A múlt héten számoltunk be a hírről, hogy az amerikai Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (Federal Trade Commission, FTC) ajánlásokat fogalmazott meg az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (Food and Drug Administration, FDA) részére a homeopátiás készítmények szabályozásával kapcsolatban. Az FDA által kezdeményezett eljárás jelentős mértékben újraírhatja a homeopátiás készítmények forgalmazásának szabályait, nem véletlen, hogy az írásos vélemények beérkezésének határidejét immár harmadszor hosszabbították meg. Az alábbiakban részletesebben is áttekintjük, hogy hova vezethetnek az Egyesült Államokban zajló események, és ez milyen hatással lehet a hazai szabályozásra.
A mostani eljárás megértéséhez egy kicsit jobban meg kell ismerkednünk a homeopátiás készítmények amerikai szabályozási hátterével is. Az Egyesült Államokban 1938-ban született meg a Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer és Kozmetikum Törvény (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C). A jogszabály egyik fő szerzője Royal S. Copeland szenátor volt, aki politikai karrierje kezdete előtt orvosként és homeopataként dolgozott. Az ő személyének valószínűleg nagy hatása volt arra, hogy a törvény legalizálta a homeopátiás készítményeket. Amerikában homeopátiás gyógyszernek azokat a készítményeket ismerik el, melyeket az Amerikai Homeopátiás Gyógyszerkönyv (Homeopathic Pharmacopoeia of the United States, HPUS) cikkelyei alapján készítenek.
A jogszabály hatályba lépését követően elméletileg minden allopátiás és homeopátiás gyógyszernek ugyanazon az eljáráson keresztül kellett volna engedélyt kapnia a forgalmazásra, de ez nem így történt. 1988-ban az FDA kidolgozott egy külön szabályozási keretrendszert a homeopátiás készítmények engedélyeztetésére (Compliance Policy Guide, CPG 400.400), mely a mai napig érvényes. A szabályozás lényege, hogy a homeopátiás készítmények hatásosságát és biztonságosságát addig nem vizsgálja az FDA, amíg azok megfelelnek bizonyos feltételeknek. A homeopátiás gyógyszereket a Homeopátiás Gyógyszerkönyv alapján kell elkészíteni, a címkeszövegen fel kell tüntetni a hatóanyagot és a hígítást, és a gyógyszernek javallattal kell rendelkeznie. Az öndiagnózissal megállapítható, nem fertőző akut megbetegedések gyógyítására szolgáló gyógyszereket vény nélkül, minden más homeopátiás készítményt vénykötelesen lehet forgalmazni.
Egyes vélemények szerint az FDA azért hagyott fel a homeopátiás gyógyszerek ellenőrzésével, mert úgy gondolták, hogy az akkor nem túl széles körben használt gyógymód már idejétmúlt, és hamarosan magától megszűnik. Az alternatív és komplementer medicinák népszerűségének növekedésével azonban az 1988-ban „csak” több millió dolláros piac napjainkra multi-milliárd dolláros piaccá nőtte ki magát, továbbra is érdemi ellenőrzés nélkül. A homeopátia hatékonyságával kapcsolatos nagyszámú negatív kutatási eredmény, és a homeopátia népszerűségének növekedése következtében egyre nagyobb érintett betegcsoport miatt azonban ez a kegyes állapot már nem volt fenntartható.
Az elmúlt időszak változásaira reagálva az FDA egy nyilvános meghallgatást szervezett 2015. április 20-21-én, ahol a homeopátia hívei és ellenzői is elmondhatták a véleményüket arról, hogy szükséges-e változtatni a homeopátiás készítmények szabályozásán, és ha igen akkor milyen módon. A kétnapos meghallgatás összes előadása és prezentációja nyomtatott és videó formátumban is megtalálható ezen az oldalon. Érdemes végigböngészni a különböző előadások anyagait, hogy lássuk, hogy ebben a kérdésben mivel érvelnek a szembenálló felek.
A meghallgatást követően az FDA egy 60 napos időszakot biztosított, hogy a témában érdekelt felek az elhangzott előadásokhoz írásban újabb véleményeket és anyagokat fűzzenek. Ezt az időszakot előbb augusztus 21-ig, majd november 9-ig meghosszabbították, így jelenleg is folyamatban van. És ez volt az a pont, ahol a történetbe belépett a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (Federal Trade Commission, FTC).
Az amerikai piac ellenőrzésében az FDA és az FTC között a következő munkamegosztás érvényesül: az FDA ellenőrzi és engedélyezi a gyógyítással kapcsolatos szereket és eszközöket, míg az FTC ellenőrzi az ezekkel a termékekkel kapcsolatos marketing tevékenységeket. Az FDA-hez hasonlóan az FTC is életbe léptetett egy irányelvet az egészségügyi termékek hirdetésével kapcsolatban (Advertising Substantiation Policy). Az irányelv lényege, hogy egyetlen terméket sem lehet gyógyhatással hirdetni anélkül, hogy a gyógyhatást tudományosan ne bizonyítanák, és ne támasztanák alá. Az FDA és az FTC évtizedeken keresztül jól együtt működött a csalások elleni küzdelemben, ebben csak a homeopátia a kivétel.
Ezen a területen ugyanis a két hatóság irányelvei egymásnak ellentmondanak: az FTC igen, az FDA azonban nem követeli meg a tudományosan megalapozott és bizonyított gyógyhatást. Értelemszerűen ez az ellentét az előbbinek okoz gondot: a homeopátiás szerek forgalmazói az FDA engedélyére hivatkozva próbálnak meg kibújni a reklámozásra vonatkozó jogszabályi kötelezettségek alól. Ez volt az oka annak, hogy az FDA felhívására az FTC dolgozói is összeállították saját javaslataikat a keretszabályozás módosítására.
