Gyógyszerészek körében felmerült a kérdés, hogy mekkora mennyiségű kodeint és efedrint tartalmazó kombinált gyógyszerkészítményt lehet kiadni szabályosan orvosnak, állatorvosnak vagy gyógyszerésznek vény nélkül. Mivel ez a kérdés eléggé összetett, érdemes alaposabban is megvizsgálni, hogy milyen előírások alapján lehet kiválasztani a helyes lépést. Ezt felhasználva pedig más esetben is könnyebben el fogjuk tudni dönteni, hogy mit kell tennünk.
A készítményről
A szóban forgó készítmény egy 20 szemes kiszerelésben kapható vényköteles gyógyszer, mely tablettánként 20 mg kodeint és 20 mg efedrint tartalmaz, napi 3*1-2 szem ajánlott adagolással felnőtteknek.
Az első kérdés, ami felmerülhet, hogy ki lehet-e egyáltalán adni vény nélkül a kodeint és efedrint tartalmazó készítményt. Ehhez több jogszabályi rendelkezést is meg kell vizsgálnunk.
A 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 16. § (3) bekezdése a) pontja szerint orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2, P4) minősített gyógyszer.
Azt, hogy mi tartozik a K1, K2, valamint a P2, P4 gyógyszerek közé a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet határozza meg. Azonban, ha alaposan megvizsgáljuk ezt a jogszabályt, akkor azt tapasztaljuk, hogy a kodein kétszer is szerepel benne, míg az efedrin egyszer sem.
Mi a helyzet a kodeinnel?
A kodein szerepel a K2 listában, tehát a kodein tartalmú készítményeket nem lehet vény nélkül kiadni. Azonban ez az anyag szerepel a kábítószertartalmú kivételek 3. számú jegyzékén is (K3 jegyzék). Erre a jegyzékre azok a gyógyszerek kerülhetnek fel, melyekben a kodein mennyisége adagegységenként nem haladja meg a 100 mg-ot. Márpedig az általunk vizsgált készítményben adagegységenként csak 20 mg kodein van, ami bőven alatta van a határértéknek.
A kormányrendelet 19. § (2) bekezdése kimondja, hogy a kábítószertartalmú kivételek (K3 jegyzék) megrendelésére, tárolására, kezelésére, átadására, átvételére és belföldi szállítására a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni. Kicsit érthetőbben fogalmazva: nem kell őket kábítószereknek tekinteni, és kiadhatók orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek vény nélkül is.
Összefoglalva: a kodein tartalmú gyógyszereket alapvetően nem lehet kiadni vény nélkül, kivéve a K3 jegyzékben szereplőket, mint amilyen a most szóban forgó készítmény is.
Mi a helyzet az efedrinnel?
Az efedrin nem szerepel a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet egyik jegyzékén sem, pedig tudjuk róla, hogy fokozottan ellenőrzött szer. Csakhogy az efedrin nem kábítószer vagy pszichotróp anyag, hanem kábítószer-prekurzor, méghozzá a 273/2004/EK rendelet 1. számú melléklete alapján. Mivel nem szerepel a kábítószerek és pszichotróp anyagok egyik jegyzékén sem (K1, K2, P2, P4), ennek következtében a vényköteles efedrin tartalmú készítmény kiadható vény nélkül orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek.
Mekkora mennyiség adható ki a gyógyszerből?
Azt tehát megállapítottuk, hogy a készítmény kiadható, már csak azt kell meghatároznunk, hogy mekkora mennyiségben.
Ismét csak a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 16. §-át idézve: vényköteles gyógyszer vény nélkül legfeljebb harminc napra elegendő mennyiségben adható ki. A mi gyógyszerünk alkalmazási előírása szerint az ajánlott adagolás felnőtteknek 3*1-2 tabletta. Tehát 30 napra számolva az adagolást 90-180 szem tablettát kapunk, ami 4-9 doboznak felel meg. A rendelet alapján tehát ekkora mennyiséget lehet szabályosan gyógyszertárból kiadni.
Ahogy azt ebből a példából is láthattuk, nem is olyan könnyű eldönteni azt, hogy adott helyzetben hogyan járunk el szabályosan. Ebben az esetben egyszerre több jogszabály rendelkezését is meg kellett vizsgálnunk, hogy ezeket együttesen értelmezve tudjunk választ adni a kérdésre. Szerencsére a gyógyszertári munka során általában nincs szükség ilyen részletes utánajárásra, hiszen az esetek nagy része ennél sokkal egyszerűbb. Ha a jövőben mégis kérdés merülne fel, akkor a fenti gondolatmenetet alkalmazva megtalálhatjuk a választ.
