Az egyedi dobozazonosító rendszert 2019. február 9-e óta kötelező alkalmazniuk a gyógyszerellátás szereplőinek. Az indulással egyidejűleg bevezetett stabilizációs időszak ugyan még tart, ennek ellenére kijelenthető, hogy hazánk uniós szinten is élen jár a rendszer működtetésében. Ezt egyértelműen alátámasztják az OGYÉI elmúlt másfél évben szerzett tapasztalatai, valamint a HUMVO aktuális helyzetjelentése is. Emellett azonban még bőven vannak feladatok és kihívások is, melyek jelentős hatással lehetnek a gyógyszertárak működésére.
Amire büszkék lehetünk
A legfontosabb jó hír, hogy a gyógyszerészeti hatóság tájékoztatása alapján a legális keretek között működő hazai gyógyszerellátási láncban gyakorlatilag nincs hamis gyógyszer. A rendszer által adott riasztások többségét egyértelműen emberi tévedés vagy technikai hiba okozza. Emellett a lejárt vagy forgalomból kivont gyógyszerek esetén is jelez a rendszer, ám ezek sem hamisításra utalnak.
A hatóság szerint ideális esetben a sikeres tranzakciók száma 99,95% felett van, ehhez képest a 32. héten az átlagos sikeres tranzakciós arány már 99.973% volt. A riasztások aránya olyan alacsony hazánkban, hogy a HUMVO adatai alapján az év végére az uniós országok közül a második legjobb eredményt értük el. Mindezt úgy, hogy a rendszerbe feltöltött adatok száma közben folyamatosan emelkedik.
A koronavírus-járvány hatása a rendszer működésére
A koronavírus-járvány értelemszerűen az egyedi dobozazonosító rendszer megfelelő működését is hátráltatta. A gyógyszerészeti hatóság tájékoztatása alapján, egyes esetekben a gyártók a fokozott igényeket csak biztonsági elemek nélküli gyártási tételekkel tudták kielégíteni. Emellett főleg az intézeti gyógyszertárakban okozott gondot az eredetiség ellenőrzése, mert az egészségügyi ellátórendszer fokozott terhelése miatt nem volt kapacitás annak elvégzésére.
A hatóság a veszélyhelyzet idejére sem adhat felmentést a jogszabályi kötelezettségek teljesítése alól, azonban úgy döntött, hogy nem alkalmaz szankciókat azokkal az intézeti gyógyszertárakkal szemben, akik nem tudtak teljes mértékben eleget tenni az előírásoknak. A veszélyhelyzet ideje alatt alkalmazható átmeneti eljárásrend szerint minden beérkező készítményből gyártási tételenként és gyűjtőcsomagolásonként legalább egy dobozt le kellett ellenőrizni, majd azt követően deaktiválni.
Megoldásra váró feladatok
Természetesen a jó eredmények és a járvány okozta kihívások mellett még további feladatok is vannak a rendszer működésének tökéletesítése érdekében. Az OGYÉI és a HUMVO folyamatosan tovább dolgozik a hamis riasztások számának csökkentésében. Emellett a rendszerhez csatlakozó szoftverek készítőinek összeállítottak egy listát a minimálisan elvárható követelményekről, melyek a gyógyszerészeti hatóság honlapján érhetők el.
A gyógyszertárak szempontjából két fontos probléma van a rendszer alkalmazásával kapcsolatban. Az egyik, hogy a hatóság szeptemberi tájékoztatója szerint még mindig vannak olyan gyógyszertárak, melyek nem csatlakoztak az egyedi dobozazonosító rendszerhez. A másik, hogy vannak olyan gyógyszertárak, melyek csatlakoztak ugyan, de nem végzik el a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését és deaktiválását.
A gyógyszerészeti hatóság a HUMVO adatai alapján folyamatosan monitorozni tudja, hogy az egyes gyógyszertárak milyen arányban végzik el a kötelező ellenőrzési feladatokat. Ez alapot adhat arra, hogy a jogsértő gyógyszertárral szemben a hatóság eljárást indítson és szükség esetén szankcionáljon. Eddig szerencsére elenyésző azoknak a gyógyszertáraknak a száma, melyeket szankcionálni kellett, de ez a jövőben változhat.
Éppen ezért fontos felhívnunk minden gyógyszertárban dolgozó figyelmét arra, hogy az expediálás során ne felejtse el ellenőrizni a kiadott gyógyszerek eredetiségét, és végezze el a deaktiválást. Ezzel nem csak a szankciókat kerülhetjük el, hanem a rendszer további előnyeit is kihasználhatjuk, mint például a lejárt készítmények és a forgalomból kivont tételek figyelése.
A kézigyógyszertárak problémája
Az egyedi dobozazonosító rendszer működésére vonatkozó uniós rendelet egyik fontos előírása, hogy a gyógyszerek ellenőrzését és deaktiválását közvetlenül az expediálás előtt kell elvégezni. Ez hazánkban nagy kihívás elé állította a vidéki kistelepülések orvosai által működtetett kézigyógyszertárakat.
A kézigyógyszertárak többségében nem állnak rendelkezésre azok az eszközök és szoftverek, melyekre szükség lenne a feladata elvégzésére. Ebből kifolyólag a jogalkotó haladékot adott a működtetőknek a rendszerhez csatlakozáshoz.
A gyógyszertárak működési rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet szerint, ha a kézigyógyszertárat működtető orvos nem csatlakozott az egyedi dobozazonosító rendszerhez, akkor az ellátó közforgalmú gyógyszertárnak kell ellenőriznie a biztonsági elemeket és deaktiválnia a kiadott gyógyszereket. Ez segítséget jelentett a kézigyógyszertáraknak, de megnehezítette az utólagos elszámolást az ellátó gyógyszertárak felé.
A jelenlegi jogszabályi rendelkezések 2021. február 9-ig hagynak lehetőséget a kézigyógyszertáraknak, hogy éljenek ezzel a lehetőséggel. Ezt követően azonban nekik is csatlakozniuk kell a rendszerhez, és el kell végezniük a kijelölt feladatokat. Nagy kérdés, hogy a megadott határidőig mennyien tesznek eleget ennek a kötelezettségnek, mivel a hatóság szerint eddig a kézigyógyszertárak csak elenyésző számban csatlakoztak.
Összességében azt mondhatjuk, hogy más uniós országokhoz képest hazánkban jobban sikerült az egyedi dobozazonosító rendszer bevezetése, ami mindenképpen dicséretes minden érintett számára. Emellett azonban még számos feladatot meg kell oldani, hogy a rendszer minél jobban el tudja látni a kitűzött feladatait. A gyógyszerellátás szempontjából a legnagyobb kihívás a kézigyógyszertárak csatlakoztatása lesz, melynek jelentős hatása lehet a vidék gyógyszerellátására.
