Június végén az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) tájékoztató levelet küldött ki a gyógyszertáraknak az OGYÉI-P-65-2017 módszertani levél részleges felfüggesztéséről. Emellett arról is tájékoztatták a gyógyszerészeket, hogy a hatóság felülvizsgálja a módszertani levél rendelkezéseit, ami alapján további változások várhatók a jövőben. Az alábbiakban röviden összefoglaljuk, hogy mi állhat a módosítás hátterében, és hogy mit kell tenniük a gyógyszertáraknak a gyógyszeranyagok szabályos forgalmazásához.
A módszertani levél alapjai
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 13. § (7) bekezdése szerint gyógyszeranyag önmagában vény nélkül akkor és abban a mennyiségben adható ki, ahogy azt annak az egyszeri kiadásra alkalmas adagját a FoNo vagy az OGYÉI módszertani levél meghatározta. A rendelet szövege ezen a ponton nem tesz különbséget a gyógyászati és a nem gyógyászati felhasználás között, azonban az OGYÉI igen.
Az eddigi gyakorlat alapján a gyógyászati célra alkalmas gyógyszeranyagoknak az egyszeri kiadásra alkalmas mennyiségét a hatóság a FoNo-ban határozta meg, ahogy az megtörtént például a 70%-os alkohol, az aszkorbinsav és a glükóz esetében is. Az önmagukban gyógyászati célra nem alkalmas gyógyszeranyagok egyszeri kiadható dózisát az OGYÉI-P-65 módszertani levél tartalmazza.
A gyógyászati és a nem gyógyászati cél elkülönítése azért nagyon fontos, mert alapvetően eltérő szabályozásnak kell megfelelni attól függően, hogy milyen termékkategóriának megfelelően szolgáltatjuk ki a gyógyszertárba betérőknek. A FoNo alapján, gyógyászati célú expediálásnál a gyógyszertár az anyagokat magisztrális gyógyszerként adja ki. Ennek megfelelően a beteg kezébe kerülő készítményeket a gyógyszerészeti szakmai szabályok szerint kell készíteni, csomagolni és feliratozni.
Ha a gyógyszeranyagot nem gyógyászati célra szeretnék felhasználni, akkor értelemszerűen nem lehet magisztrális gyógyszerként sem expediálni. A gyógyszer helyett valamilyen más termékkategóriát kell találni, ami alapján a gyógyszertár forgalmazni tudja ezeket a termékeket. A legkézenfekvőbb, hogy vegyi anyagként árusítják őket a gyógyszertárak, de nem kizárt, hogy kozmetikumot vagy élelmiszert (étrend-kiegészítőt) készítenek belőle.
A vegyi anyagok, a kozmetikumok és az élelmiszerek forgalomba hozatalára a magisztrális gyógyszerekétől eltérő, speciális ágazati szabályozás vonatkozik. Azok a gyógyszertárak, amelyek úgy döntenek, hogy gyógyszeranyagot szeretnének nem gyógyászati céllal forgalomba hozni, mindenképpen tisztában kell lenniük ezekkel a speciális ágazati szabályokkal.
A részleges felfüggesztés
A módszertani levél a részleges felfüggesztésig a gyógyszeranyagok neve, minősége és egyszeri kiadható mennyisége mellett tartalmazott még egy adatot. Az OGYÉI az ágazati szabályok által kötelezően előírt feliratozás mellett további egyedi szignatúrát is előírt a gyógyszertárak részére.
A hatóság honlapján jelenleg elérhető OGYÉI-P-65-2019 módszertani levél első bekezdése szerint a részleges felfüggesztés az egyedi szignatúrákra vonatkozik, így azokat a továbbiakban nem szabad alkalmazni. A gyógyszertáraknak küldött levél alapján erre azért volt szükség, mert a Kormányhivatalok kémiai biztonsági ellenőrzését végző munkatársak hibákat, hiányosságokat találtak a forgalmazás során.
A mostani változás lényege tehát az, hogy a gyógyszeranyagok forgalmazásánál a csomagoláson csak az adott termékekre vonatkozó szabályozás szerinti feliratokat kell elhelyezni, az OGYÉI által előírtakat nem. Tehát a felfüggesztés korántsem jelenti azt, hogy mostantól semmilyen tájékoztató feliratot nem kell elhelyezni a kiadás előtt.
A legtöbb gyógyszertár a gyógyszeranyagokat vegyi anyagként kezdte el forgalmazni. Ebben az esetben például ismerniük és alkalmazniuk kell a veszélyes anyagokra vonatkozó REACH és a CLP uniós rendeleteket, valamint az ezekhez kapcsolódó hazai jogszabályokat. A szakterület nehézsége és a biztonságos forgalmazás érdekében azt javasoljuk, hogy ehhez vegyék igénybe kifejezetten ezzel foglalkozó szakemberek segítségét is, így biztosak lehetnek benne, hogy a kormányhivatal kémiai biztonságot ellenőrző munkatársai nem találnak majd hiányosságot. A vegyi anyagok forgalmazásáról ebben a bejegyzésben írtunk részletesen.
Azt még nem tudjuk, hogy az OGYÉI milyen változtatásokat eszközöl majd a módszertani levelén, de az már most biztos, hogy a nem gyógyszerként forgalmazott termékekre nem fog előírásokat tartalmazni az útmutató.
A két kivétel
A gyógyszeranyagok egyedi szignatúrájára vonatkozó rendelkezések felfüggesztése mellett volt még egy fontos dolog, amire felhívta a hatóság a figyelmet. A levél szerint az unguentum hydrophilicum nonionicum és az unguentum stearini készítményeket nem szükséges a vegyi anyagokra vonatkozó szabályozás szerinti címkézéssel ellátni. Ez a tájékoztatás több kérdést is felvet a forgalmazással kapcsolatban. Ha a veszélyes anyagokra vonatkozó címkézést nem kell alkalmazni, akkor milyen előírás szerint kell feliratozni ezeket a készítményeket? Milyen előírás alapján forgalmazhatók ezek a készítmények?
Látszik tehát, hogy a hatóság tájékoztatása után még maradtak nyitott kérdések, melyekre reméljük a módszertani levél felülvizsgálata majd válaszokat ad majd. Addig is, amíg ez nem történik meg, azt tanácsoljuk a gyógyszertáraknak, hogy alaposan tanulmányozzák át a nem gyógyszerészeti termékek forgalomba hozatalának szabályait, és azoknak megfelelően változtassanak a tevékenységükön.
