Szerencsére nem túl gyakori, hogy egy gyógyszer forgalmazását minőségi hiba gyanúja miatt fel kell függeszteni: az OGYÉI honlapja szerint ez 2015-ben kevesebb, mint 30 alkalommal fordult elő. Ez nagyon jó aránynak számít, ha azt vesszük, hogy közel 40 000 készítmény rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel. Bár a folyamat alapvetően mindenki számára jól ismert, a gyógyszerészeti hatóság múlt heti döntése sokakat meglepett.
A történet azzal kezdődött, hogy az OGYÉI tudomást szerzett arról, hogy a Fluimucil Mucoliticum 100 mg/ml oldatos injekció csomagolása hibás: az ampullák nyakáról hiányzik a törőcsík, ezért felbontásnál fennáll a sérülés lehetősége. A hatóság a 28003077 és 28003077A számú gyártási tételeket azonnal kivonta a forgalomból, míg a 28003264 számú tétel forgalmazását ideiglenesen felfüggesztette, majd alapos vizsgálat után a felfüggesztést megszüntette.
A forgalomból történő kivonás mellett az OGYÉI hozott még egy döntést, amire eddig nem volt példa: elrendelte a hibás gyógyszerek visszahívását a betegektől és az egészségügyi szolgáltatóktól. Ezt a döntését a hatóság nem csak a gyógyszertárakkal közölte, hanem kiadott egy lakossági tájékoztatót is.
Ezzel kapcsolatban az egyik meglepő dolog az volt, hogy az OGYÉI szerint a kiváltott gyógyszereket a betegek bármelyik gyógyszertárba visszavihetik. A másik meglepetést pedig az okozta, hogy a hatóság nem az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendeletre, hanem a Polgári Törvénykönyv (Ptk.) rendelkezéseire hivatkozott.
Felmerül a kérdés, hogy vajon tényleg bármelyik gyógyszertárba vissza lehet-e vinni a forgalomból kivont gyógyszereket, és hogy mit jelent a Ptk. rendelkezéseinek alkalmazása a gyógyszerellátásra. A miniszteri rendelet szabályozását egy korábbi blogbejegyzésünkben már röviden áttekintettük: a rendelkezés lényege, hogy a vásárlást igazoló dokumentum ellenében a gyógyszertár csak a kiadást követő 5. nap nyitva tartásának végéig köteles visszavenni a kiváltott gyógyszereket.
Ahhoz, hogy a felvetett kérdésekre választ tudjunk adni, a rendeleti szintű szabályozás mellett meg kell, hogy ismerjük a Ptk. ide vonatkozó rendelkezéseit is. Ebben a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság honlapja lesz a segítségünkre.
Az OGYÉI szerint a gyógyszereket a hibás teljesítés miatt lehet visszavinni a gyógyszertárakba. A Ptk. szerint a teljesítés akkor hibás, ha a gyógyszer már a kiadás pillanatában sem felelt meg a jogszabályban megállapított minőségi követelményeknek. Nagyon fontos kitétel, hogy hibás teljesítésről csak akkor beszélhetünk, ha a hiba a kiadáskor még nem ismert.
A Ptk. rendelkezései alapján a gyógyszertár az általa kiadott gyógyszerekért felelősséggel tartozik, melyet kellékszavatosságnak neveznek. Ennek határideje alapesetben egy év, de ha a gyógyszert betegnek adjuk ki, akkor már két év.
A gyógyszer minőségéért a gyógyszertár mellett elméletileg a gyártó is felel, ezt viszont már termékszavatosságnak hívjuk. A legnagyobb probléma azonban a termékszavatossággal az, hogy gyári készítményeknél a Gyógyszertörvény rendelkezési miatt egyáltalán nem alkalmazható. Magisztrális készítményeknél elvileg lenne értelme, de mivel a gyógyszertár egy személyben a készítője és a forgalmazója is a készítményeknek, így célszerűbb a kellékszavatosságot érvényesíteni.
A jótállást (ismertebb nevén a garanciát) az eladó a jogszabályi kötelezettségen felül, önként vállalja, de ezt a gyógyszertárak a gyógyszerek forgalmazása során nem alkalmazzák, így ezzel nem kell foglalkoznunk.
