Az elmúlt időszakban többen is jelezték, hogy a járási hivatal kémiai biztonsági ellenőrei megjelentek a gyógyszertárban és próbavásárlással egybekötött ellenőrzést tartottak. A vizsgálat főleg a veszélyes anyagokkal és keverékekkel kapcsolatos bejelentésre, valamint a gyógyszeranyagok forgalmazására tért ki. Ebben a bejegyzésben a veszélyes anyagokkal kapcsolatos tevékenységek bejelentéséhez szükséges tudnivalókat fogjuk áttekinteni, hogy segítsünk felkészülni a további ellenőrzésekre.
A kémiai biztonság alapvető szabályai
A járási hivatal munkatársai által elvárt bejelentést a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény írja elő, melynek részletes szabályait a 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet tartalmazza. A törvény szerint veszélyesnek minősül az az anyag vagy keverék, amely az uniós CLP rendelet szerinti osztályozás során a veszélyességi osztályok és/vagy kategóriák bármelyikébe besorolható. Ezek lehetnek például tűzveszélyesek, bőrirritáló hatásúak, rákkeltők, környezetre veszélyesek stb.
A gyógyszertárakban több helyen is találkozhatunk veszélyes anyagokkal és keverékekkel. A gyógyszerészeket természetesen nem kell felvilágosítani arról, hogy sok gyógyszeranyag és reagens rendelkezik veszélyes tulajdonságokkal (például az erős savak és lúgok). Emellett jellemzően a takarításhoz használunk erős hatású tisztitó és fertőtlenítő szereket. Továbbá a forgalmazott termékek között is előfordulhatnak veszélyes termékek, például a bőrfertőtlenítők és rovarrisztók között.
Nagyon fontos, hogy a kémiai biztonsági szabályok és a bejelentés nem terjed ki a következő termékcsoportokra:
- az emberi gyógyszerekre (magisztrális gyógyszerekre sem),
- az állatgyógyászati célra használt gyógyszerekre,
- orvostechnikai eszköznek minősülő termékekre és anyagokra,
- a pszichotróp anyagokra, a kábítószerekre, illetve a kábítószer-prekurzorokra,
- a kozmetikumokra,
- a hulladékokra,
- és az élelmiszerekre.
A veszélyes anyagokkal végzett bármilyen tevékenység biztonságosságáért a munkáltató felel. Ennek érdekében ki kell jelölni egy felelős személyt, aki naprakészen tartja a dokumentációt és betartatja az előírásokat. Ez a személy a gyógyszertárban praktikusan a személyi jogos gyógyszerész szokott lenni.
Ha megvan a felelős személy, akkor a következő lépésben össze kell gyűjteni az összes veszélyes anyagot és keveréket, amit a gyógyszertár használ, tárol vagy forgalmaz. Minden ilyen anyagnak és keveréknek rendelkeznie kell biztonsági adatlappal, melyet a veszélyes anyag forgalmazójától vagy a nagykereskedőtől lehet megszerezni. A biztonsági adatlapokat folyamatosan frissíteni kell, és elektronikus vagy nyomtatott formában folyamatosan rendelkezésre kell állniuk a gyógyszertárban.
Az összegyűjtött biztonsági adatlapok alapján kémiai kockázatértékelést és kockázatbecslést kell készíteni. Ehhez speciális szaktudás kell, ezért ennek elkészítésével meg kell bízni egy munkavédelmi szakembert. Az elkészült dokumentációt a gyógyszertár összes dolgozójának ismernie kell, mert a veszélyes anyagokkal és keverékekkel csak az abban foglaltak szerint lehet dolgozni.
A bejelentés
Ha rendelkezésünkre áll az összes adat és dokumentáció a kémiai biztonsági előírások betartásához, akkor a tevékenység megkezdése előtt bejelentést kell tenni az illetékes hatósághoz. Ez a jelenlegi intézményi rendszerben a járási hivatalt jelenti. A bejelentést korábban papír alapon kellett benyújtani, azonban azóta létrehoztak egy külön erre szolgáló elektronikus bejelentő felületet, melynek a Kémiai Biztonsági Szakrendszer nevet adták.
A Kémiai Biztonsági Szakrendszert a volt ÁNTSZ oldalán lehet elérni. A szakrendszer használatához előbb regisztrációt kell kérni a honlap jobb felső sarkán található linken. Az adminisztrátoroktól kapott adatokkal be kell jelentkezni, így elérhetővé válik a bejelentő felület, melynek használatához érdemes előbb elolvasni a tájékoztatót. A Kémiai Biztonsági Szakrendszert sajnos nem könnyű használni, mert sokszor nehezen átlátható a felülete, ezért sokan a bejelentés elkészítését ezzel foglalkozó vállalkozásra bízzák.
Az első bejelentést a hatóság felé a tevékenység megkezdése előtt kell benyújtani, így elméletileg az összes jelenleg működő gyógyszertár már legalább egyszer átesett ezen. Ami problémát szokott jelenteni, hogy egyetlen bejelentéssel nem lehet letudni a kötelességünket, mert a működés során a változásokat is folyamatosan jelenteni kell.
A bejelentésben a következő adatokat kell megadni:
- a tevékenységet végző cég adatai (név, székhely, telefon, email stb.),
- a felelős személy neve és elérhetősége,
- a veszélyes anyagokkal és keverékekkel végzett tevékenységek (például tárolás, felhasználás, csomagolás, címkézés),
- a veszélyes anyagok és keverékek adatai.
A bejelentésben nyilatkozni kell arról, hogy a gyógyszertár eleget tesz a kémiai biztonsággal kapcsolatos jogszabályi kötelezettségeknek, és ezt dokumentálhatóan igazolni is tudja. Emellett tudomásul kell venni, hogy jogsértés esetén kémiai bírságot szabhat ki a hatóság.
Ahogy említettük, a bejelentést meg kell ismételni minden egyes alkalommal, amikor valami változás történik:
- személyi jogos gyógyszerész váltásnál változhat a felelős személy,
- a gyógyszeranyagok forgalmazásának megkezdésével változik a tevékenységi kör,
- új termékek jelenhetnek meg a gyógyszertárban.
A jogszabályi rendelkezése alapján minden ilyen esetben új bejelentést kell tenni, melynek díja minden alkalommal 7800 forint telephelyenként.
El lehet kerülni a gyakori bejelentési kötelezettséget, ha nem csak az éppen aktuálisan használt anyagokat és keverékeket, hanem sokkal többet jelentünk be. Például a takarítószerek esetén nem csak az aktuálisan használt fenyő illatú fertőtlenítőszert, hanem az összes illatváltozatot. Vagy magisztrális alapanyagok esetén az OGYÉI pozitív listáján található összes veszélyes anyagot be lehet jelenteni, attól függetlenül, hogy van-e éppen belőle a gyógyszertárban.
Ahogy az a fentiekből is látszik a kémiai biztonsággal kapcsolatos teendők folyamatos elfoglaltságot jelentenek a gyógyszertárvezetőknek. Ha nem is napi szinten, de időről-időre át kell nézni a felhasznált anyagokat és készítményeket, hogy szükség esetén naprakészek legyenek a dokumentációk. A hatóság felé rendszeresen tett bejelentésekkel pedig nyugodtan várhatjuk majd a járási hivatal kémiai biztonsági ellenőreit is.
