Hogyan informálható a beteg a receptre kapható gyógyszerekről?

Az Európai Bizottság (EB) elfogadta a receptre kapható gyógyszerekrevonatkozó információkkal kapcsolatos módosított javaslatot, amely – haaz Európai Parlament és a miniszterek tanácsa is rábólint – az EU mindentagállamában kötelező érvényű lesz.

Mint azt John Dalli, az egészség- és fogyasztásiügyekért felelős biztos közölte: 2007-ben az EB jelentéséből az derült ki, hogybár a receptre kapható gyógyszereknek a fogyasztók felé történőreklámozása mindenütt tilos, mivel a szabályozás nem elég pontos, az egyestagállamok nem egyformán értelmezik a tilalmat. Ennek folytán akülönböző államokban különböző mennyiségű és típusú információhoz jutnak hozzá afogyasztók, s ez azt jelenti, hogy a betegek egy része nem kapja meg aztaz információt, amire szüksége lenne. A jelentést követő nyilvánoskonzultációból is azt a következtetést lehetett levonni, hogypontosítani kell ennek a kérdésnek a jogi szabályozását.

Az EB mostani javaslataival világossá akarja tenni, hogy agyógyszerforgalmazó cégek szolgáltathatnak – és bizonyos mértékig szolgáltatniukis kell – jó minőségű és objektív információkat a nyilvánosságnak a receptrekapható gyógyszerekről. Ennek eredményeként az várható, hogy a betegekinformáltabbak lesznek és ésszerűbb lesz a gyógyszerhasználat, de ugyanakkor agyógyszerreklámozás tilalma továbbra is fennmarad.

A mostani javaslat egy 2008-as javaslat módosítottváltozata; a módosítások célja, hogy hangsúlyozzák a betegek jogait ésérdekeit. A módosítások magukban foglalják azokat a kiegészítéseket is,amelyeket az Európai Parlament elfogadott az eredeti javaslatmegtárgyalásakor.

A mostani javaslat fő elemei a következők:

1. A receptre kapható gyógyszerekről csak bizonyos információkközölhetők. Ilyenek például:

  • a címkén és betegtájékoztatóban feltüntetett információk,
  • az árral kapcsolatos információ,
  • a preklinikai és klinikai tesztekkel kapcsolatos információk és
  • a gyógyszer helyes használatára vonatkozó információk.

2. Információkat csak bizonyos kommunikációs csatornákon át lehet közölni.Ilyenek lehetnek a hivatalosan regisztrált webhelyek vagyközölhető az információ nyomtatásban is azok esetében, akik eztkifejezetten kérik.

3. Minden információnak a lehető legjobb minőségűnek kelllennie. Azaz objektívnek és elfogulatlannak kell lennie, bizonyítékonkell alapulnia, frissnek kell lennie, megbízhatónak, ténybelileg korrektnek ésnem félrevezetőnek, világosnak és érthetőnek, és ki kell elégítenie a betegekszükségleteit és elvárásait.

4. Az általános elv az, hogy azokat az információkat, amelyeket amegfelelő hatóság korábban nem engedélyezett, terjesztésük előtt engedélyeztetnikell.

A módosított javaslat nagyobb hangsúlyt fektet a betegekjogaikra. A gyógyszerforgalmazó cégeknek most először nemcsak jogukvan, hanem kötelességük is bizonyos információkat hozzáférhetővé tenni,például a betegtájékoztató tartalmát.

Annak érdekében, hogy a fogyasztókra ne gyakorolhassanak nyomást a cégek,a javaslat szerint a receptre kapható gyógyszerekről nem szabadinformációt szolgáltatni a tömegkommunikációs eszközök révén, azaz atelevízióban, a rádióban vagy nyomtatott újságokban. Ezt az indokolja,hogy az információt ne lehessen ráerőltetni a betegekre, hanem csak azok számárakell szolgáltatni, akik kifejezetten kérik ezt.

A módosított javaslat csak az ipar jogait és kötelezettségeittartalmazza. Más szereplők, például az újságok vagy abetegszervezetek kifejezhetik véleményüket a gyógyszerekről, feltéve, ha azipartól függetlenül teszik ezt. Az átláthatóság érdekében közzé kell tenniük,hogy kaptak-e pénzbeli vagy egyéb támogatást agyógyszeripartól.