Egy év telt el azóta, hogy a gyógyszerellátás szereplőinek kötelező alkalmazniuk a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelvben foglalt rendelkezéseket. Az előírások lényege, hogy vényköteles gyógyszereket dézsmabiztos csomagolással és egyedi azonosító kódokkal kell ellátni. Az egyedi dobozazonosító rendszer működésével kapcsolatos tapasztalatok alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) módosította a stabilizációs időszak alatt alkalmazandó eljárásrendekről szóló tájékoztatóját. Ebből emeltük ki a gyógyszertárak számára legfontosabb információkat.
Tapasztalatok
Az egyedi dobozazonosító rendszerrel kapcsolatban örvendetes hír, hogy az elvégzett ellenőrzések számát tekintve hazánk az Unió élmezőnyéhez tartozik. Ezért mindenképpen köszönet illeti a gyógyszerellátásban dolgozó gyógyszerészeket és szakdolgozókat, hiszen az ő lelkiismeretes munkájuk nélkül nem érhettük volna el ezt a szép eredményt. A gyógyszertárak nagy részében rendszeresen tartanak ellenőrzéseket, azonban vannak olyan patikák, ahol a forgalom arányához viszonyítva alacsony az ellenőrzések és deaktiválások száma. A tájékoztató alapján ezeket az eseteket az OGYÉI tisztifőgyógyszerészeti osztályának dolgozói fogják kivizsgálni.
A másik jó hír a rendszer működésével kapcsolatban az, hogy a riasztások száma az ellenőrzésekhez képest nagyon alacsony. A hatóság célként fogalmazta meg, hogy a technikai jellegű hibákból eredő riasztások aránya folyamatosan 0,05% alatt maradjon. Ezek a hibák jellemzően rossz adatfeltöltésből vagy a deaktiválással kapcsolatos problémákból adódnak.
A rendszer működésének szempontjából érdekes lenne tudni, hogy vajon a bevezetett ellenőrzések során találtak-e hamisított gyógyszert a gyógyszerellátás bármely pontján. Erről konkrét információt a tájékoztató nem tartalmaz, ami alapján arra következtethetünk, hogy valószínűleg egyetlen ilyen eset sem fordult elő.
Feladatok
Ahogy azt a tájékoztató is kiemeli, a gyógyszertáraknak az egyedi dobozazonosító rendszer működtetésében az eddigiekhez képest új feladata nincs. Azonban nem árt röviden összefoglalni, hogy mire figyeljünk oda, és mit tegyünk, ha riaszt a rendszer.
Az elkövetkezendő időszak ellenőrzésének fókuszába kerülhetnek azok a gyógyszertárak, ahol az ellenőrzések és deaktiválások száma alacsony, ezért kiemelten figyelni kell arra, hogy a gyógyszerek kiadásánál ne maradjanak el a szükséges műveletek. Minden esetben bizonyosodjunk meg arról, hogy a kiadáskor minden dobozt szakszerűen kijelentettünk, ami rendelkezik egyedi azonosítóval.
A hatóság szerint az ellenőrzéssel és deaktiválással kapcsolatban két jellemző hiba fordul elő a gyógyszertárakban. Az egyik az azonosítók beolvasásából és kódolásából adódik, melynek megoldása a gyógyszertári rendszergazdák feladata. A másik jellemző hiba, hogy a gyógyszertárban az expediálás során olyan gyógyszereket is deaktiválnak, melyeket végül mégsem adnak ki, például azért, mert a beteg mégsem kéri.
A véletlenül deaktivált, de nem expediált gyógyszereket 10 napon belül reaktiválni kell, különben a következő, tényleges gyógyszerkiadás során hibajelzést küld a rendszer, melyet ki kell majd vizsgálni.
Attól függően, hogy milyen hibaüzenetet ad a rendszer a gyógyszertáraknak kétféle teendője van az ellenőrzéseken fennakadt gyógyszerekkel. Ha hibás adatfeltöltésre utaló hibajelzést kapunk, és egyébként a csomagolása alapján feltételezhető, hogy eredeti a gyógyszer, akkor azt minden további intézkedés nélkül ki lehet adni.
Amire mindenképpen figyelni kell, az az NMVS_NC_PCK_22 és az NMVS_NC_PCK_19 számú hibajelzés. Ha ilyennel találkozunk, akkor minden esetben ki kell vizsgálni a körülményeket, és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket. Ilyen hibajelzéssel alapesetben kétféle okból találkozhatunk.
Az első eset, hogy az adott dobozt korábban már véletlenül deaktiválta a gyógyszertár, és ismét megpróbálják kijelenteni a rendszerből. Ha bebizonyosodott, hogy ez történt, akkor azt a gyógyszertár belső minőségügyi rendszere alapján dokumentálni kell, de nem kell értesíteni a hatóságot.
Ellenben, ha kiderül, hogy nem a gyógyszertár dolgozói vagy rendszere hibázott, akkor potenciálisan hamis gyógyszernek kell tekinteni az ellenőrzésen fennakadt készítményt. Ekkor a riasztási azonosítót (Alert ID) rögzíteni kell, és a gyógyszert elkülönítve kell tárolni. Emellett a riasztással kapcsolatos információkat meg kell küldeni az OGYÉI-nek is, lehetőleg elektronikus levélben a hamisgyogyszer@ogyei.gov.hu címre.
A szükséges teendőkkel kapcsolatban további hasznos információkat kaphatunk a HUMVO tájékoztatójából.
Kézigyógyszertárak
A hatósági tájékoztatás ugyan nem terjed ki a kézigyógyszertárakra, azonban mi szeretnénk felhívni a figyelmet arra, hogy még itt is lehetnek teendők. A gyógyszertárak működési rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet alapján jelenleg a közforgalmú gyógyszertár jelenti ki a rendszerből az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszereket, ha az orvos nem csatlakozott a rendszerhez.
A rendelet erre azonban csak 2021. február 9-ig ad lehetőséget, azt követően már a kézigyógyszertárnak kell deaktiválnia a betegeknek kiadott gyógyszereket, nem pedig a közforgalmú gyógyszertárnak. A kézigyógyszertárakat ellátó közforgalmú gyógyszertárak vezetőinek ezért érdemes felvenni a kapcsolatot a háziorvosokkal, és tisztázni a rendszer használatával kapcsolatos kérdéseket.
A hatóság tájékoztatásából egyértelműen kiderül, hogy a rendszerrel kapcsolatos tapasztalatok segítségével kiküszöbölhetők lesznek a kezdeti problémák, és hamarosan véget érhet a stabilizációs időszak. Ehhez a gyógyszertári dolgozók is nagymértékben hozzájárulhatnak az egyedi dobozazonosító rendszer előírásainak következetes betartásával.
