A jogszabályi rendelkezések értelmében néhány nap múlva, egészen pontosan február 9-én elindul a gyógyszerhamisítás ellen létrehozott egyedi dobozazonosító rendszer. Nagyon bízunk benne, hogy senki sem hagyta az utolsó pillanatra a felkészülést a rendszer indításához, mert a határidő vészesen közeledik. Az elmúlt hónapokban rengeteg információ látott napvilágot a rendszer működésével kapcsolatban, ezért érdemes áttekinteni, hogy mi az, amit jelenleg már biztosan tudunk.
Alapvető információk
Az egyedi dobozazonosító rendszer jogi alapjait két uniós szintű jogszabály teremti meg:
- az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve,
- a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete.
A jogszabályi rendelkezések értelmében a rendszert nem állami szereplők működtetik, hanem a piaci szereplők által létrehozott európai és nemzeti szervezetek. Az Európai Gyógyszer-azonosítási Rendszer (European Medicines Verification System, EMVS) központi része az európai szintű adattároló és adattovábbító rendszer (European HUB), melyet az Európai Gyógyszer-verifikációs Szervezet működtet (European Medicines Verification Organisation, EMVO). Ennek a szervezetnek a feladata az adattovábbítási szabványok kidolgozása is.
A központi European HUB-hoz csatlakoznak a nemzeti szervezetek által működtetett nemzeti adattároló rendszerek. Hazánkban ezt a feladatot a HUMVO Nonprofit Zrt. (HUMVO) látja el, ez a szervezet működteti a magyar adattárházat (Hungarian Medicines Verification System, HUMVS). A magyar gyógyszerellátás szereplőinek kötelező részt vennie az egyedi dobozazonosító rendszer alkalmazásában, ezért szerződést kell kötniük a HUMVO Zrt-vel.
Mi az előnye a rendszer bevezetésének?
Nagyon sokszor elhangzik az a kérdés a szakemberek részéről, hogy miért volt szükség ennek a rendszernek a bevezetésére, hiszen a magyar gyógyszerellátási lánc zárt és szigorúan ellenőrzött. Erre a válasz az, hogy sajnos nem mindegyik uniós ország van hazánkhoz hasonlóan jó helyzetben, és a közös piac miatt egy uniós szintű megoldásra volt szükség. Fontos, hogy a rendszer nem csak a hamis gyógyszerek kiszűrésére lesz alkalmas, hanem a segítségével a lejárt és a forgalomból kivont gyógyszerek expediálását is meg lehet akadályozni. A rendszer tehát több ponton is növeli a gyógyszerellátás biztonságát.
Mi a rendszer lényege?
A jogszabályi rendelkezések alapján a gyógyszerhamisítás megelőzésére két biztonsági elemet kell bevezetniük a gyártóknak a készítmények csomagolásán. Az egyik egy 2 dimenziós adat-mátrix kód, amely a gyógyszerek egyedi dobozazonosítóját tartalmazza. A másik pedig a manipulálás ellen védő dézsmabiztos csomagolás. A biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek csak akkor adhatók ki a betegeknek, és használhatók fel, ha mind a két biztonsági elem megfelelő a csomagoláson.
Hogyan készüljünk fel a rendszer bevezetésére?
Az első lépés mindenképpen a felhasználói szerződés megkötése a HUMVO Zrt-vel a rendszer alkalmazásához. Ezt a folyamatot minden bizonnyal mindenki elindította már, és legfeljebb a hiánypótlás van már csak hátra. A szerződéskötéssel kapcsolatos problémák kezeléséhez ajánljuk átolvasni a HUMVO oldalán található tájékoztatókat és egy előadásanyagot.
A szerződéskötést követően minden gyógyszertár kap egy egyedi felhasználói nevet és jelszót, valamint le kell tölteni egy hitelesítési tanúsítványt. A rendszerhez való kapcsolódásban a gyógyszertári rendszergazdák nyújtanak majd segítséget.