Ha a szavatossági idő alatt bebizonyosodik, hogy a gyógyszertár által kiadott gyógyszer nem megfelelő, akkor a betegek érvényesíthetik a szavatossági jogaikat, melyek négy lehetőséget kínálnak fel: a javítás, a kicserélés, az árleszállítás és a vételár visszatérítés.
Mivel a gyógyszereket nem lehet kijavítani, ezért ezt a jogot a gyógyszerellátásban nem lehet alkalmazni.
Ha a gyógyszertár rendelkezik ugyanabból a készítményből olyan tétellel, amit nem vontak ki a forgalomból, akkor arra is van lehetőség, hogy a hibás gyógyszert egy megfelelő minőségűre cseréljük ki. Ez a betegnek is jó megoldás, hiszen hozzájut a szükséges gyógyszeréhez, és nem kell üres kézzel távoznia a gyógyszertárból. Erről a szavatossági jogról egyébként az OGYÉI semmilyen tájékoztatást nem adott.
Az árleszállítás lényege, hogy a fogyasztó tovább használja a terméket, de a hiba miatt anyagi kompenzációban részesül az eladótól. Ennek azonban két akadálya is van: egyrészt a Gyógyszergazdaságossági törvény tiltja az árleszállítást, másrészt a hibás gyógyszert egyébként sem lehetne tovább alkalmazni.
Az OGYÉI a közleményében a vételár visszatérítésére hívta fel a figyelmet: ha a beteg a gyógyszert visszaviszi a gyógyszertárba, akkor visszakapja a teljes árat vagy a térítési díjat.
Ahhoz, hogy a szavatossági jogot érvényesíteni tudjuk, a hibás teljesítést bizonyítani kell. A Ptk. szerint, ha a készítmény hibája a kiadást követő hat hónapon belül jelentkezik, akkor azt úgy kell tekinteni, hogy már eleve hibás is volt, és további bizonyításra már nincs is szükség. A hat hónapon túl jelentkező hibánál azonban már a beteg kötelessége a bizonyítás.
Ahogy az a fentiekből is kiderült, hibás teljesítés esetén a gyógyszertárnak csak két lehetősége van: vagy kicseréli a gyógyszereket, vagy visszafizeti az árát. Nagyon fontos felhívnunk a figyelmet azonban arra, hogy a beteg ezeket a szavatossági jogait csak abban a gyógyszertárban érvényesítheti, ahol a gyógyszerét kiváltotta.
A szavatossági jogok intézésének menetét a nemzetgazdasági minisztérium egyik rendelete szabályozza. A rendelet szerint a betegnek nyugta vagy számla bemutatásával kell bizonyítania azt, hogy az adott készítményt az adott gyógyszertárban váltotta ki. Ha véletlenül nincs meg a blokk, akkor a gyógyszertár vényköteles készítményeknél még segítségére lehet a betegnek: a TAJ szám alapján a szükséges adatokat a saját informatikai rendszerből ki lehet keresni.
Itt szót kell ejtenünk arról is, hogy a támogatott gyógyszerek visszavételénél nem csak a betegekkel kell elszámolnunk, hanem az OEP-pel is. (Már amíg meg nem szűnik.)
Érdekes következtetésre juthatunk abból, ha a Ptk. visszavételre vonatkozó rendelkezéseit összevetjük a korábban tárgyalt egészségügyi miniszteri rendelet rendelkezéseivel. A rendelet szerint csak a kiadást követő 5. nap végéig, míg a Ptk. szerint két évig kötelező visszavennünk a betegektől a nem megfelelő minőségű gyógyszereket. Ennek fényében érdemes lenne a rendeleti szintű szabályozást korrigálni, és a törvényi rendelkezésekkel összhangba hozni.
Ha a jövőbe tekintünk, felkészülhetünk arra, hogy néhány év múlva megváltozik a gyógyszerek visszavonásának a menete. Az egyedi dobozazonosító rendszer bevezetésével ugyanis pontosan ismert lesz, hogy melyik betegnek melyik doboz gyógyszer váltotta ki. Ezeket az adatokat felhasználva minden egyes beteget külön-külön meg lehet majd keresni azzal, hogy a kapott gyógyszerét vigye vissza a gyógyszertárba.
