A múlt héten két új formanyomtatvány és egy új tájékoztató került fel az OGYÉI honlapjára a NOR regisztráció változásaival kapcsolatban. A közzétett táblázatokban azok a termékek szerepelnek, melyeket más forgalmazók már regisztráltak a hatóságoknál, így a gyógyszertáraknak sokkal egyszerűbb lesz a regisztráció elvégzése. Ez nagymértékben egyszerűsíti az ügyintézést, amire szükség is van, hiszen egyelőre a bejelentések határideje nem változott, továbbra is 2022. augusztus 26.
A hatóság tájékoztatása alapján a regisztráció szempontjából három csoportra osztották az érintetteszközöket. Az elsőbe az MDR szerint forgalomba hozott orvostechnikai eszközök tartoznak, az ún. öröklött eszközök nélkül. A második csoportot az ápolástechnikai eszközök alkotják, míg a harmadikba az IVDR szerint forgalomba hozott in vitro diagnosztikumok kerültek.
Az eszközök regisztrációját a hatóság honlapján közétett táblázatok kitöltésével, és a szükséges mellékletek csatolásával lehet megtenni. Az OGYÉI az adminisztráció megkönnyítése érdekében közzétett két táblázatot, melyek a már bejelentett orvostechnikai és ápolástechnikai eszközök adatait tartalmazzák. Ha a gyógyszertár csak a listában szereplő eszközöket forgalmazza, akkor elegendő ezt a táblázatban jeleznie, és nem kell további dokumentációt feltöltenie a kérelme mellé.
Ha a gyógyszertár olyan eszközt forgalmaz, melyet a táblázatok nem tartalmaznak, akkor a szükséges adatokkal ki kell egészíteni azt, és csatolni kell mellé az előírt tanúsítványt, használati útmutatót és címkét is. Emellett az OGYÉI azt kéri, hogy amennyiben hazai székhelyű gazdasági szereplőtől szerezték be a listához újonnan hozzáadott eszközt, akkor ezt a gyógyszerészek külön is jelezzék számukra.
Arról nincs információ, hogy az in vitro diagnosztikumok esetében lesz-e közreadott táblázat, így egyelőre azt a gyógyszertáraknak magunknak kell elkészíteniük.
A jogszabályi rendelkezések alapján jelenleg az orvostechnikai és ápolástechnikai eszközök egy kérelemben regisztrálhatóak, amiért egyszeri 66 ezer forintot kell befizetni, és egy kérelemben bármennyi eszközt be lehet jelenteni. Ezzel szemben az in vitro diagnosztikumok esetében egy kérelemben maximum 60 terméket lehet regisztrálni, és ugyanúgy 66 ezer forintot kell fizetni az eljárásért.
A regisztrációs kérelmet mindenképpen e-papíron keresztül kell beküldeni. Mivel a rendszer maximum 24 MB adatot tud kezelni, ezért lehet, hogy a mellékletek miatt több részletben kell beküldeni az adatokat. Ha erre kerülne sor, akkor az lehetőleg egy napon belül tegyük meg, hogy biztosan egy eljárásban tudják értékelni. Alternatív megoldást jelent az OGYÉI Transfer szolgáltatása, amivel a nagyobb méretű csatolmányokat is be lehet küldeni. Ennek használata esetén ne felejtsük el, hogy magát a kérelmet mindenképpen az e-papíron keresztül kell beküldeni.
További információk a regisztrációval kapcsolatban az OGYÉI honlapján találhatóak.
