A Magyar Gyógyszerészi Kamara 2023. október 4-én tette közzé az expediáláshoz kapcsolódó vis maior helyzetek gyógyszertári kezelésére vonatkozó javaslatát, melyet előzőleg megküldött az egészségügyi kormányzat és a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ számára.
A Hálózatban Működő Gyógyszertárak Szövetsége szerint a javaslat előremutató és hozzájárul a gyógyszerészi kompetenciák erősítéséhez és a gyógyszerellátás fejlesztéséhez, azonban szeretnénk felhívni a figyelmet a javaslat egyik pontjára, melynek jelen állapotban történő bevezetése betegbiztonsági kockázatot jelentene.
Az előterjesztés „A” pontjával a HGYSZ, mint szakmai szervezet teljes mértékben egyetért. Betegellátási szempontból véleményünk szerint is kedvező, hogy vis maior helyzetekben ellenőrzött és dokumentált módon egy esetben ki lehessen adni a betegnek olyan gyógyszert, amit már legalább három hónapja folyamatosan szed. Az előterjesztésben felsorolt kivételek körével is egyetértünk. A leírtak a visszaélések lehetőségét gyakorlatilag kizárják.
A „B” pontban részletezett „gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés” azon esetekben, amikor igazoltan bioekvivalens készítménnyel, ellátási érdekből történik a helyettesítés, vis maior helyzetben lehetőséget biztosíthat a betegek biztonságos gyógyszerellátására, ezért az előterjesztés B pontjának első négy alpontjában foglaltakkal a HGYSZ szintén egyetért.
Az ötödik alponttal kapcsolatban, az „Amennyiben nincs generikusan helyettesíthető gyógyszerkészítmény,” cím alatt megfogalmazott helyettesítési lehetőségeket, amelyek arra az esetre vonatkoznának, ha még eltérő hatáserősségben sem áll rendelkezésre igazoltan bioekvivalens helyettesítő gyógyszerkészítmény, csak a gyógyszerészi kompetencia alábbiakban leírt bővítése esetén tartjuk elfogadhatónak.
A gyógyszerek helyettesíthetőségéről jelenleg az NNGYK dönthet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 33. § (4) bekezdése szerint:
„(4) Az NNGYK az egyenértékűeknek és egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények listáját a honlapján megjelenteti. Ha új tények jutnak a tudomására, az NNGYK a közzétett listát felülvizsgálja és haladéktalanul módosítja a honlapon megjelenő közleményt.”
A helyettesíthetőség megállapításához olyan vizsgálatok szükségesek, amelyek igazolják, hogy a két készítmény bioekvivalens, tehát hatóanyagleadásuk kinetikája, biohasznosulásuk, vérszintgörbéjük egymással összehasonlítva a hatásosságot és a biztonságos alkalmazhatóságot befolyásoló mértékben egymástól nem tér el. Ez indokolja, hogy jelenleg megfelelő vizsgálati eredmények alapján az engedélyező hatóság dönt a helyettesíthetőségről.
Amennyiben az a szakmai cél, hogy a hiánycikkek miatt az egymással helyettesíthetőnek minősített készítmények száma növekedjék, ennek megoldása is a hatóság feladata.
Egy gyógyszertárban dolgozó gyógyszerésznek jelenleg nem állnak rendelkezésére azon szakmai adatok, amelyek alapján felelős szakmai döntést tudna hozni a helyettesítési listán nem szereplő gyógyszerkészítmények helyettesítéséről. Ennek oka, hogy az azonos hatóanyag tartalom nem feltétlenül jelent azonos biohasznosulást és azonos farmakokinetikai jellemzőket. Ha a beteg terápiáját ezek figyelembe vétele nélkül egy másik, nem bioekvivalens készítménnyel folytatnák tovább, ez az adagolás felülvizsgálatát, ismételt beállítását tenné szükségessé, ami túlmutat a gyógyszerész kompetenciáján, ez orvosi feladat volna. Ennek elmaradása pedig a beteget egészségkárosodás veszélyének tenné ki.
A többkomponensű gyógyszerek több gyógyszerrel történő gyógyszertári helyettesítése összességében azonos hatóanyagokkal és hatóanyag tartalommal, a fentieknél is nagyobb egészségügyi kockázattal járhat, mert a kombinációkban fontos lehet a szervezetbe kerülő komponensek aránya, ami csak a készítmények biohasznosulásának ismeretében állapítható meg.
A fenti problémák megoldását abban látjuk, hogy ilyen helyettesítés csak olyan hatóanyagok esetében történhessen, melyek terápiás sávja kellően széles ahhoz, hogy az utóbb leírtak miatt ne lépjen fel egészségügyi kockázat. Ennek a gyógyszertárban történő megállapításához véleményünk szerint az NNGYK-nak módszertani levélben szükséges deklarálnia, mely hatóanyagok és gyógyszerformák esetében, illetve milyen módon lehet helye gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítésnek.
Szövetségünk utóbbi feltétel teljesülése esetén a gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítésre vonatkozó ötödik alponttal is egyetért.
Álláspontunkat elküldtük az NNGYK és az MGYK számára is.
