A magisztrális gyógyszerek egyik nagy előnye, hogy a segítségükkel olyan egyedi terápiás igényeket is ki lehet elégíteni, melyeket a gyári készítmények nem képesek. Ezek elkészítéséhez azonban olyan felkészült gyógyszerészekre van szükség, akik a kellő technológiai ismeretek birtokában képesek összeállítani az elérhető gyógyszeranyagokból a szakmailag megfelelő receptúrákat. De vajon mi a további sorsa ezeknek a készítményeknek? Megtarthatja-e magának az újonnan kifejlesztett előiratot a gyógyszerész, vagy kötelező azt megosztania bárkivel is?
A rövid válasz az, hogy a jelenlegi jogszabályi környezetben igazán csak a vény nélkül forgalmazható készítmények esetében van lehetőség az egyedi összetétel megtartásának. Vényköteles magisztrális gyógyszert ugyanis csak úgy tud rendelni az orvos, ha pontosan tisztában van az adott készítmény összetételével. Az alábbiakban ennek okait mutatjuk be.
Vény nélkül forgalmazható készítmények
Ezt a témát egy korábbi írásunkban egyszer már részben érintettük. Akkor annak jártunk utána, hogy az előírások alapján a betegek pontosan mit ismerhetnek meg a magisztrális gyógyszerek összetételével kapcsolatban. Az derült ki, hogy jelenleg nincs egyetlen olyan előírás sem, amelynek alapján a gyógyszertáraknak kötelező lenne részletesen tájékoztatniuk a betegeket a készítmények pontos összetevőiről. Emellett természetesen azt sem tiltja semmi, hogy kérés esetén részletes felvilágosítást adjanak a gyógyszerészek a betegek számára.
Érdemes azt is tudni, hogy létezik egy 2011-ben született nem kötelező érvényű uniós ajánlás is, mely szerint legalább a hatóanyag mennyiségét, valamint a készítmény minőségi összetételét fel kellene tüntetni a magisztrális gyógyszerek csomagolásán. Ezt az ajánlást azonban az OGYÉI a mai napig nem ültette át a hazai szabályozási környezetbe, így egyelőre nem is kötelező azt figyelembe venni.
Ha tehát a gyógyszertár nem szeretné kiadni a vény nélkül forgalmazható magisztrális gyógyszerének pontos összetételét, akkor nincs más dolga, mint fantázianéven forgalmazni azt. Erre valószínűleg később még akkor is lehetősége lesz, ha az OGYÉI átemeli az uniós javaslatot a hazai gyakorlatba és kötelezővé válik az összetevők feltüntetése.
Vényköteles készítmények
Az előző esettől eltérően a vényköteles készítmények forgalmazásánál már nem olyan szerencsések a gyógyszerészek. A vényköteles gyógyszerek gyógyszertári kiadására ugyanis sokkal több szabály vonatkozik, mint a vény nélküliekre. Ennek következtében a lehetőségek is korlátozottak.
Vényköteles magisztrális gyógyszert gyógyszertárból szabályosan alapvetően vényre és megrendelőlapra lehet kiadni, valamint speciális esetben vény nélkül a megfelelő végzettség igazolását követően. A vényes kiadásnál a mostani vizsgálatunk szempontjából lényegtelen, hogy (humán) orvosi, állatorvosi vagy külföldi orvos által felírt receptről van-e szó.
Az orvos gyógyszereket a betegek részére vényen, míg az egészségügyi vállalkozás részére megrendelőlapon írhat fel. (A beteg természetesen lehet saját maga is.) Egy másik korábban megjelent bejegyzésünkben már utánajártunk, hogy milyen szabályokat kell betartania az orvosnak, ha magisztrális gyógyszert rendel vényen és megrendelőlapon. Röviden összefoglalva, az előírások szerint fantázianéven csak a hatályos Gyógyszerkönyvben és FoNo-ban szereplő készítményeket lehet rendelni, minden más esetben tételesen kell felírni a magisztrális gyógyszereket.
Ez sajnos rossz hír azoknak, akik nem szeretnék kiadni senkinek sem az általuk kifejlesztett egyedi magisztrális készítmény összetételét. Ugyanis az orvosnak mindenképpen tisztában kell lennie a készítményben szereplő összes gyógyszeranyag pontos mennyiségével ahhoz, hogy fel tudja írni azt. Annak is megvan az oka, hogy miért nem engedik az előírások, hogy nem gyógyszerkönyvi vagy FoNo-s fantázianéven rendeljenek gyógyszert az orvosok.
A hatályos jogszabályi rendelkezések ugyanis abból indulnak ki, hogy minden betegnek biztosítani kell a lehetőséget a szabad gyógyszertárválasztásra. Emellett minden közforgalmú gyógyszertárnak ugyanúgy képesnek kell lennie a felírt készítmények elkészítésére. Ezért van minden közforgalmú gyógyszertárban magisztrális laboratórium, és ezért kell tételesen felírni a magisztrális gyógyszereket. Így a beteg a választásának megfelelően a felírt gyógyszert bárhol megkaphatja ugyanazzal az összetétellel és minőségben.
Ha az orvos olyan fantázianéven rendelne egy magisztrális gyógyszert, amelyet csak egyetlen gyógyszertárban lehet elkészíteni, azzal az orvos a beteg szabad gyógyszertárválasztási jogát korlátozná. Ez pedig a jelenlegi szabályozási környezetben nem megengedett.
Kicsit más a helyzet akkor, ha az orvos az egészségügyi intézmény részére rendeli a gyógyszert megrendelőlapon. Semmi sem tiltja, hogy az orvos mindig ugyanattól a gyógyszertártól szerezze be a betegellátáshoz szükséges készítményeket. Ennek következtében szabályos lehet az a gyakorlat, hogy a gyógyszertár csak azokkal az orvosokkal osztja meg az előiratot, akiket ő lát el gyógyszerrel. Viszont az az orvos, aki már megismerte az előiratot bármikor dönthet úgy, hogy a továbbiakban másik gyógyszertárból szerzi be az adott készítményt.
Speciális esetnek számít a vényköteles gyógyszer vény nélküli forgalmazása. Ilyenkor ugyanis fantázianéven is ki lehet adni a készítményt, hiszen az orvosnak nem kötelező felírnia sehova sem az összetételt. A hátránya az, hogy így csak az orvosokat tudja ellátni a gyógyszertár, a betegeket és az egészségügyi intézményeket nem.
Ahogy azt láthattuk az egyedi magisztrális gyógyszerek receptúrájának titokban tartására alapvetően csak vény nélküli készítményeknél van lehetőség. Vényköteles gyógyszereknél csak a vény nélküli kiadásnál jöhet szóba, minden más esetben legalább a felíró orvossal meg kell osztani a pontos összetételt. Elméletileg megoldást jelenthetne a törzskönyvezés, azonban az engedélyeztetés magas költségei miatt érthető módon ez sokszor nem reális lehetőség. És az már nem is magisztrális gyógyszer lenne.
