Megjelent a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló rendelet

Szerző: | 2023. júl. 21. | Blogbejegyzés

A Magyar Közlöny július 20-án kiadott 108. számában jelent meg a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) kormányrendelet. Az OGYÉI és az NNK egybeolvasztásáról már korábban lehetett olvasni információkat, majd a rendelettervezet július 7 és 15. között társadalmi egyeztetésre került.

A rendelet alapján az Nemzeti Népegészségügyi Központ elnevezése augusztus elsejével Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központra változik, és ugyanazon napon az OGYÉI az NNGYK-ba történő beolvadás útján jogutódlással megszűnik. A szervezet az NNK-hoz hasonlóan az egészségügyért felelős miniszter irányítása alá tartozó, központhivatalként működő központi költségvetési szerv. A jogszabály arról is rendelkezik, hogy az NNGYK minden olyan feladatot ellát majd és minden olyan hatáskörrel és hatósági jogkörrel rendelkezik, amellyel az OGYÉI is a beolvadást megelőző napon rendelkezett, azonban a hatósági feladatok gördülékeny átvétele érdekében az az elektronikus ügyintézés keretében alkalmazott tanúsítványok 2023. december 31. napjáig, a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ eljárása során továbbra is érvényesek lesznek.

A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az NNGYK-t jelöli ki, így az OGYÉI általános jogutódja az Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ lesz. A rendelet részletezi, hogy az NNGYK gyógyszerészeti, orvostechnikai, élelmezés-egészségügyi feladatkörében milyen ügyekben illetékes. Ezek az alábbiak:

  • ellátja a gyógyszerészeti hatósági és ellenőrzési tevékenységeket,
  • ellátja a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel, illetve kábítószerprekurzorokkal kapcsolatos szakfelügyeletet, ennek keretében biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra,
  • kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek a miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani,
  • az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértői tevékenységet és szakmai támogatást nyújt,
  • egészségtechnológia-értékelési feladatokat lát el, technológiaértékeléssel, finanszírozási
    protokollokkal kapcsolatos kutatásokat végez a támogatáspolitika területén,
  • kormányrendeletben meghatározott szakkérdésben szakértőként jár el,
  • ellátja a jogszabály által feladatkörébe utalt élelmezés-egészségügyi hatósági és egyéb feladatokat, az étrend-kiegészítők és bizonyos specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek tekintetében közegészségügyi kockázatértékelést végez,
    ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatósági feladatokat,
  • a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakkérdésekben szakvéleményt ad,
  • az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti feladatokat lát el,
  • jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat gyűjt és elemez,
  • ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott egyéb feladatokat,
  • lefolytatja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat,
  • ellátja a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 161/2016 bizottsági rendeletben meghatározott nemzeti hatósági feladatokat,
  • ellátja az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével és felügyeletével kapcsolatos hatásköröket,
  • szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e.
  • ellátja
      • az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: IVDR) szerinti, az illetékes hatóság hatáskörébe tartozó feladatokat,
      • az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-vizsgálatának bejelentésével, engedélyezésével és felügyeletével kapcsolatos hatósági hatásköröket,
        az orvostechnikai eszközök, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és az ápolástechnikai eszközök forgalmazóinak, valamint a rendelésre készült eszközök nyilvántartásával kapcsolatos hatósági hatásköröket,
      • az MDR 60. cikke, valamint az IVDR 55. cikke szerinti igazolások kiadásával kapcsolatos hatásköröket,
      • a felhasználóknál felmerülő váratlan eseményekkel kapcsolatos adatbázis kezelésével kapcsolatos feladatokat,
      • az egyes eszköztípusok időszakos felülvizsgálatára jogosult gazdasági szereplők kijelölésével kapcsolatos hatásköröket,
      • az MDR 5. cikk (5) bekezdése szerinti orvostechnikai eszközök és az IVDR 5. cikk (2) bekezdése szerinti in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártásának és használatba adásának hatósági felügyeletét,
      • az IVDR 100. cikke szerinti európai uniós referencialaboratóriummá történő kijelöléssel kapcsolatos, az IVDR-ben és az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai uniós referencialaboratóriumok feladatai és a rájuk vonatkozó kritériumok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2022. június 17-i (EU) 2022/944 bizottsági végrehajtási rendeletben meghatározott tagállami feladatokat

Emellett az NNGYK az étrend-kiegészítőkben és élelmiszerekben alkalmazni kívánt egyéb, táplálkozási és élettani hatással rendelkező anyagok, elsősorban gyógynövények közegészségügyi szempontból történő értékelése érdekében tudományos tanácsadó testületet működtet.

A NNGYK-t az országos tisztifőorvos vezeti, a helyettesek pozícióit a NNGYK szervezeti és működési szabályzata határozza majd meg.

Ugyancsak megjelent az egyes kormányrendeleteknek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ működésével kapcsolatos módosításáról szóló 334/2023 (VII.20.) kormányrendelet, amely a NNGYK létrejöttének megfelelően módosítja és pontosítja azokat a rendeleteket, amelyek az NNK-t valamint az OGYÉI-t érintik vagy vonatkozásukban hivatkozást tartalmaznak.

Hírlevél feliratkozás

Ha szeretnél értesülni a legújabb hírekről, akkor iratkozz fel a hírlevelünkre.