Új nemzetközi standardja lesz az egyedi mellékhatások jelentésének

Jövő év júliusától az ISO ICSR nemzetközistandardnak megfelelően módosul az EMA központi mellékhatás-adatbázisába, azEudraVigilance rendszerbe történő egyedi gyógyszerbiztonsági jelentéstétel. Aváltozásokról és ezek gyakorlati alkalmazásáról az Európai GyógyszerügyiHivatal (EMA) és az európai gyógyszerhatóságok vezetőinek szervezete (HMA,Heads of Medicines Agencies) röviddel ezelőtt kézikönyvet tett közzé (European Union individual case safety report (ICSR)implementation guide), amely a benne foglalt iránymutatással amellékhatás-bejelentésre kötelezett gyógyszeripari szereplők és gyógyszerügyihatóságok munkáját hivatott segíteni.

A teljes cikk a PharmaOnline oldalán olvasható.