Fokozottan ellenőrzött gyógyszerek

A jelzéssel ellátott készítményeket az átlagosnál is fokozottabban figyelik a gyógyszerhatóságok, mivel ezekről még kevés információ áll rendelkezésre. Vagy azért, mert a gyógyszer még új a piacon, vagy azért, mert korlátozotott adat áll rendelkezésre a hosszú távú használatára vonatkozóan. A gyógyszerhatóságok akkor engedélyeznek egy gyógyszert, ha a klinikai vizsgálatok eredményei szerint az alkalmazásából származó előny meghaladja a kockázatokat. A klinikai vizsgálatokban azonban csak viszonylag kevés beteg vesz részt, korlátozott ideig, és a betegeket alapos körültekintéssel választják ki. A valóságban azonban sokkal többen használják a gyógyszereket, olyanok is, akik egyéb betegségekben is szenvedhetnek, illetve mást is szedhetnek. Előfordulhat, hogy néhány kevésbé gyakori mellékhatás csak gyógyszer hosszabb távú és több betegnél jelentkezik.

Így mindenképpen élére állított fekete háromszög kerül az olyan orvosságok csomagolására, amelyek 2011. január 1. után engedélyezett új hatóanyagot tartalmaznak. Megjelölik a valamilyen feltételhez kötötten vagy különleges körülmények között engedélyezett orvosságokat is (amelyek például ritkán előforduló betegség kezelésére szolgálnak).

Vagyis, mint azt az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél hangsúlyozták, a fekete háromszög-jelzés nem azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazása nem biztonságos.

Forrás: Vg.hu