. § (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:
„(2) Gyógyszerbõl és egyszer használatos gyógyászati segédeszközbõl – gyógyszerenként, illetve gyógyászati
segédeszközönként – a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és
forgalmazására jogosultanként térítésmentes mintaként évente legfeljebb két csomagolási egység adható azzal, hogy
gyógyászati segédeszköz esetén a két csomagolási egység az egy hónapra szükséges mennyiséget nem haladhatja
meg. 0%-osnál magasabb támogatási kategóriába tartozó gyógyszerbõl, valamint támogatással rendelhetõ
gyógyászati segédeszközbõl a gyógyszer és egyszer használatos gyógyászati segédeszköz magyarországi
értékesítésének megkezdését követõ év vége után térítésmentes minta nem adható.”

9. Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet módosítása

25. §

Az orvostechnikai eszközökrõl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: 4/2009. EüM rendelet) 2. §-a
helyébe a következõ rendelkezés lép:
„2. § (1) E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz) az egészségügyrõl szóló 1997. évi
CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. § h) pont ha)–hd) alpontjában meghatározott eszköz.
(2) Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni
a) az élettelen állati eredetû szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt;
b) a gyógyszernek minõsülõ készítmény beadására szolgáló eszközt;
c) azt az eszközt, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minõsülõ anyag, amely
az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
d) azt az eszközt, melynek szerves része olyan humán vérbõl vagy humán plazmából származó, önmagában
alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minõsülõ anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi
testre (a továbbiakban: humán vérszármazék),
amennyiben annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. § h) pont ha)–hd) alpontjában foglaltaknak.
(3) A (2) bekezdés a) pontja szerinti, szarvasmarha, juh és kecske fajokból, valamint szarvasból, jávorszarvasból,
nercbõl és macskafélékbõl származó szövetek felhasználásával készült eszközök esetében az egyes állati eredetû
szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökrõl szóló 52/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendeletben
meghatározott követelményeket is alkalmazni kell.
(4) A (2) bekezdés c)–d) pontja szerinti eszközök esetében e rendelet mellett a Gytv. rendelkezéseit kell alkalmazni
a gyógyszerek vonatkozásában.
(5) Egy adott termék eszköznek minõsülése kérdésében – kétség esetén – az Egészségügyi Engedélyezési és
Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: Hivatal) határozatban dönt.”

26. §

A 4/2009. EüM rendelet
a) 1. § (2) bekezdés e) pontjában az „az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot
szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény szerint” szövegrész helyébe az „az emberi
alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló
2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) szerint” szöveg,

2012. évi 96. szám

14020

b)

c)

d)

e)

f)

MAGYAR KÖZLÖNY

1. § (2) bekezdés f) pontjában az „az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot
szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény” szövegrész helyébe az „a Gytv.” szöveg,
4. § (1) bekezdés 1. pontjában a „2. § (1) bekezdés a) pontja alá” szövegrész helyébe a „2. § (1) bekezdése alá”
szöveg,
4. § (2) bekezdésében az „az egészségügyrõl szóló 1997. évi CLIV. törvény” szövegrész helyébe az „az Eütv.”
szöveg,
12. § (5) bekezdés c) pontjában a „2. § (1) bekezdés a) pontjában” szövegrész helyébe a „2. § (1) bekezdésében”
szöveg,
1. melléklet „A.” II. rész 7. pont 7.4. alpontjában és a „B.” II. rész 10. pontjában az „az emberi alkalmazásra kerülõ
gyógyszerekrõl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény”
szövegrész helyébe az „a Gytv.” szöveg

lép.

10. A háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékelésérõl és az orvosok gyógyszerrendelése
értékelésének egyes szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet módosítása

27. §

A háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékelésérõl és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes
szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet 2. melléklet II. rész
a) 1. pont 1.2. alpontjában a „34,27 Ft” szövegrész helyébe a „27,22 Ft” szöveg,
b) 2. pont 2.2. alpontjában a „16,35 Ft” szövegrész helyébe a „15,59 Ft” szöveg,
c) 3. pont 3.2. alpontjában a „23,45 Ft” szövegrész helyébe a „22,22 Ft” szöveg,
d) 4. pont 4.2. alpontjában a „67,87 Ft” szövegrész helyébe a „45,14 Ft” szöveg
lép.

11. Záró rendelkezések

28. §

Ez a rendelet a kihirdetését követõ napon lép hatályba és a hatálybalépését követõ napon hatályát veszti.

Balog Zoltán s. k.,

emberi erõforrások minisztere