A javaslatuk lényege tulajdonképpen egy mondatban összefoglalható: az FDA teljesítse végre a törvényben számára előírt feladatát, és kezdje meg a homeopátiás készítmények megfelelő ellenőrzését. A véleményük alátámasztására több esetet és kutatást is bemutatnak, melyekkel igazolják, hogy mind a hirdetéssel foglalkozó cégeket, mind a fogyasztókat megtévesztheti az FDA jelenlegi szabályozási gyakorlata.
Az FDA döntését a keretszabályozással kapcsolatban nehéz megjósolni. Várható, hogy valamilyen szinten módosítják a szabályozást, és ez nagymértékben befolyásolja majd a homeopátiás készítmények amerikai piacát. A változásnak közvetlen hatása a hazai szabályozásra természetesen nem lesz, azonban érdemes egy pillantást vetni a magyar szabályozásra is.
Magyarországon a homeopátiás és a nem homeopátiás gyógyszerek forgalomba hozatalát is a 2005. évi XCV. törvény (Gyógyszertörvény) szabályozza. A Gyógyszertörvény 1. § 3. pontja szerint a homeopátiás gyógyszer a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagból a Gyógyszerkönyvben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően előállított gyógyszer, amely több alkotóelemet is tartalmazhat. A Magyar Gyógyszerkönyvnek jelenleg a VIII. kiadása hatályos, melyet az Európai Gyógyszerkönyv 4. kiadása alapján készítettek.
A gyógyszerkönyv így definiálja a homeopátiás készítményeket: „A homeopátiás készítményeket, ősanyagnak nevezett anyagokból, termékekből vagy készítményekből, a homeopátiás gyártási eljárás szabályai szerint állítják elő. A homeopátiás készítményeket általában az ősanyag latin nevével jelölik, a név mellett azonban a hígítás fokát és/vagy adott esetben a potenciálást is feltüntetik.”
A Gyógyszertörvény és a gyógyszerkönyv előírásai alapján a homeopátiás készítmények forgalomba hozatalát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyezi. A homeopátiás gyógyszereket kétféleképpen lehet törzskönyvezni. Egyszerűsített eljárással törzskönyvezhető az a szer, amelyet szájon át történő vagy külsőleges terápiára szánnak, a csomagolásán és bármely információs anyagában nem szerepel terápiás javallat, és az ártalmatlanságát a hígítás foka garantálja. Az OGYÉI tájékoztatása alapján egyszerűsített eljárással kizárólag a monokomponensű homeopátiás gyógyszereket engedélyezik. Az FDA szabályozásához hasonlóan a hatásosságot és biztonságosságot itt sem kell tudományos bizonyítékokkal alátámasztani.
Viszont azt is láthatjuk, hogy van egy lényeges eltérés a magyar és az amerikai szabályozásban: míg ott kizárólag indikációval lehet, addig nálunk kizárólag indikáció nélkül lehet forgalomba hozni monokomponensű készítményeket. A magyar szabályozás még a kereskedelmi kommunikációra is gondolt: a gyógyszergazdaságossági törvény 11/B. § (3) bekezdése szerint a címkeszövegen szereplő információn kívül más tájékoztatás nem adható.
Sokkal érdekesebb azonban a komplex homeopátiás gyógyszerkészítmények engedélyezési gyakorlata. Ezeknek a termék alapvetően több hatóanyagot is tartalmaznak, de a legfontosabb, hogy már terápiás javallattal is rendelkeznek. Tehetik mindezt azért, mert az OGYÉI tájékoztatása szerint ebben az esetben a homeopátiás gyógyszerek ugyanolyan elbírálás alá esnek, mint az allopátiás gyógyszerek. Ugyanazokat az eljárási díjakat és dokumentációkat kell az engedélyezésükhöz benyújtani, mint egy „hagyományos” gyógyszerhez. Mindebből az is következik, hogy hasonlóképpen is bírálják el őket.
Ez az engedélyezési gyakorlat azonban több kérdést is felvet. Ha a komplex homeopátiás készítmények esetén ugyanaz az eljárás alkalmazható, mint az allopátiás készítményeknél, akkor a monokomponensűeknél miért van szükség speciális eljárásra? Ha az OGYÉI számos komplex homeopátiás készítmény forgalomba hozatalát engedélyezte, akkor az azt jelenti, hogy olyan klinikai bizonyítékaik vannak a homeopátia hatásosságára, amelyek eddig nem ismertek a nagy nyilvánosság számára?
Persze a komplex homeopátiás készítmények puszta létjogosultsága is kérdéses. Ezek a termékek a potenciálva hígításon kívül szembemennek a homeopátia alapvető filozófiájával, hiszen a holisztikus és egyedi terápia helyett, egy-egy tünetre korlátozott, mindenkinek egyforma terápiát kínáló tömegtermékekről van szó.
Ezek után az a kérdés is felvetődik, hogy nem lenne-e szükség a hazai szabályozás felülvizsgálatára. Ugyan az FDA szabályozásában bekövetkező változásoknak közvetlen hatása nem lesz a magyar előírásokra, de egy olyan szemléletváltás kezdetét jelentheti, amely nemcsak a magyar, hanem minden európai ország szabályozására hatással lehet.