Emellett szükség lesz olyan vonalkódolvasó készülékekre is, melyek képesek a 2 dimenziós vonalkódok olvasására. Ezeket minden olyan munkaállomáshoz be kell szerezni, ahol valamilyen műveletet szeretnénk végezni az egyedi dobozazonosítóval kapcsolatban. Tehát szükség lehet rá a gyógyszerátvevőnél vagy a laborban is.
Mi lesz a feladatunk a gyógyszertárban?
A gyógyszertáraknak a rendszer alkalmazása során alapvetően két feladata lesz: a verifikálás (ellenőrzés) és a deaktiválás (kijelentés). Az ellenőrzés egyrészt azt jelenti, hogy megbizonyosodunk a dézsmabiztos csomagolás sértetlenségéről. Az ellenőrzés másik része, hogy leolvassuk az egyedi azonosítót, és a HUMVS-en keresztül lekérjük a doboz státuszát.
Gyakran felmerül kérdésként, hogy mikor kell az ellenőrzést elvégezni. A jogszabályi előírások alapján az egyértelmű, hogy a gyógyszerek kiadása előtt minden egyes alkalommal kötelező ezt elvégezni. A nagyobb kérdés az, hogy mi a helyzet a gyógyszerek átvételénél a beérkezés során?
Az igaz, hogy egyik rendelet sem teszi kötelezővé az ellenőrzést az áru átvételénél, viszont mindenképpen javasolt elvégezni, ha a gyógyszertárnak lehetősége van rá. Nagyban megkönnyíti a munkánkat, ha a beérkezéskor derül ki valamelyik tételről, hogy probléma van vele, mint ha az expediálás során jelzi ezt számukra a rendszer. Képzeljük el azt a kellemetlen helyzetet, hogy már kiszolgálnánk a beteget, amikor kiderül, hogy nem adhatjuk oda a kezünkben éppen ott lévő készítményt. Ezt azt hiszem mindenki szeretné elkerülni.
A verifikálás mellett a gyógyszertárak másik nagy feladata a gyógyszerek kijelentése lesz a rendszerből. Az egyedi dobozazonosítókat akkor kell deaktiválni, ha
- normál módon kiadjuk a gyógyszert a betegeknek,
- a tartozás kezelésénél kiadjuk a gyógyszert a betegeknek,
- bontjuk a gyógyszereket, akkor az első bontásnál,
- magisztrális készítményben használjuk fel a gyári készítményt, akkor a készítés előtt,
- laborált készítményben használjuk fel, akkor a laborálás előtt,
- sérülés miatt le kell selejteznünk egy készítményt,
- a hatóság mintát vesz a gyári készítményekből.
A lejárt készítményeket nem kell külön leselejtezni, mert azok automatikusan deaktiválódnak a rendszerben, így azokkal már további műveletet nem tudunk majd végezni.
A jogszabályok a rendszer bevezetéséhez nem írtak elő átmeneti időszakot, de azt engedélyezték, hogy a korábban egyedi azonosítás nélkül csomagolt készítmények a lejáratukig forgalomban maradjanak. Amíg ezek a készletek ki nem futnak, addig ugyanabból a készítményből egymás mellett lesznek párhuzamosan egyedileg azonosított és nem azonosított dobozok is. Értelemszerűen a nem azonosított dobozokat nem kell és nem is lehet kijelenteni a rendszerből.
Természetesen ebben a rövid összefoglalóban csak a rendszerrel kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat foglaltuk össze. Amellett, hogy rengeteg információval rendelkezünk, még továbbra is maradtak nyitott kérdések, például, hogy mit kell tenni, ha a rendszer nem eredeti dobozt jelez. A rendszerrel kapcsolatban nagyon sok kérdést tisztáz az az anyag, melyet a HUMVO adott közre a gyógyszerészek részére. A HUMVO honlapján emellett még további sok hasznos anyagot lehet találni, amit mindenkinek csak ajánlani tudunk, hogy minél felkészültebben tudjuk várni a közelgő határidőt.
