Gyógyszerellenőrzési rendszer az Unióban

Magyarországon is be kell vezetni az új szabályt

 

Az eredetiségellenőrzési kötelezettséget a 2011-ben elfogadott, gyógyszerhamisítás elleni uniós irányelv fogalmazza meg. Az irányelvet 2012 év végéig, 2013 év elejéig kötelesek átültetni a nemzeti jogrendszerbe a tagállamok, míg a rendelkezések gyakorlati bevezetésére 2016/2017-ben kerülhet sor. Az irányelv értelmében az Európai Unióban forgalmazott gyógyszerek csomagolását olyan speciális címkézéssel kell ellátni a gyártóknak, amely az ellátási lánc több pontján ellenőrizhetővé teszi a termékek eredetiségét.

Az EFPIA tájékoztatása szerint az európai rendszer gyakorlatilag azonos modellt valósít meg, mint amelyet a szövetség 2009-ben Svédországban tesztelt. A svéd tesztidőszakban kétdimenziós adatmátrix formájában került fel a gyógyszerek csomagolására a kódolás, amelyet a betegeknek történő kiadás előtt a patikákban ellenőriztek.

 

Több országra kiterjedő visszahívásokat lehet kezelni a rendszerrel

A kódolásnak szériaszámra, termékszámra, tételszámra és lejárati dátumra vonatkozó adatokat kell majd tartalmaznia, amelyek segítségével a patikusok kiszűrhetik a hamisítványokat, továbbá a lejárt, visszahívott vagy más okból ki nem adható eredeti gyógyszereket. Az EFPIA tájékoztatása szerint az információk európai összeköttetésű nemzeti adatbankokból lesznek lekérdezhetők, amelyeken keresztül évi tízmilliárd csomag gyógyszer megbízhatóságát fogják ellenőrizni. A rendszer alkalmas lesz a parallel kereskedelem során forgalmazott készítmények és a több országot érintő gyógyszervisszahívások kezelésére is.