Meddig lehet forgalmazni a gyógyszertári készítésű fertőtlenítő szereket?

A koronavírus-járvány magyarországi megjelenésének következtében az egyik legkeresettebb cikk a gyógyszertárakban a különböző kézfertőtlenítő készítmények lettek, melyek hamar hiánycikkeké is váltak. A készlethiány kezelésének egyik leggyorsabb és legegyszerűbb módja az volt, hogy a gyógyszertárak nekiálltak a WHO által ajánlott összetételű kézfertőtlenítő szerek magisztrális készítésének. Azonban hamarosan lejár az a határidő, amit ezeknek a készítményeknek a forgalmazására és felhasználására adtak a hatóságok, ezért érdemes röviden áttekinteni az ide vonatkozó előírásokat. 

A WHO által ajánlott kézfertőtlenítő oldat összes összetevője megtalálható a magisztrális gyógyszerkészítéshez használható gyógyszeranyagok listáján, ami könnyen lehetővé tette a gyógyszertári készítést. A gyógyszerészek a WHO iránymutatásában szereplő összetételű kézfertőtlenítő készítményeket magisztrális gyógyszerként 2020. május 8-ig tudták készíteni és forgalmazni.

Ekkortól kezdve azonban az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) már nem engedte tovább a magisztrális gyógyszerként történő forgalmazást. Helyette a WHO ajánlásán alapuló fertőtlenítőszereket csak biocid szerekként lehet készíteni, forgalmazni és felhasználni, egészen augusztus 31-ig.

Az OGYÉI döntése értelmében a fertőtlenítőszereket a közforgalmú és intézeti gyógyszertárak, valamint a magisztrális gyógyszerkészítésre engedéllyel rendelkező fiókgyógyszertárak állíthatják elő. Nagyon fontos kitétel, hogy a kézfertőtlenítőket csak abban az esetben lehet gyógyszertárban előállítani, ha másik, engedélyezett kézfertőtlenítő szer készlethiány miatt nem érhető el kellő mennyiségben.

A gyártói kapacitások bővülésének köszönhetően számos fertőtlenítőszer elérhető a piacon, ezért a gyógyszertárakban jelenleg nem lehet kézfertőtlenítő szereket készíteni. A már korábban elkészült keverékeket továbbra is lehet forgalmazni és felhasználni, azonban tekintettel kell lenni az NNK és OGYÉI engedélyekben szereplő speciális előírásokra. Azaz a május 8-a előtt magisztrális gyógyszerként készült fertőtlenítőszereket is a biocid szerekre vonatkozó szabályok szerint kell forgalmazni és felhasználni.

A biocid szerek szabályos készítése és forgalmazása érdekében az OGYÉI megkereste a Nemzeti Népegészségügyi Központot (NNK), mely ideiglenes engedélyt adott a WHO ajánlásán alapuló két fertőtlenítőszernek. Az egyik engedély a HU-2020-IDEIGLENES-1-00001 számot, míg a másik a HU-2020-IDEIGLENES-1-00002 számot kapta.

A WHO által ajánlott kézfertőtlenítőszereket biocid termékekként az alábbi szabályoknak megfelelően lehet forgalmazni:

  • a kézfertőtlenítőkhöz megfelelő címkét, használati utasítást és biztonsági adatlapot kell készíteni,
  • a termékek csomagolásánál és címkézésénél figyelembe kell venni a 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (CLP) előírásait,
  • a biztonsági adatlap készítésénél be kell tartani a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (REACH) előírásait,
  • a biztonsági adatlapot a vásárló kérésére kötelező átadni,
  • a címkén fel kell tüntetni a készítmény teljes összetételét és az ideiglenes engedélyszámot,
  • a címkén szerepelnie kell, hogy a “A Termék a Nemzeti Népegészségügyi Központ által ideiglenesen engedélyezett, a WHO ajánlásának megfelelő kézfertőtlenítő szer”,
  • a címkén szerepelnie kell, hogy a készítményt 2020. augusztus 31-ig lehet forgalmazni és felhasználni.

Mindenképpen ki kell emelnünk, hogy az hatóságok döntései értelmében a gyógyszertárakban már korábban elkészült kézfertőtlenítő szereket csak augusztus végéig lehet forgalmazni és felhasználni. Ezt követően az ideiglenes engedélyek hatályukat vesztik, mely végérvényesen véget vet a gyógyszertári készítésű készítmények alkalmazásának.

Tehát a gyógyszertáraknak arra kell most figyelniük, hogy legkésőbb augusztus 31-ig vagy eladják a megmaradt készleteiket, vagy legkésőbb eddig használják fel azokat, mert azt követően erre már nem lesz lehetőségük. Emellett a későbbi reklamációk elkerülése érdekében célszerű tájékoztatni a betegeket a gyógyszertári készítésű készítmények rövid lejáratára.

A gyógyszertári készítésű kézfertőtlenítő szerek egy nagyon fontos szerepet töltöttek be akkor, amikor sehol sem volt elérhető készítmény. Azonban a gyári készítmények ismételt megjelenésével a továbbiakban már nincs rájuk szükség, ezért indokolt a készítésük és forgalmazásuk megszüntetése. A gyógyszertáraknak már csak arra kell figyelniük, hogy még az augusztus végi határidő lejárta előtt szabályosan el tudják adni, vagy fel tudják használni a megmaradt készleteiket.