Komoly kutatási előrelépés a Richternél

A megállapodásnak megfelelően a STADA megkapja a Rituximab hatóanyagnem kizárólagos forgalmazási jogát Európa és a FÁK területérevonatkozóan, törzskönyvezési okok miatt Oroszország kivételével. ARichter fejlesztése alatt álló hatóanyag forgalomba hozatali engedélye a jelenlegi ismeretek szerint 2017 végére várható. A STADA-án és aRichteren kívül, a szerződésben meghatározott területeken a Richterlegfeljebb még egy partnernek adhatja át a fenti disztribúciós jogot.Abban az esetben, ha az időközben megváltozó szabályozási környezetlehetővé teszi a fentiek szerinti, részben kizárólagos jogon alapulóértékesítést Oroszországban is, a Richter az Oroszországra vonatkozóforgalmazási jogot a STADA részére biztosítja.

A szerződésértelmében az aláíráskor történt kifizetésen túl, a projektelőrehaladtával a STADA további mérföldkő kifizetéseket teljesít, amelyígy összességében egy alacsony két számjegyű milliós tételnek felel megeuróban számítva. A STADA a Rituximab bioszimiláris terméket azértékesítéshez kizárólagosan a Richtertől fogja vásárolni, a felek azértékesítést érintő lényegesebb feltételekben már megállapodtak.

A STADA, mint ismeretes, a Trastuzumab hatóanyag fejlesztését korábbanmár megkezdte, amelyet azonban 2010 végén leállított, mivel a vállalatstratégiai döntése alapján inkább az alacsonyabb költségvonzatú licencvásárlást választotta. A mostani szerződés aláírásával a projektet aRichter a fejlesztés akkori fázisában vásárolja meg egy alacsony egyszámjegyű milliós euróban számított összegért, ezáltal felgyorsítva aTrastuzumab bioszimiláris termék saját, házon belüli, már folyamatbanlevő fejlesztését.

Ezen felül, a Richter egy egyoldalúanlehívható opciót biztosít a STADA számára, mely révén a STADA-naklehetővé válik, hogy a klinikai vizsgálatok megkezdésekor, amirevárhatóan két éven belül kerül sor, megvásárolja a Trastuzumabbioszimiláris forgalmazási jogát a Rituximabhoz hasonló kereskedelmifeltételek mellett.

Mindkét cégvezető kifejezte elkötelezettségét a kialakított együttműködés mellett. A mai nappal létrejöttegyüttműködés Hartmut Retzlaff, a STADA Arzneimittel AG ügyvezetőségének elnöke szerint azt igazolja, hogy a STADA stratégiájában történtváltozás, azaz a hangsúly áthelyezése a bioszimiláris termékek házonbelül történő amúgy igen költséges fejlesztéséről a bioszimilárisprojektekben való együttműködésre és a bioszimiláris készítményeklicencvásárláson alapuló forgalmazására helyes döntés volt.

“Amai napon létrejött együttműködésnek köszönhetően a kulcsfontosságúeurópai piacainkon különösen magas árbevétel potenciállal rendelkező két bioszimiláris termék értékesítéséhez szereztünk jogot, jelentősenkedvezőbb feltételek mellett, mintha mi magunk fejlesztettük volnaezeket a készítményeket – ráadásul egy olyan kiváló partnerrel működünkegyütt, mint a Richter, amely nagyfokú szakértelméről ésmegbízhatóságáról ismert az iparágban “, jelentette ki Retzlaff.

Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója a következőket nyilatkozta a mai megállapodásról: “A bioszimiláris termékek fejlesztését mindig is stratégiailag kiemelt célkitűzésnek tartottuk és ezért komolyerőfeszítéseket tettünk, hogy megalapozzuk jelenlétünket abiotechnológiai iparág területén, ezzel egyidejűleg bővítsük a magashozzáadott értéket képviselő termékeink körét. Jelen szerződésmegkötésével a Richter fontos lépést tesz előre azon az általa kijelöltúton, hogy stratégiai partnereket találjon a bioszimiláristermékportfoliójának fejlesztéséhez és értékesítéséhez. A STADA-ban egy
kiváló, magas színvonalú partnerre találtunk, amely mind a generikus, mind abioszimiláris termékcsoportok fejlesztése és forgalmazása során szerzett szakértelmével és megalapozott piaci jelenlétével hozzájárul a Richterhosszú távú stratégiájának megvalósításához.”

Mindkétbioszimiláris termék fejlesztése a Richter irányítása alatt folytatódik. A felek a mai napon megállapodtak, hogy a két projekthez kapcsolódóan a Richter számíthat a STADA segítségére az egyes szabadalmi jogokkalkapcsolatos kérdésekben. A bioszimiláris termékek EU-ban történőengedélyezése során nyert szakértelmére alapozva a STADA továbbitámogatásáról is biztosította a Richtert a felmerülő engedélyezésifolyamatokat illetően.

A monoklonális antitestek a biológiaigyógyszerek azon hatóanyag csoportját képviselik, amelyek gyógyszerkéntalkalmazva aktiválják a szervezet betegségekkel szembeni természetesvédekező mechanizmusait, és amelyeket főként a daganat elleniterápiákban és az autoimmun megbetegedések kezelésében alkalmazzák. ARituximab monoklonális antitestet a daganatos betegségek különbözőformáinak – mint például a non-Hodgkins limfóma -, illetve a különféleautoimmun betegségek – mint a rheumatoid arthritis – gyógyításábanhasználják. A nemzetközi piackutató cégek által szolgáltatott adatokalapján a Rituximab termelői áron számított jelenlegi piaci volumeneEurópában megközelítőleg évi 1,15 milliárd euróra tehető. A mellrák és a gyomor daganatos megbetegedéseinek kezelésére használt Trastuzumabmonoklonális antitest esetében ugyanez az érték évi 1,39 milliárd euróra becsülhető.